Определение времени распадаемости таблеток

Время распадаемости таблеток — это то время, в течение которого таблетка, погруженная в соответствующую жидкость, подвергается распаду или растворению, а на ситце со средним диаметром отверстия 2 мм не остается частичек (кусочков) таблеток; могут остаться элементы нерастворимой оболочки. Допускается наличие на ситце мягкой массы, без твердого несмачиваемого стержня.

Проведение испытания:

• а) в аппарате для определения времени распадаемости, в случае таблеток: не покрытых оболочкой, подъязычных, для сосания, защечных, дражированных таблеток или покрытых оболочкой, кишечнорастворимых, ректальных и для приготовления растворов и взвесей;
• в) в стеклянных химических стаканах с плоским дном в случае шипучих таблеток и вагинальных.

Аппарат для определения времени распадаемости таблеток (рисунок 1) включает химический стакан вместимостью 1000 мл, помещенный в водяную баню с постоянной температурой 370С±20 С, с погруженным в него держателем, на котором вертикально фиксируется шесть стеклянных трубок длиной 77,5 мм ± 2,5 мм, с внутренним диаметром 21,5 мм и толщиной стенок около 2 мм. Нижние отверстия трубок сомкнуты с сеткой из нержавеющей проволоки с отверстиями 2,0±0,2 мм, диаметр проволоки 0,63±0,03 мм. Держатель с трубками приводится в вертикальное движение с амплитудой 5,5 см ± 0,5 см и частотой 30 ± 2 в мин. Установление держателя с трубками должно быть подобрано так, чтобы в максимальном верхнем положении поверхность сетки находилась не менее чем на 2,5 см ниже поверхности жидкости, а в максимальном нижнем положении не менее чем на 2,5 см от дна сосуда. Движение должно быть без отклонений в сторону.

Рисунок 1 — Аппарат для изучения распадаемости таблеток.

Дополнительное оснащение аппарата включает шесть цилиндричес-ких дисков из пластмассы с диаметром 20,7 мм±0,15 мм и толщиной 9,5±0,15 мм. На краю диска равномерно сделано четыре насечки шириной 9,5 мм и глубиной 2,5 мм в верхней части и соответственно 1,6 мм и 1,6 мм в нижней части. Кроме того, в диске сделано отверстие диаметром 2 мм, одно в центре, а четыре симметрично вокруг него на равном расстоянии от центра — около 6 мм.

Таблетки помещают в трубки, в зависимости от требований, заключают в диски и погружают в химический стакан, заполненный соответствующей жидкостью. Время проведения испытания зависит от вида отдельных таблеток.