Диплом, курсовая, контрольная работа
Помощь в написании студенческих работ

Оптимизация технологии получения и оценки качества воды для фармацевтических целей

Диссертация: Оптимизация технологии получения и оценки качества воды для фармацевтических целей
ДиссертацияПомощь в написанииУзнать стоимостьмоей работы

В результате сравнительных исследований проб воды очищенной и воды для инъекций, полученных с помощью различных технологических схем, по физико-химическим и микробиологическим показателям, а также уровню содержания бактериальных эндотоксинов (для ВДИ) установлено, что оптимальной схемой получения воды очищенной является комбинация методов ионного обмена и обратного осмоса с предварительной… Читать ещё >

Содержание

  • Глава 1. ВОДА ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ЦЕЛЕЙ обзор литературы)
    • 1. 1. Современные требования к качеству воды для фармацевтических целей
      • 1. 1. 1. Вода очищенная
      • 1. 1. 2. Вода для инъекций
      • 1. 1. 3. Изменения в требованиях зарубежных фармакопей к качеству воды для фармацевтических целей
    • 1. 2. Современные методы предварительной подготовки и получения воды для фармацевтических целей
      • 1. 2. 1. Фильтрация
      • 1. 2. 2. Умягчение
      • 1. 2. 3. Ионный обмен
      • 1. 2. 4. Электродеионизация
      • 1. 2. 5. Обратный осмос
      • 1. 2. 6. Ультрафильтрация
      • 1. 2. 7. Микрофильтрация
      • 1. 2. 8. Дистилляция
      • 1. 2. 9. Ультрафиолетовое облучение и озонирование
  • ЭСПЕРИМЕНТАЛЬНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
  • Глава 2. ОБЪЕКТЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ
    • 2. 1. Объекты исследования
    • 2. 2. Методы исследования
      • 2. 2. 1. Физико-химические методы исследования
      • 2. 2. 2. Микробиологические методы исследования
      • 2. 2. 3. Методы оценки уровня содержания бактериальных эндотоксинов
  • Выводы к главе 2
  • Глава 3. ИЗУЧЕНИЕ СОВРЕМЕННЫХ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ СХЕМ ПОЛУЧЕНИЯ ВОДЫ ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ЦЕЛЕЙ
    • 3. 1. Получение воды для фармацевтических целей без предварительной водоподготовки
      • 3. 1. 1. Получение воды очищенной и воды для инъекций методом одноколоночной дистилляции (схема 1)
      • 3. 1. 2. Получение воды очищенной и воды для инъекций методом двойной дистилляции (бидистилляции) (схема 2)
    • 3. 2. Получение воды для фармацевтических целей с предварительной водоподготовкой
      • 3. 2. 1. Получение воды очищенной методом ионного обмена и воды для инъекций методом многоколоночной дистилляции воды очищенной (схема 3)
      • 3. 2. 2. Получение воды очищенной методом одноступенчатого обратного осмоса и воды для инъекций методом многоколоночной дистилляции воды очищенной (схема 4)
      • 3. 2. 3. Получение воды очищенной методом одноступенчатого обратного осмоса в комбинации с ионным обменом и высокоочищенной воды — с использованием установки «Super-Q» (Millipore) (схема 5)
      • 3. 2. 4. Получение воды очищенной методом двухступенчатого обратного осмоса (схема 6)
      • 3. 2. 5. Получение воды очищенной и воды для инъекций методом двухступенчатого обратного осмоса в комбинации со стерилизующей фильтрацией (схема 7)
      • 3. 2. 6. Получение воды очищенной методом двухступенчатого обратного осмоса в комбинации с ионным обменом и воды для инъекций методом многоступенчатой дистилляции воды очищенной (схема 8)

      3.2.7. Получение воды очищенной методом двухступенчатого обратного осмоса в комбинации с ионным обменом и стерилизующей фильтрацией и воды для инъекций методом многоколоночной дистилляции воды очищенной (схема 9).

      Выводы к главе 3.

      Глава 4. СРАВНИТЕЛЬНАЯ ОЦЕНКА КАЧЕСТВА ВОДЫ ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ЦЕЛЕЙ, ПОЛУЧЕННОЙ ПРИ ПОМОЩИ РАЗЛИЧНЫХ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ СХЕМ.

      4.1. Оценка качества воды по физико-химическим показателям.

      Выводы.

      4.2. Оценка качества воды по микробиологическим показателям.

      Выводы.

      4.3. Оценка качества воды по показателю «бактериальные эндотоксины».

      Выводы.

      Глава 5. ОБОСНОВАНИЕ И РАЗРАБОТКА РЕКОМЕНДАЦИЙ ПО ОЦЕНКЕ КАЧЕСТВА ВОДЫ ПО ПОКАЗАТЕЛЮ «УДЕЛЬНАЯ ЭЛЕКТРОПРОВОДНОСТЬ.

      5.1. Изучение и оценка методики определения удельной электропроводности по USP 26-е изд. 2003 г.

      5.2. Изучение и оценка методики определения удельной электропроводности по ЕР 4-ое изд. 2002 г.

      5.3. Экспериментальное исследование воды очищенной и воды для инъекций по показателю «удельная электропроводность».

      Выводы к главе 5.

Оптимизация технологии получения и оценки качества воды для фармацевтических целей (реферат, курсовая, диплом, контрольная)

Актуальность темы

.

Жизнедеятельность человека неразрывно связана с различными факторами окружающей среды, одним из которых является вода. От химического и микробиологического состава воды в значительной мере зависит здоровье человека.

