Категории качества воды, используемые на фармацевтических предприятиях

Качество воды имеет большое значение на современном фармацевтическом предприятии. Вода используется практически на всех стадиях производства. Это мойка помещений и оборудования, санитарно-гигиенические цели, приготовление аналитических растворов, использование в качестве теплоносителя и хладагента, приготовление компонентов и готового продукта. 13].

Для приготовления разных ЛС требуется различное качество воды. Для парентеральных препаратов необходима очень чистая вода, присутствие в которой микроорганизмов и эндотоксинов не допускается. Для препаратов местного применения и для приема per os может применяться вода, отсутствие пирогенов в которой необязательно.

Вода при производстве ЛС широко используется в качестве компонента самого продукта, сырья, а также в качестве моющего агента (компонента моющего агента) для тары и оборудования. Вода для инъекций применяется для конечного ополаскивания посуды и оборудования перед стерилизацией и при приготовлении лекарственных форм в качестве растворителя инъекционных и инфузионных препаратов. Как описано и определено в фармакопеях, фармакопейной градацией воды является вода для фармацевтического использования (WPU). Требования в отношении использования воды различных категорий в производстве и изготовлении различных лекарственных форм, а также на разных этапах вспомогательных процессов (мойка, охлаждение и т. п.) определяются лицензионными органами. При выборе категорий следует учитывать свойства и область применения полупродуктов или готовых продуктов.

В зависимости от путей введения лекарственной формы в фармацевтическом производстве используется вода различных категорий качества, согласно требованиям нормативных документов, в частности, документа Европейского агентства по оценке медикаментов (в настоящее время — Европейское агентство по медикаментам) CPMP/QWP/158/01.

Национальные, международные (ВОЗ) и региональные (ЕР) фармакопеи выделяют следующие категории качества воды:[8].