Лекарственное растительное сырье

1. Дайте определение фармакогнозии как науки и учебной дисциплины? Перечислите основные цели и задачи фармакогнозии. Укажите значение фармакогнозии для практической деятельности провизора Фармакогнозия — одна из фармацевтических наук, изучающая лекарственные средства, получаемые из сырья растительного или животного происхождения (включая продукты жизнедеятельности растений и животных, а также продукты первичной переработки такого сырья — эфирные и жирные масла, смолы, млечные соки и пр.).

В соответствии с Федеральным государственным образовательным стандартом высшего профессионального образования третьего поколения фармакогнозия как наука и учебная дисциплина о лекарственном сырье растительного и животного происхождения формирует профессиональные компетенции у студентов, обучающихся по специальности «Фармация».

В настоящее время наметилась тенденция все более широкого применения лекарственных растительных средств для лечения и профилактики различных заболеваний, причем, по прогнозам ВОЗ, удельный вес фитопрепаратов в ближайшие 15−20 лет может вырасти до 60%. Это связано с тем обстоятельством, что фитопрепараты при рациональном их применении, как правило, сочетают в себе широту терапевтического действия и относительную безвредность.

В настоящее время в медицинской практике Российской Федерации используется свыше 18 тыс. лекарственных средств, среди которых около 40% производится из лекарственного растительного сырья (ЛРС). Доля растительных препаратов, применяемых для лечения желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых заболеваний еще более весома и составляет 70 и 80% соответственно, однако, к сожалению, ассортимент лекарственных средств представлен преимущественно зарубежными, причем, как правило, дорогостоящими препаратами.

Одной из актуальных задач современной фармации, в том числе фармакогнозии, является создание и внедрение импортозамещающих лекарственных средств, а также поиск рациональных путей использования лекарственных растений и ЛРС в соответствии с принципами доказательной медицины. В этом контексте для успешной реализации Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года имеются объективные предпосылки, поскольку в области фармакогнозии за последние 15−20 лет произошли качественные изменения в плане изу­чения химического состава лекарственных растений и ЛРС, причем этому способствовало то обстоятельство, что данная наука обогатилась современными спектральными и физико-химическими методами. Внедрение тонкослойной хроматографии (ТСХ), газо-жидкостной хроматографии (ГЖХ), высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ), ЯМР-спектроскопии и других методов открыло новые возможности для совершенствования стандартизации ЛРС и фитопрепаратов, а также внедрения научно обоснованных технологий.

Задачами фармакогнозии являются:

— изучение лекарственных растений как источников фармакологически активных веществ. Изучаются морфологические признаки растений, география их обитания, химический состав (фитохимия), способы и сроки заготовки сырья, фармакологическое действие веществ, способы и сроки хранения лечебных лекарственных средств;

— ресурсно-товароведческие исследования лекарственных растений. Выявление их мест произрастаний в дикой природе. Определение зарослей, потенциальных запасов, ежегодных объёмов заготовки;

— нормирование и стандартизация лекарственного растительного сырья, разработка проектов нормативно-технических документов (НТД), проведение анализа лечебных лекарственных средств и разработка новых методов их стандартизации;

— изыскание новых лекарственных средств растительного происхождения с целью расширения ассортимента и создания более эффективных лекарств.

Фармакогнозия вместе с другими фармацевтическими дисциплинами формирует профессиональные знания фармацевта высшей квалификации — провизора.

Подобно другим фармацевтическим дисциплинам фармакогнозия подготавливает выпускников фармацевтических высших учебных заведений к специальности провизора. В России заготавливаются значительные количе­ства дикорастущего и культивируемого лекарственного растительного сырья. Для освоения этих богатств необходимы организаторы, ресурсоведы, анали­тики, хорошо знающие специфику лекарственных растений и растительного сырья. Квалифицированные фармакогносты нужны не только для работы в аптечной системе, но и в заготовительных организациях, научно-исследо­вательских и фармацевтических учреждениях. Знания фармакогнозии необходимы высококвалифицированному провизору.

2. Рациональные приемы сбора лекарственного растительного сырья. Что включает в себя понятие «первичная обработка лекарственного растительного сырья», и на каком этапе заготовки она проводится?