Все жизненно важные процессы: обмен веществ, кроветворение, синтез тканей, пищеварение, поддержание теплового баланса и многие другие осуществляются в водных растворах или с участием воды.

Вода представляет собой устойчивое химическое соединение водорода с кислородом и легко вступает в реакцию со многими химическими веществами. В воде могут находиться многие элементы, которые при определенных условиях могут оказывать неблагоприятное воздействие на организм. По данным Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) 80% заболеваний человека — следствие экологически грязной воды. Поэтому чистоте воды уделяется особое внимание.

Нельзя недооценить роль и важность воды, используемой для производства и/или изготовления лекарственных препаратов (ЛП), которые необходимы для восстановления и поддержания нормальной жизнедеятельности человека.

Девять из десяти ЛП производятся и/или изготовляются с использованием воды, от качества которой во многом зависит качество конечного продукта (С.А. Валевко, 2000).

С целью обеспечения выпуска ЛП гарантированного качества и повышения их конкурентоспособности на мировом рынке в производственную практику отечественной фармацевтической промышленности с 1998 г. введены правила GMP (Good Manufacturing Practice) — Правила надлежащего производства (ОСТ 42−510−98). В основе правил лежит принципиально новый подход к обеспечению качества ЛП, при котором объектом контроля наряду с готовой продукцией становится сам процесс производства (С.В. Шилова, 1999).

Обеспечение надлежащего качества воды для фармацевтических целей представляет собой значительный интерес, поскольку ее подготовка и получение относятся к наиболее ответственным и сложным, так называемым критическим стадиям технологического процесса.

Системы водоподготовки требуют больших капитальных и эксплуатационных затрат, которые зависят от требований к воде и методам ее получения (А.Е.Федотов, 2001).

Требования к воде, используемой при производстве и/или изготовлении лекарственных средств, в России и за рубежом различны. Многообразие технологических схем, методов и оборудования для предварительной подготовки и получения воды свидетельствуют о необходимости и актуальности проведения сравнительных исследований с целью выбора оптимальных технологических решений.

За рубежом исследования в данной области носят систематический характер. С каждым годом возрастает число публикаций. Среди них особый интерес представляют монография W. Colentro «Pharmaceutical Water: Design, Operation and Validation» (1999) и руководство ISPE «Baseline Pharmaceutical Engineering Guide for New Facilities, Vol. 4: Water and Steam Guide» (2000), затрагивающие широкий круг вопросов, связанных с подготовкой, и получением воды.

В нашей стране имеется лишь незначительное число публикаций, посвященных изучению воды для фармацевтических целей. В большинстве из них рассматриваются главным образом испытания воды на пирогенность и определение уровня содержания бактериальных эндотоксинов (JI.E. Щедрина и др., 1988, 2000; Г. В. Долгова и др., 1999; Н. П. Неугодова и др., 2000; О. Д. Зинкевич и др., 2001; Н. В. Глазова и др., 2003). До настоящего времени в литературе не обсуждались результаты экспериментальных исследований, касающихся других аспектов обеспечения качества воды, за исключением работы С. А. Листова, К. К. Гордеева (1995) по определению общего органического углерода в воде для инъекций аптечного изготовления. Поэтому проведение комплекса экспериментально-теоретических исследований качества воды для фармацевтических целей с учетом международных требований и разработка нормативной документации, отвечающей международным требованиям, является одной из актуальных задач современной фармацевтической технологии.

Цель и основные задачи исследования.

Целью настоящего исследования являлась оптимизация технологии получения и оценки качества воды для фармацевтических целей.

Для реализации цели работы были поставлены следующие задачи:

1. изучить применяемые на практике современные технологические схемы получения воды для фармацевтических целей;

2. провести сравнительную оценку качества воды, полученной при помощи различных технологических схем, по физико-химическим, микробиологическим показателям и уровню содержания бактериальных эндотоксинов;

3. теоретически и экспериментально обосновать возможность использования для контроля качества воды для фармацевтических целей показателя «Удельная электропроводность»;

4. разработать рекомендации по выбору оптимальной технологии получения воды для фармацевтических целей и оценке ее качества (требования и методы) для включения в действующую нормативную документацию.

Научная новизна исследований.

Впервые проведено комплексное изучение различных технологических систем получения воды очищенной и воды для инъекций, используемых в аптеках и на фармацевтических предприятиях.

Впервые проведены исследования по оценке качества воды после стадий предварительной подготовки, начиная с исходной (питьевой) и заканчивая водой очищенной и/или водой для инъекций по физико-химическим, микробиологическим показателям и уровню содержания бактериальных эндотоксинов.

По результатам изучения различных технологических схем, применяемых для получения воды в настоящее время, и оценки влияния отдельных стадий на ее качество предложены оптимальные схемы получения воды очищенной и воды для инъекций, гарантирующие соответствие современным требованиям по физико-химическим, микробиологическим показателям, содержанию бактериальных эндотоксинов (для воды для инъекций).

На основании результатов экспериментальных исследований предложены LAL-тест (гель-тромб тест) для определения уровня содержания бактериальных эндотоксинов в воде для инъекций, новый (для отечественной фармации) показатель качества воды очищенной и воды для инъекций — «удельная электропроводность» и новое требование к микробиологической чистоте воды для инъекций (не более 10 КОЕ в 100 мл).

Разработаны современные технологические установки для обработки воды и для ионообменной очистки воды, качество которой отвечает требованиям национальной и международных фармакопей.

Практическая значимость и уровень внедрения результатов исследования.

