Ампулирование раствора (ТП 2)

Наполнение ампул (ТП 2.1)

Наполнение ампул проводится в помещениях первого класса чистоты с соблюдением всех правил асептики.

Осуществляется наполнение в автоматах для наполнения и запайки ампул типа 541 шприцевым способом с помощью мембранного дозатора.

Инъекционная жидкость под давлением чистого профильтрованного воздуха из резервуара подается в емкость с раствором для наполнения ампул. Полые иглы опускаются внутрь ампул, расположенных на конвейере. Вначале в иглу подается инертный газ, из ампулы вытесняется воздух, затем наливается раствор, вновь струя инертного газа. Ампулы тотчас подаются не запайку.

Для проверки точности объема наполнения берется требуемое ГФ количество ампул от партии; объем раствора, выбранного из ампулы калибровочным шприцем при температуре 20±2°С, после вытеснения воздуха и заполнения иглы не должен быть меньше номинального.

Запайка ампул (ТП 2.2)

Запайка ампул осуществляется в автомате для наполнения и запайки ампул типа 541. На участке запайки с пневматической оттяжкой капилляра ампула прижимается к роликам, вращается, горелка разогревают участок капилляра в месте запайки, а струи сжатого воздуха оттягивают отпаявшуюся часть. Запаянная ампула по транспортеру толкателем подается в приемный питатель.

Контроль качества запайки проходят все ампулы. Проверка герметичности ампул осуществляется 3 методами:

• 1) заполненную кассету ставят в вакуум-аппарат капиллярами книзу, а затем донышками книзу и поочередно создают вакуум. Раствор из ампул, имеющих незапаянные капилляры, а также трещины в донышке и пульке отсасывается. Его собирают, фильтруют и вновь используют для заполнения ампул.
• 2) кассеты с ампулами помещают в 0,0005% раствор метиленового синего, создают давление 100 кПа и выдерживают 25минут при комнатной температуре. Окрасившиеся в синий цвет растворы в ампулах, бракуют как негерметичные;
• 3) ампулы помещают в высокочастотное 20−50 МГц электрическое поле. В герметичных ампулах в зависимости от давления наблюдается визуально фиолетовое или другого цвета свечение.

Для проверки герметичности ампул будет использована установка для обнаружения и отделения негерметичных ампул швейцарской фирмы «Sandoz». Оценка герметичности ампул проводиться детектором, работающим при частоте 500 Гц и напряжении 16−25 КВ. Детектор позволяет по изменению величины электрического сопротивления ампулы (11−16 МОм) обнаружить не только дефектные ампулы, но и ампулы с утонченными стенками, которые представляют опасность при хранении и обработке.