Для рационального использования лекарственных растительных богатств в нашей стране создана научно обоснованная комплексная система охранных мероприятий. Технические мероприятия предусматривают рациональные, биологически обоснованные способы или приемы сбора растительного сырья. После активной эксплуатации популяций лекарственных растений они восстанавливаются только через 3−8 лет, а при заготовке подземных органов это происходит через 15−30 лет. К сожалению, нередко наблюдается бессистемная заготовка, грубо нарушаются правила сбора, особенно с целью частной продажи лекарственных растений.

Собирая ЛРС от дикорастущих лекарственных растений, сборщики должны заботиться о сохранении их ресурсов. Заготовка того или иного вида должна проводиться только в тех районах, где это растение образует значительные заросли или часто встречается. Необходимо соблюдать следующие правила, гарантирующие воспроизводство лекарственных растений:

— травы нельзя выдергивать с корнем, а только срезать или скашивать, оставляя 2−3 растения на 1 м² для созревания семян;

— листья следует аккуратно обрывать, сохраняя часть старых листьев и все молодые листья для дальнейшего роста и развития растения;

— цветки, соцветия собирают с растения выборочно, оставляя несколько для созревания семян;

— при заготовке ЛРС на деревьях, кустарниках (листья, цветки, плоды) следует оберегать ветви и стволы от поломки;

— подземные органы необходимо заготавливать после созревания и осыпания плодов, оберегать у многолетних растений молодую поросль и подсеивать зрелые семена в разрыхленную почву. При выкапывании подземных органов оставляют нетронутым хотя бы один плодоносящий экземпляр на каждые 1−2 м² заросли;

— повторные заготовки на данном участке возможны для подземных органов через 5 лет и более, для трав — через 2 года, для листьев, цветков, плодов — ежегодно.

Поступившее лекарственное сырье подвергают дополнительной обработке, которая называется первичной обработкой сырья, или приведением сырья в стандартное состояние. В процессе этой операции составляют однородную партию данного вида сырья. Эта работа требует специального оборудования и технически обученного персонала. Первичная обработка проводится после сбора лекарственного растительного сырья.

3. Какие виды нормативной документации разрабатываются на лекарственное растительное сырье? Какие данные содержит документ, удостоверяющий качество лекарственного растительного сырья?

Установленные нормы и требования на лекарственное растительное сырье изложены в разнообразных стандартах, часто обобщенно называемых нормативными документами (НД).

Современные виды НД, регламентирующие качество лекарственного растительного сырья, подразделяются на следующие категории:

1) Государственные стандарты (ГОСТы);

2) фармакопейные статьи (ФС);

3) фармакопейные статьи предприятий (ФСП);

4) международные требования, суммированные в различных документах (GMP — комплекс требований к условиям производства и контролю качества).

ГОСТ содержит сведения, определяющие технические требования и качество, методы испытаний, условия хранения и сроки годности ЛРС. Он разрабатывается для сырья, используемого в разных отраслях народного хозяйства стран СНГ, на импортируемые и экспортируемые виды сырья.

Помимо ГОСТов, на конкретные виды ЛРС существуют методические ГОСТы, которые определяют правила проведения испытаний лекарственного растительного сырья.

Особое место среди стандартов занимает фармакопейная статья, используемая в контроле качества конечного продукта и регламентирующая свойства серийно производимого лекарственного сырья, лекарственного средства растительного происхождения или получаемой из него субстанции.

На нынешнем этапе развития отечественной фармацевтической промышленности и большого объема импортируемых лекарств ФС по-прежнему остается главным инструментом гарантии эффективности и безопасности лекарств для населения.

ФС разрабатываются для лекарственного растительного сырья серийного производства, разрешенного для медицинского применения и включенного в Государственный реестр, и фактически являются отраслевыми стандартами. ФС утверждаются сроком на 5 лет. ФС на лекарственное сырье, наиболее широко применяемое в медицине, включаются в Государственную фармакопею (ГФ).

ФСП создаются производителями лекарственных средств и являются их собственностью. В основе ФСП лежат данные соответствующих ФС, но они могут отличаться некоторыми малозначимыми требованиями к качеству продукции.

Основное назначение НД состоит в том, чтобы обеспечивать стандартное качество лекарственного растительного сырья.

Помимо указанных категорий НД, в процессе производственной деятельности предприятий используются отраслевые стандарты (ОСТ), стандарты предприятий (СТП) и технические условия (ТУ).