По результатам проведенных исследований:

1. Разработан (совместно с НИИ Фармации ММА им. И. М. Сеченова, ФГУ «НЦ ЭСМП» МЗ РФ) проект фармакопейной статьи «Вода очищенная» и представлен на согласование и утверждение в Фармакопейный комитет МЗ РФ (письмо вход. № 9521 от 21.11.2003 г.).

2. Разработан (совместно с НИИ Фармации ММА им. И. М. Сеченова, ФГУ «НЦ ЭСМП» МЗ РФ) проект фармакопейной статьи «Вода для инъекций» и представлен на согласование и утверждение в Фармакопейный комитет МЗ РФ (письмо вход. № 9522 от 21.11.2003 г.).

3. Предложен и внедрен (совместно с ФГУ «НЦ ЭСМП» МЗ РФ) LAL-тест (модификация гель-тромб тест) для определения пирогенных примесей в воде для инъекций по уровню содержания бактериальных эндотоксинов, включенный в Изменение № 1 к ФС 42−2620−97 «Вода для инъекций», утвержденное 31.05.2000 г., и проект ФС «Вода для инъекций» (Акт ФГУ «НЦ ЭСМП» Минздрава РФ № 158-ИК от 09.12.2003 г.).

4. Разработан (совместно с НИИ Фармации ММА им. И.М. Сеченова) проект методических указаний «Правила изготовления стерильных растворов в аптеках», в котором нашли отражение современные требования к получению, хранению и распределению воды для фармацевтических целей. Проект представлен на согласование и утверждение в Минздрав РФ.

5. Разработана (совместно с ЗАО «НПК Медиана-Фильтр») установка для обработки воды (патент на полезную модель № 34 528 от 10.12.2003 г.).

6. Разработана (совместно с ЗАО «НПК Медиана-Фильтр») установка для ионообменной очистки воды (патент на полезную модель № 34 527 от 10.12.2003 г.).

Апробация результатов исследования.

Основные положения работы доложены на IV научно-практической конференции молодых ученых и специалистов, посвященной памяти М. Т. Алюшина «Современные проблемы фармации» (М., 1999 г.) — Международной конференции студентов и аспирантов по фундаментальным наукам «Ломоносов» (М., 2000 г.) — X конференции АСИНКОМ (М., 2000 г.) — конкурсе научных работ VII Российского национального конгресса «Человек и лекарство» (М., 2001 г.) — научно-практической конференции «Практика LAL-теста на фармацевтических предприятиях, в клинике и лаборатории» (М., 2001 г.) — VII Всероссийской конференции «Аптечная сеть России» (М., 2002 г.) — 5-ом международном конгрессе ЭКВАТЭК-2002 «Вода: экология и технология» (М., 2002 г.) — обучающих семинарах «Современные требования к организации и деятельности контрольно-аналитических лабораторий отделов контроля качества фармацевтических предприятий» (М., 2002 г.) — «Биологические методы контроля качества лекарственных средств. Правила GLP и некоторые аспекты проведения доклинических испытаний» (М., 2002 г.) — «Основы GMP» (М., 2003 г.) — международном обучающем семинаре «Современные аспекты производства инфузионных растворов» (Хальмстад, Швеция, 2002 г.), XIV Международной конференции АСИНКОМ «Чистые помещения и Правила GMP» (М., 2003 г.).

Публикации.

По теме диссертации опубликовано 9 печатных работ.

Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук.

Диссертационная работа выполнена в рамках НИР кафедры технологии лекарственных форм фармацевтического факультета ММА им И. М. Сеченова «Разработка технологии и способов оценки качества лекарственных форм, требующих асептических условий изготовления» (Гос. регистрационный № 01.200.118 797).

На защиту выносятся следующие положения:

1. Результаты теоретических и экспериментальных исследований технологических схем и оценки эффективности современных методов предварительной подготовки и получения воды для фармацевтических целей.

2. Результаты физико-химических, микробиологических исследований, определения уровня содержания бактериальных эндотоксинов в образцах воды, полученных на различных стадиях водоподготовки.

3. Обоснование введения новых показателей качества воды в нормативную документацию (проекты фармакопейных статей «Вода очищенная», «Вода для инъекций»),.

4. Теоретические и экспериментальные данные по определению показателя «удельная электропроводность» в воде очищенной и воде для инъекций.

Объем и структура диссертации.

Диссертационная работа состоит из введения, обзора литературы (глава 1), четырех глав экспериментальных исследований (глава 2, 3, 4, 5), выводов по.

ОБЩИЕ ВЫВОДЫ.

1. Теоретически обоснован и экспериментально подтвержден выбор технологических схем и методов предварительной подготовки и получения воды для фармацевтических целей (воды очищенной и воды для инъекций), обеспечивающих соответствие качества воды современным требованиям. Экспериментально доказана необходимость использования предварительной подготовки для получения воды для фармацевтических целей гарантированного качества.

2. В результате сравнительных исследований проб воды очищенной и воды для инъекций, полученных с помощью различных технологических схем, по физико-химическим и микробиологическим показателям, а также уровню содержания бактериальных эндотоксинов (для ВДИ) установлено, что оптимальной схемой получения воды очищенной является комбинация методов ионного обмена и обратного осмоса с предварительной водоподготовкой, а воды для инъекций — метод многоколоночной дистилляции с предварительной водоподготовкой.

