Г. Научно-теоретические и научно-организационные основы стандартизации лабораторных исследований

Система менеджмента качества — совокупность организационной структуры, методик, процессов и ресурсов, необходимых для общего руководства качеством. Она предназначена для постоянного улучшения деятельности, для повышения конкурентоспособности организации на отечественном и мировом рынках, определяет конкурентоспособность любой организации, в том числе и выполняющей научно-исследовательскую работу. Правильность и воспроизводимость являются основными характеристиками любого количественного биомедицинского теста. Однако, в терминологи иимеются некоторые расхождения в определениях по сравнению с классической метрологией.

Правильность или достоверность измерений (validity). Это соответствие результата измерения истинному значению. Другими словами правильность — качество измерений, отражающее близость к нулю систематических погрешностей. В биохимических исследованиях, учитывая многокомпонентность биологических матриц, практически это соответствие количественных результатов, полученных при измерении неким референтным методом результатам эталонного метода.

Точность, сходимость, воспроизводимость (reliability) это вероятность того, что при повторных измерениях некоего устойчивого явления, сделанных разными людьми, на разных приборах, в разное время и в разных местах, будет получен один и тот же результат. Воспроизводимость лабораторных показателей устанавливается путем повторных измерений, например, на одном и том же образце сыворотки или ткани, производимых разными специалистами или на разных приборах и в разные дни. Приемлемая для биохимических исследований воспроизводимость обычно составляет 2−5%. Сходимость количественного показателя устанавливается путем повторных измерений биологического образца на одном приборе одномоментно. Очевидно, что отклонения в правильности или достоверности можно объяснить систематической погрешностью, в то время как воспроизводимость отражает вклад случайных погрешностей. Таким образом случайная погрешность приводит к ухудшению воспроизводимости и является причиной аналитической вариабельности. Кроме того, всегда необходимо учитывать, что в биомедицинских исследованиях воспроизводимость зависит от диапазона измеряемых значений. Инструмент может не позволять регистрировать очень низкие или очень высокие значения измеряемого параметра, ограничивая получаемую исследователем информацию.