Документ, удостоверяющий качество лекарственного растительного сырья, должен содержать следующие данные: номер и дату его выдачи, наименование и адрес отправителя, наименование сырья, номер партии, массу партии, год и месяц сбора или заготовки, район заготовки (для сырья от дикорастущих растений), результаты испытаний качества сырья проводится в лаборатории отправителя), наименование НД, регламентирующего качество сырья, подпись и должность ответственного лица.

4. Химическая классификация лекарственного растительного сырья. Представьте в виде схемы с указанием примеров на каждой группе сырья В основе химической классификации лекарственного растительного сырья лежит принцип распределения растений и сырья в зависимости от химической природы основной группы биологически активных веществ (БАВ), действующих веществ (ДВ), накапливающихся и содержащихся в них.

Рис. 1

5. Как определяют содержание примесей? Перечислите виды примесей Примеси — посторонние части, попавшие в сырье в процессе заготовки. Стандарты допускают определенный процент примесей для каждого вида сырья.

Примеси подразделяют на допустимые и недопустимые.

Допустимые примеси — части основного растения, не предусмотренные стандартом, а также части сырья, потерявшие естественную окраску, поврежденные и т. д., считаются допустимыми примесями. К ним относят также органические примеси (части других неядовитых растений) и минеральные (песок, земля, камешки и др.). Определение примесей производится в оставшейся после отсева измельченных частей аналитической пробе. Сырье помещают на гладкую чистую поверхность и лопаточкой или пинцетом выделяют примеси, допустимые стандартом. Содержание каждого вида примесей вычисляется в процентах.

Состав органической примеси проверяется на отсутствие ядовитых растений. Если в примеси обнаружены ядовитые растения, вся партия бракуется.

Товароведческий анализ дает полную оценку лекарственного сырья и помогает установить его подлинность, доброкачественность и чистоту (пораженность вредителями и примеси).

Зараженность сырья определяют трижды:

1) при внешнем осмотре — в единице продукции, попавшей в выборку;

2) при определении измельченности — в результате просева измельченной части сырья;

3) при определении примесей — после отсева измельченных частей.

К недопустимым относят ядовитые растения, металлические предметы, стекло, помет птиц и грызунов, другие похожие растения.

Некоторые растения, будучи неядовитыми, тоже недопустимы, так как обладают другим действием.

Например, к плодам жостера слабительного не допускается примесь плодов черемухи; оказывающих вяжущее действие. К траве термопсиса недопустима примесь плодов термопсиса, так как их химический состав и применение неодинаковы.

После отсева измельченного сырья и определения вредителей содержимое на сите высыпают на доску или клеенку и отбирают примеси. Каждый вид примеси взвешивают отдельно с погрешностью не более 0,1 г при массе аналитической пробы более 100 г. После взвешивания определяют процентное содержание примесей, и сравнивают с данными НТД.

лекарственный сырье примесь

1. Сокольский И. Н. Фармакогнозия: учеб. / И. Н. Сокольский, И. А. Самылина, Н. В. Беспалова. — М.: Медицина, 2003. — 480 с. ил.

2. Лекарственное растительное сырье. Фармакогнозия: учеб. пособие / под ред. Г. П. Яковлева, К. Ф. Блиновой. — СПб.: СпецЛит, 2004. — 765 с.

3. Муравьева Д. А. Тропические и субтропические лекарственные растения / Д. А. Муравьева. — М.: Медицина, 1997. — 384 с.

4. Энциклопедический словарь лекарственных растений и продуктов животного происхождения: учеб. пособие / под ред. Г. П. Яковлева, К. Ф. Блиновой. — СПб.: СпецЛит, 1999. — 407 с.

5. Государственная Фармакопея СССР: Вып. 1. Общие методы анализа МЗ СССР. — 11-е изд. — М.: Медицина, 1987. — 336 с.

6. Государственная Фармакопея СССР: Вып. 2. Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье / МЗ СССР. — 11-е изд. — М.: Медицина, 1989. — 398 с.

7. Государственная Фармакопея СССР: Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье / МЗ СССР. — 10-е изд. — М.: Медицина, 1968. — 1080 с.

8. Лекарственные растения Государственной фармакопеи / под ред. И. А. Самылиной, В. А. Северцева. — М.: АМНИ, 1999. — 488 с.