3. Пересмотрены и изменены методики определения микробиологической чистоты воды в соответствии с современными требованиями. Предложен метод мембранной фильтрации для определения общего числа аэробных бактерий в воде для инъекций и определения Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa в воде очищенной и воде для инъекций. Рекомендовано в проекте ФС «Вода для инъекций» ужесточить требования к микробиологической чистоте воды для инъекций — не более 10 аэробных бактерий в 100 мл воды при отсутствии Escherichia coli и Pseudomonas aeruginosa. Исключено требование по содержанию Staphylococcus aureus в воде очищенной и в воде для инъекций.

4. Разработан и впервые в России внедрен LAL-тест (модификация гель-тромб тест) для определения пирогенных примесей в воде по уровню содержания бактериальных эндотоксинов.

5. Доказано, что при использовании современных технологий предварительной подготовки и получения воды для фармацевтических целей, систем мониторинга и контроля качества, возможно получение отечественными производителями воды очищенной и воды для инъекций, соответствующих требованиям международных стандартов по показателю «удельная электропроводность». Использование данного показателя следует рекомендовать для предварительной и индикаторной оценки качества воды для фармацевтических целей ангро в нашей стране с включением данного показателя в перспективе в фармакопейные статьи ГФ.

Показать весь текст

Список литературы

  1. С.А., Соколова Л. Ф., Карчевская В. В. Вода для фармацевтических целей //Техника чистых помещений и правила GMP: Сб. докл. VII конф. АСИНКОМ М., 1997. — С. 139 — 145.
  2. С. А. Вода для фармацевтических целей // Чистые помещения / Под ред. А. Е. Федотова. М.: АСИНКОМ, 1998. — С. 256 — 273.
  3. С. А., Приходько А. Е. Контроль качества воды для фармацевтических целей // ЭКВАТЭК-2002. Вода: экология и технология: Тез. докл. 5-ого междунар. конгр. М., 2002. — С. 619.
  4. С.А. Требования к воде для фармацевтических целей. Сравнение Российской и зарубежных фармакопей // Технология чистоты. 2000. — № 2. — С. 17 — 18.
  5. С.А. Требования к воде для фармацевтических целей. Сравнительный анализ Европейской Фармакопеи и Фармакопеи РФ // X конф. АСИНКОМ: Сб. докл. М., 2000. — С. 3 — 7.
  6. М. Обессоливание воды без применения реагентов и ультрачистая вода // Технология чистоты. 2002. — № 2. — С. 17 — 20.
  7. Возможность определения пирогенных примесей в воде для инъекций люминесцентным методом / Н. В. Глазова, В. Л. Багирова,
  8. А.А.Крашенинников, А. В. Караваева // www.kharkov.ua/archive/ 2003/№ 1. www.kharkov.ua/archive/2003/X2l/art38.htm. — 16 Кбайт.
  9. Государственный контроль качества воды. М.: ИПК Изд.-во стандартов, 2001. — 688 с.
  10. И. Грюн Г. Альтернативный материал для системы водораспределения // Чистые помещения и технол. среды. 2002. — № 3. — С. 14−15.
  11. О.В. Микробиологические аспекты анализа качества воды // Фармация. 2003. — № 1. — С. 21 — 23.
  12. Д. Распределение воды для инъекций // Технология чистоты. -2001.-№ 2.-С. 14−17.
  13. Г. В. Испытания лекарственных препаратов на пирогенность и содержание бактериальных эндотоксинов // VI конф. АСИНКОМ: Сб. докл.-Киев, 1996.-С. 28−31.
  14. Ю.И. История технологии растворов и микстур. 1951 1975 гг. // Фармация. — 2001. — № 5. — С. 29 — 32.
  15. Исследование микрофлоры в инъекционных растворах до стерилизации. Методические указания: Утв. Минздравом России 17 ноября 1997 г. -М., 1997.-7 с.
  16. Г. Я., Дорохова С. В. Вопросы испытания лекарственных средств на пирогенность с помощью реакции гелирования лизата амебоцитов (обзор) //Хим.-фармац. журн. 1984. — № 6. — С.737 — 747.
  17. С.А., Гордеев К. К. Определение общего органического углерода в воде для инъекций аптечного изготовления // Фармация. 1995. — № 4. -С. 35−37.
  18. Т.А., Журавская Т. С., Пигорь С. Ф. Мембранное оборудование для получения чистой и сверхчистой воды. М.: ЦИНТИХимнефтемаш, 1991. — 56 с.
  19. В. Т., Шлепинина Т. Г., Мандрыгин В. И. Контроль качества питьевой воды. М.: Колос, 1999. — 168 с.
  20. Н.С. Установка «Владисарт» для получения инъекционной воды и апирогенных растворов // Мед. бизнес. 2003. — № 5. — С. 27 — 28.
  21. Методы санитарно-микробиологического анализа питьевой воды: Методические указания: Утв. Минздравом России 4 июля 1997 г. М.: Информ.-изд. Центр Минздрава России, 1997. — 36 с.
  22. Микрометод определения содержания бактериальных эндотоксинов в воде / О. Д. Зинкевич, И. М. Салахов, Г. В. Долгова и др. // Фармация. -2001.-№ 3.-С. 34−35.
