Введение. 
Стабильность и устойчивость лекарств

Стабильность (устойчивость) — это фактор качества лекарственных средств. Критерием стабильности лекарственного вещества служит сохранение его качества, т. е. внешнего вида, растворимости, подлинности, доброкачественности и количественного содержания.

Снижение количественного содержания фармакологически активного вещества в лекарстве подтверждает его нестабильность.

Продолжительность времени, в течение которого изменяется качество лекарственного вещества, называется константой скорости разложения.

При этом не должны образовываться токсичные продукты разложения или изменяться физико-химические свойства лекарственного вещества. Уменьшение количественного содержания лекарственного вещества на 10% не должно происходить в течение 3−4 лет в готовых лекарственных формах.

Сроком годности называют период времени, в течение которого данное лекарственное средство полностью сохраняет терапевтическую активность, безвредность и соответствует по качеству требованиям НД.

По истечении срока годности проводят переконтроль качества лекарственного средства и срок годности может быть продлен.

Понятие «срок годности» имеет временной смысл, а понятие «стабильность» обуславливает устойчивость лекарственного средства. Эти понятия взаимосвязаны.

Между стабильностью и фармакологической активностью также существует определенная зависимость. Стабильность — это важная характеристика лекарственного средства.

Терапевтическая доза препарата в лекарственной форме должна сохраняться в течение определенного срока, указанного в НД.

Разложение лекарственного вещества можно установить по внешнему виду, однако при этом не всегда снижается фармакологическая активность.

Это говорит о том, что внешние изменения могут быть вызваны разложением незначительного количества вещества или образованием нетоксичных продуктов разложения.

Определенное количество таких примесей допускается НД. Иногда, при разложении лекарственного вещества внешний вид может не изменяться, а при химическом анализе обнаруживаются токсичные примеси.