  23. В.А. Как подготовить воду // Ремедиум. 2001. — № 11. — С. 46 — 47.
  24. В.А. Опыт валидации систем водоподготовки // Технология чистоты. 2001. — № 2. — С. 21 — 23.
  25. Ю.К. Квалификация оборудования для подготовки воды и валидация систем водоподготовки // Мед. бизнес. 2002. — № 11 (101). -С. 24 — 27.
  26. Н.П., Долгова Г. В., Сапожникова Г. А. Контроль пирогенности инъекционных препаратов // Система контроля качества лекарственных препаратов в стратегии GMP: Материалы науч.-практ. семинара. М., 2000. — С. 18−22.
  27. Н.П., Долгова Г. В., Ситников А. Г. Основные положения общей фармакопейной статьи «Бактериальные эндотоксины» // JIAJI-тест. 2002. — № 1.-С. 1 -5.
  28. Новый подход к оценке результатов испытаний лекарственных средств на пирогенность, проводимых по схеме Европейской Фармакопеи / Г. В. Долгова, Г. Я. Кивман, А. С. Рыков и др. // Хим.-фармац. журн. 1999. -№ 2.-С.48−55.
  29. Обеззараживание при подготовке питьевой воды из поверхностных источников / С. В. Костюченко, С. В. Волков, А. В. Якименко и др. // Водоснабжение и сан. техника. 2000. — № 2. — С. 9 — 12.
  30. Окружающая среда и здоровье: программа действий на XXI век // Мед. курьер. 1999. — № 2 (14). — С. 24.
  31. А.А. Современные методы для получения и транспортировки воды очищенной и воды для инъекций // Технология чистоты. 2003. -№ 1.-С. 10−11.
  32. А.А., Ломая Т. Л. Технология обратного осмоса в фармацевтическом производстве // Мед. бизнес. 2001. — № 6 — 7 (84 -85).-С. 34−35.
  33. Приготовление, хранение и распределение воды очищенной и воды для инъекций. Методические рекомендации: Утв. Департаментом санэпиднадзора Минздрава России 22 мая 1998 г. М., 1998.
  34. Применение ЛАЛ-теста для определения пирогенности лекарств // Мед. бизнес. 1999. — № 10. — С. 15 — 17.
  35. А.Е., Валевко С. А. Методы предварительной подготовки и получения воды для фармацевтических целей (обзор) // Хим.-фармац. журн. 2002. — Т. 36. — № 10. — С. 31- 40.
  36. А.Е. Оценка безопасности воды для инъекций с использованием LAL-теста / Международ, конф. студентов и аспирантов по фундаментал. наукам «Ломоносов»: Материалы. Вып. 4. — М.: Изд.-во МГУ, 2000. — С. 500 — 501.
  37. А.Е., Валевко С. А. Сравнительная оценка методов получения воды для инъекций в больничных и межбольничных аптеках г. Москвы // Человек и лекарство: Тез. докл. VIII Рос. нац. конгр.- М., 2001.-С. 721 -722.
  38. А.Е., Валевко С. А. Требования к качеству воды для фармацевтических целей // Основы GMP: Материалы обучающего семинара. М., 2003. — С. 74 — 81.
  39. Е.А. Технология обратного осмоса и оборудование для получения воды в фармацевтическом производстве // Технология чистоты. 2002. — № 2. — С. 21.
  40. А.Г., Травина JI.A., Багирова B.JI. JIAJI-тест. Современные подходы к определению пирогенности. М., 1997.96 с.
  41. Совершенствование условий изготовления инъекционных растворов в аптеках с целью обеспечения их апирогенности / И. В. Беседина, А. В. Грибоедова, В. В. Карчевская, Г. Е. Мееркоп // Фармация. 1988. — № 2. -С. 71 — 72.
  42. П.Р., Баранова А. Г. Практикум по химии воды. М.: Высш. школа, 1971. — 128 с.
  43. А.С. Микробиологический контроль в процессе производства лекарственных средств // Система контроля качества лекарственных препаратов в стратегии GMP: Материалы науч.-практ.семинара. — М., 2000.-С. 11−12.
  44. В. Подготовка воды для фармацевтических целей // Мед. бизнес. 2000. — № 11 (77). — С. 17 — 20.
  45. П. Ультрачистая вода для лабораторий // Технология чистоты. -2002.-№ 2.-С. 22−23.
  46. Унифицированные методы анализа вод / Под. общей ред. Ю. Ю. Лурье.-М.: Химия, 1971. -376 с.
  47. УФ-излучение для обеззараживания питьевой воды из поверхностных источников / С. В. Костюченко, С. В. Волков, А. В. Якименко и др. // Водоснабжение и санитар, техника. — 2000. — № 2. — С. 12 — 16.
  48. А.Е. Подготовка воды проблемы и решения // Технология чистоты. — 2001. — № 2. — С. 8 — 14.
  49. Т. Технология получения чистой воды // Чистые помещения и технол. среды. 2003 № 2.- С. 10 — 16.
  50. К. Валидация систем подготовки воды // Технология чистоты. -2001.-№ 2.-С. 18−20.
  51. Н.П. Направление совершенствования аптечной технологии получения воды для инъекций // www. apteka-expo.ru/apt2000/tezis/sover-voda-injecasp. 4 Кбайт.
  52. JT.E., Брутко Л. И. Мухина Т.Ю. Изучение возможности обнаружения грамотрицательных микроорганизмов как источников бактериальных эндотоксинов // Фармация. 1988. — № 2. — С. 33 — 36.
  53. Л.Е., Мухина Т. Ю., Василевская В. Ю. Состояние контроля на микробную чистоту и пирогенность растворов, изготовляемых в аптеках // Фармация. 1994. — № 5. — С. 30 — 32.
  54. Л.Е. Физико-химические методы обнаружения микроорганизмов и липополисахаридов // Фармация. 1996. — № 4. — С. 49−51.
  55. Электрохимическая активация: история, состояние, перспективы / В. М. Бахир, Ю. Г. Задорожный, Б. И. Леонов и др.- Под ред. В. М. Бахира. -М.: ВНИИИМТ, 1999. С. 3, 10.
  56. С.М. Вода для инъекций новейшие технологии получения // Мед. бизнес. — 2001. — № 6 — 7 (84 — 85). — С. 37.
  57. Abramson D., Butler L.D., Chrai S. Depyrogenation of a Parenteral Solution by Ultrafiltration//J. Parent. Sci. Technol. 1981. — Vol. 35. -№ 1. — P. 3 — 7.
  58. Answering Questions on: Cleaning Validation, GMPs, Process Validation, Autoclave, Water System Documentation, Method Validation // J. Validation Technol. 2000. — Vol. 6. — № 2. — P. 531 — 534.
  59. Artiss D.H. Pharmaceutical Water Systems Design Concepts // J. Parent. Drug Assoc. — 1978. — Vol. 32. — № 2. — P. 89 — 95.
  60. Banes D. The Quality of Water USP // J. Parent. Drug Assoc. 1978. — Vol. 32. — № 3. — P. 105- 108.
  61. Baseline Pharmaceutical Engineering Guide. A Guide for New Facilities, Vol.4: Water and Steam Guide. ISPE, 2000. — 25 p.
  62. Benedictus J.D. Energy Conserving Methods for Producing and Distributing Purified Water // J. Parent. Drug Assoc. 1978. — Vol. 32. — № 1. — P. 26 — 32.
  63. Bernauer M., Reinke J. High Purity Water Systems An End User’s Guide to a Successful Project // Pharm. Eng. — 1997. — Vol. 17. — № 6. — P. 22 — 27.
  64. Bevilacqua A.C. Harmonization of Conductivity Tests for Pharmaceutical Waters / www.gatewayequipment.com/whitepapers/. — 1999. www.gatewayequipment.com/whitepapers/condtestspharm.pdf. 98 Кбайт.
  65. Bunn G. A Pocket Guide to Auditing a Pharmaceutical Water System H J. cGMP compliance. 1999. — Vol. 4. — № 1. — P. 6 — 15.
  66. Burkhart M., Wagner G., Klaiber F. Leaching Characteristics of Polyvinylidene Fluoride and Polypropylene // Ultrapure Water.- 1997.- May-June.- P. 30−33.
  67. Burkli A., Buser N.J., Riester A. Purified Water: economic water treatment -ultrapure distribution. Water quality for the manufacture of pharmaceutical ingredients // Swiss Pharma. 1999. — Vol. 21. — № 9.- P. 16 — 22.
  68. Chkroun P., Acker D., Jaunin P. Production of Purified Water in the Biotechnology Industry // Pharm. Eng. 2003. — Vol. 23. — № 2. — P. 108, 110 -116,118.
  69. Clark K.A. Total Organic Carbon Analysis for Cleaning Validation in Pharmaceutical Manufacturing // J. Validation Technol. 2000. — Vol. 6. — № 4.-P. 696−700.
  70. Coates J.L., Dover F.N., Ruley W.B. The Water for Injection System at the Upjohn Company // J. Parent. Sci. Technol. 1983. — Vol. 37. -№ 4. — P. 113 -116.
  71. Collentro W.V. Pharmaceutical Water: System Design, Operation, and Validation. Buffalo Grove, Illinois: Interpharm Press, Inc. 1999. — 682 p.
  72. Collentro W.V. USP Purified Water Systems: Discussion of Ion Exchange, Part 1 // Pharm. Technol. Europ. 1995. — Vol. 7. — № 1. — P. 39 — 47.
  73. Comb L., Fulford K. Two-Pass Combined Membrane Reverse Osmosis Water Treatment / www.gewater.com/library/tp/. 1995. -www.gewater.com/libraiy/tp/708TwoPassCombined.jsp. — 56 Кбайт.
  74. Cooper J.F., Polk C.S. Monitoring Water Systems for Endotoxin // LAL Times. 1998. — Vol. 5. — № 2. — P. 21 — 25.
  75. Cooper J.F., Weary M.E., Jordan F.T. The Impact of Non-endotoxin LAL-Reactive Materials on Limulus Amebocyte Lysate Analyses // J. Parent. Sci. Technol. 1997. — Vol. 51. — № 1. — P. 2 — 6.
  76. Costanzo S.P., Borazjani R.N., McCormick P.J. Validation of the Scan RDI for Routine Microbiological Analysis of Process water // J. Pharm. Sci. Technol. 2002. — Vol. 56. — № 4. — P. 206 — 218.
  77. Coulter B.L., Thomas D.J. Pretreatment Equipment Guidelines for Ion Exchange Demineralization Systems // J. Parent. Sci. Technol. 1986. — Vol. 40.- № 4.-P. 122- 134.
  78. Dara S.T. A Practical Guide to Change Control Systems Management // J. cGMP Compliance. 1999. — Vol. 4. — № 1. — P. 62 — 102.
  79. Dara S.T. Management Considerations in Water Purification Systems Validation // J. Validation Technol. 1999. — Vol. 5. — № 2. — P. 110 — 117.
  80. Dara S.T. Water Quality. Conducting a Failure / Incident Investigation // J. Validation Technol. 1999. — Vol. 3. — № 4. — P. 49 — 58.
  81. Eisinger H.-J. Purified Water: Erweiterung einer bestehenden Anlage, Qualifizierung und Validierung // Pharm. Industr. 2000. — Bd. 62. — № 6. — S. 469 — 473.
  82. Eliminating Interferences in a Compendial Test for Oxidizable Substances in Water/ R.A. Kenley, M. Koberda, W. DeMond et al. // J. Parent. Sci. Technol.- 1990. Vol. 44. — № 5. — P. 264 — 271.
  83. Feigenwinter A., Wirz P. Ultrafiltration als eine Moglichkeit der Herstellung von pyrogenfreiem Wasser // Pharm. Industr. 2000. — Bd. 62. — № 7. — S. 539 -542.
  84. Forte D. Pharmaceutical Water storage and distribution design // Europ. J. Parent. Sci. 2002. — Vol. 7. — № 1. — P. 21 — 26.
  85. Fujii S., Takai M., Maki T. Wet Heat Inactivation of Lipopolysaccharide from E. coli Serotype 055: B5 // J. Pharm. Sci. Technol. 2002. — Vol. 56. -№ 4.-P. 220−227.
  86. Ganzi G. C., Parise P.L. The Production of Pharmaceutical Grades of Water Using Continuous Deionization Post-Reverse Osmosis // J. Parent. Sci. Technol. 1990. — Vol. 44. — № 4. — P. 231 — 241.
  87. Geisler G.L. Baseline pharmaceutical engineering guide. Volume 4: Water and Steam (Draft) // Pharm. Eng. 1997. — Vol. 17. — № 6. — P. 66 — 86.
  88. Gillis R.J., Gillis J.R. A Comparative Study of Bacterial Attachment to High-Purity Water System Surfaces // Ultrapure water. September. — 1996. — P. 27 — 32.
  89. Gould C. RO Feedwater: Treat it Right / www.gewater.com/library/tp/. -1995. www.gewater.com/library/tp/703ROFeedwater.jsp. — 32 Кбайт.
  90. Gruen H., Burkhart M., O’Brien G. S. Steam Sterilization of PVDF piping Systems in PW and WFI for the Pharmaceutical and Biotechnology Applications // Ultrapure Water. 2001. — October. — P. 31 — 38.
  91. Grun H. PVDF- The real alternative to stainless steel piping systems for PW and WFI // Swiss Pharma. 2000. — Vol. 22. — № 5.-P. 29 — 39.
  92. Guidance for the Content of Premarket Notifications for Water Purification Components and Systems for Hemodialysis / www.fda.gov/cdrn/ode/. -1997. www.fda.gov/cdrn/ode/hemodial.pdf. — 40 Кбайт.
  93. Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products. GMP EC. -1993.
  94. Guide to Inspections of High Purity Water Systems / www.fda.gov/ora/ inspectref/ligs/. 1993. — www.fda.gov/ora/inspectrefligs/high.html. — 35 Кбайт.
  95. Haberer K. Anforderungen an Wasser fiirr Pharmazeutische Zwecke in USA und Europa / Stand der internationalen Harmonisierung // Pharm. Industr. -2000. Bd. 62. — № 6. — S. 459 — 463.
  96. Keer D.R. Upgrading Purified Water Systems to Today’s Standards // Ultrapure Water. July/Augest. — 1993. — P. 40 — 44.
  97. Kennedy M.J., Petrillo J.R., Weiss J. J New Computer Tool Optimizes High Purity Water System Design // Pharm. Eng. 1999. — January -February. — P. 34 — 42.
  98. Klink A.E., Artiss D.H. Good Manufacturing Practices for Water: Classes, Methods of Manufacture, Testing Requirements, and Intended Uses // J. Parent. Drug Assoc. 1978. — Vol. 34. — № 2. — P. 103 — 108.
  99. Kuhlman H.C. Technical Processes in the Production of Water for Injection // J. Parent. Sci. Technol. 1981. — Vol. 35. — № 2. — P. 54 — 59.
  100. Letzner H.-H. Umweltfreundliche betriebssichere Pharma-Wasseraufbereitung gemab aktuellen FDA Anforderungen und neuer USP 23 // Pharm. Industr. — 1995. — Bd. 57. — № 11. — S. 941- 944.
  101. Marz F., Scheer R., Graf E. Einsatz speziell konstruierter Problenahme -Ventile in der mikrobiologischen Prufung von Wasser // Pharm. Industr. -1989. Bd. 51. — № 7. — S. 807 — 809.
  102. E.C., Стародубцева O.B. Охорона навколишнього середовища та рацюнальне використання природних pecypciB // Зб1рник доповщей X
  103. BeeyKpaiHebKoi науковсн конференцп асшранйв та студенев. Донецк, 2000. — С. 119−121.
  104. McCurdy L. Implementing ТОС Testing for USP 23 A Case Study // Pharm. Eng. — 1997. — Vol. 17. — № 6. — P. 96 — 104.
  105. Monitoring Total Organic Carbon in High-Purity Water Systems and How to Meet the USP 23 Requirements for Purified Water and Water for Injection, Rev.6.- Anatel.- 1997.
  106. Monitoring Total Organic Carbon in Pharmaceutical High-Purity Water Systems and How to Meet the USP <643> and EP 2.2.44 TOC and USP <645> and EP 2.2.38 Conductivity Requirements, Rev.8. Anatel. — 1999.
  107. Monitoring Total Organic Carbon in Pharmeceutical High-Purity Water Systems and How to Meet the USP <643> and EP 2.2.44 TOC and USP <645> and EP 2.2.38 Conductivity Requirements. Anatel. — 2002.
  108. Mueller P., Paulson D. Microbial Control and Sanitization of Membrane-Based Pure Water Treatment Systems / www.gewater.com/library/tp/. -1997. -www.gewater.com/library/tp/730MicrobialControl.jsp. — 56 Кбайт.
  109. Note for Guidance on Quality of Water for Pharmaceutical Use // The European Agency for the Evaluation of Medical Products. 2001.
  110. Olson W. P. Biofilms in the Pipeline and in the Patient // J. Parent. Sci. Technol. 1997. — Vol. 51. — № 6. — P. 252 — 261.
  111. Osmonics Inc. Pure Water Handbook, 2nd Ed. Osmonics Inc., 1997, 1991. -145 p.
  112. Pearson F.C., Weary M. The Significance of Limulus Amebocyte Lysate Test Specificity on the Pyrogen Evaluation of Parenteral Drugs // J. Parent. Drug Assoc. 1980. — Vol. 34 .- № 2. — P. 103 — 108.
  113. Pfafflin A. Validierung eines Erzeugungs und Verteilungs — systems fur Wasser fur Injektionszwecke und Gereinigtes Wasser // Pharm. Industr. -2000. — Bd. 62. — № 3. — S. 223 — 230.
  114. Pfeiffer M., Sheer R. Die Ruckgewinnung von Endotoxinen aus wabrigen Losungen fur den Limulus-Amobozyten-Lysat-Test mittels Ultrafiltration // Pharm. Industr. 1989. — Vol. 51. — № 9. — P. 1034 — 1036.
  115. Pfenninger A., Hoda D. An Approach to the Qualification and Validation of Pharmaceutical Water Treatment Plants // J. Validation Technol. 2001. -Vol. 7. — № 3. — P. 237−242.
  116. Pharmaceutical and Potable Waters // The Microbiological Update. 1996. -Vol. 14.-№ 7.-4 p.
  117. Pharmaceutical Waters. EP position paper on harmonization // Pharmacopoeial Discussion Group. 2002.
  118. Precious P., Hutcheson J.M. Pharmaceutical Water The Vital Resource. The Harmonization of USP&EP // Europ. Pharm. Review. — 1999. -P. 37 — 41.
  119. Purified Waters for Pharmaceuticals and Cosmetics / The Microbiological Update / www.microbioupdate.com/pages/855 343/. 2002. — April. -www.microbioupdate.com/pages/855 343/index.html. — 72 Кбайт.
  120. Ransdell Т.Е. Purified Water Systems: A System Perspective Under the New USP Quality Requirements // J. Validation Technol. 1998. — Vol. 4. — № 4. -P. 270 — 275.
  121. Recent Sci-Tech Discussions: Purified Water Microbial Limits and Environmental Conditions for LAL Testing // PDA letter. 1999. — Vol. XXXV. — № 11.-P.30−31.
  122. Removal of Lipid A and Pseudomonas aeruginosa Endotoxin from Dialysis Fluids by High-Flux Polysulfone Ultrafilter (Dialyzer) / M. Rafiee-Tehrani, R. Farrokhnia, D. Falkenhagen, C. Weber // J. Parent. Sci. Technol. 1996. -Vol. 50.-№ 5.-p. 306−310.
  123. Reverse osmosis // Chemical Eng. 1984. — № 11. — P. 65 — 77.
  124. Riedewald F. Biofilms in Pharmaceutical Waters // Pharm. Eng. 1997. -Vol. 17.-№ 6.-P. 8−19.
  125. Schmidt-Nawrot J. Innovative Verfahren zur Herstellung von Gereinigtem Wasser // Pharm. Industr. 2000. — Bd. 62. — № 6. — S. 464 — 468.
  126. Staines L. Design Control and Validation of a Facility for Sterile Clinical Trial Preparations // J. Parent. Sci. Technol. 1984. — Vol. 38. — № 3. — P. 109−114.
  127. The Study of Design of Production Systems of Purified Water for the Pharmaceutical Industry / I.L. Riera, R.S. Macian, J.M. Sune Negre, J.R. Tico Grau // J. Validation Technol. 1999. — Vol. 6. — № 1. — P. 454 -473.
  128. Torok M. The Filtration Spectrum / www.gewater.com/library/tp/. 1995. -www.gewater.com/library/tp/710TheFiltration.jsp. — 29 Кбайт.
  129. Wallner G., Tillmann D., Haberer K. Evaluation of the ChemScan System for Rapid Microbiological Analysis of Pharmaceutical Water // J. Parent. Sci. Technol. 1999. — Vol. 53 .-№ 2. — P. 70 — 74.
  130. Water for Injection from Reverse Osmosis // PDA letter. 1999. — Vol. XXXV. — № 2. — P. 11.
  131. Water for pharmaceutical use // FDA Inspection Techn. Guide. № 46. -1986. — 5 p.
  132. Water, USP status // Contemporary Aspects of Pharmaceutical Processing, Quality, and Delivery of PDA Fourth International Congress, Exhibition & Workshops. 1996. — P. 255 — 266.
  133. Weiss P.J. Pyrogen Testing // J. Parent. Drug Assoc. 1978. — Vol. 32. — № 5. -P. 236−241.
  134. Wietnauer A.K. A Practical Approach to Controlling Microbial Growth in USP Purified Water Systems // Ultrapure Water. 1996. — April. — P. 26 — 29.
  135. Wietnauer A.K., Comb L. Reverse Osmosis / www. environmental-center.com/articles/articlel 10. 1996. — www. environmental-center.com/ articles/articlellO/articlellO.htm. — 48 Кбайт.
  136. Woiwode W., Huber S. Differenzierende TOC-Bestimmung zur Charakterisierung von Reinstwasser und Ruckstandsprufung im Verlauf der Reinigungsvalidierung // Pharm. Industr. 2000. — Bd. 62. — № 5. — S. 377 -381.
Заполнить форму текущей работой

На отлично!