Диплом, курсовая, контрольная работа
Помощь в написании студенческих работ

Разработка и внедрение системы обеспечения качества на асептических стадиях производства иммуносорбционных колонок

Диссертация: Разработка и внедрение системы обеспечения качества на асептических стадиях производства иммуносорбционных колонок
ДиссертацияПомощь в написанииУзнать стоимостьмоей работы

К ИМН относятся приборы, аппараты, инструменты, оборудование, перевязочные и шовные средства, изделия из полимерных и резиновых материалов, имплантаты, изделия, замещающие функции органов или систем организма, в том числе — иммуносорбционные колонки. Иммуносорбционные колонки используются в экстракорпоральных процедурах терапевтического афереза для лечения сердечно-сосудистых, аутоиммунных… Читать ещё >

Содержание

  • Список сокращений
  • Глава I. Обеспечение качества изделий медицинского назначения
    • 1. 1. Понятие «Качество». Обеспечение качества. Управление качеством
    • 1. 2. Система качества и ее сертификация
    • 1. 3. Стандарты качества ISO 9000 версии 1994 года
    • 1. 4. Основные принципы стандарта ISO
    • 1. 5. Разработка Системы качества в соответствии со стандартом ISO
    • 1. 6. Качество изделий медицинского назначения
      • 1. 6. 1. Определение и классификация изделий медицинского назначения
      • 1. 6. 2. Эффективность и безопасность изделий медицинского назначения
    • 1. 7. Анализ рисков, связанных с изделий медицинского назначения
    • 1. 8. Валидация процесса производства изделий медицинского назначения

Разработка и внедрение системы обеспечения качества на асептических стадиях производства иммуносорбционных колонок (реферат, курсовая, диплом, контрольная)

Актуальность темы

.

Изделия медицинского назначения (ИМИ) и медицинской техники наряду с лекарственными средствами (JIC) являются продукцией, предназначенной для предупреждения, диагностики, мониторинга, лечения, облегчения течения заболеваний, а также для реабилитации пациентов. Мировой рынок ИМН постоянно растет и развивается. По данным Всемирной организации здравоохранения объем мирового рынка медицинских изделий, представленного более 1,5 млн. наименований, в 2006 г. будет составлять 260 млрд $. В структуре затрат на здравоохранение ряда экономически развитых стран этот сектор превосходит фармацевтический. В России в настоящее время доля производства ИМН составляет всего 10% от общего объема производства предприятий фармацевтической промышленности, однако в последнее время она постоянно увеличивается.

К ИМН относятся приборы, аппараты, инструменты, оборудование, перевязочные и шовные средства, изделия из полимерных и резиновых материалов, имплантаты, изделия, замещающие функции органов или систем организма, в том числе — иммуносорбционные колонки. Иммуносорбционные колонки используются в экстракорпоральных процедурах терапевтического афереза для лечения сердечно-сосудистых, аутоиммунных, неврологических и ряда других заболеваний. В результате проведения процедуры кровь пациента очищается от патогенного компонента, являющегося причиной возникновения и/или развития заболевания. Удаление патогенного компонента происходит за счет специфического связывания его с антителами, иммобилизованными на нерастворимую полисахаридную матрицу колонки.

Качество, безопасность и эффективность ИМН являются критериями, в значительной мере определяющими безопасность и эффективность предоставления населению качественных медицинских услуг. В соответствии с современной международной практикой внедрение предприятиемпроизводителем ИМН Системы обеспечения качества, описанной в стандартах ИСО серии 9000, способствует производству эффективной, безопасной и имеющей стабильно высокое качество продукции. Для оценки соответствия качества ИМН требованиям нормативной документации необходим как контроль качества готового продукта, так и наличие эффективной Системы обеспечения качества производства.

Рассмотрением различных аспектов обеспечения качества JIC занимались такие ученые, как Аладышева Ж. И., Косова И. В., Мешковский А. П., Нифантьев О. Е., Писарев В. В., Тольцман Т. И., Хабриев Р. У., Шилова С. В., Ягудина Р. И. Изучением обеспечения качества ИМН занимались отдельные исследователи (Топорков А.А.).

К сожалению, столь значимый сектор рынка здравоохраненияпроизводство ИМН — в настоящее время практически не регулируется Российским законодательством. Поэтому проведение комплексного исследования, включающего анализ требований международных и отечественных стандартов по обеспечению качества, разработка методики создания Системы обеспечения качества и ее внедрение в деятельность компании-производителя ИМН, является актуальным и своевременным.

Цель и задачи исследования

Целью настоящего исследования является разработка методических подходов к созданию и оценке эффективности Системы обеспечения качества при производстве изделий медицинского назначения на примере асептического производства иммуносорбционных колонок.

Для достижения поставленной цели необходимо было решить следующие задачи:

1. Провести анализ существующих требований к Системе обеспечения качествавыявить требования, применимые к производственным стадиям ИМН, разработать методику их внедрения в деятельность предприятия;

2. Разработать систему документирования Системы обеспечения качества при асептическом производстве иммуносорбционных колонок;

3. Разработать методику обеспечения проел еживаемости производственного процесса и апробировать ее на асептических стадиях производства иммуносорбционных колонок;

4. Разработать и внедрить систему подготовки персонала, занятого на асептических стадиях производства иммуносорбционных колонок;

5. На основе анализа рисков разработать методику определения критических процессов, провести их валидацию и квалификацию критического оборудования;

6. Усовершенствовать методы оценки качества готового продукта по показателям «Содержание механических включений» и «Пирогенность»;

7. Разработать методические подходы для оценки эффективности Системы обеспечения качества при асептическом производстве ИМН и провести оценку эффективности разработанных и внедренных мероприятий, способствующих обеспечению надлежащего качества выпускаемого продукта.

Научная новизна.

Впервые научно обоснован и разработан методический подход к созданию и внедрению Системы обеспечения качества при производстве ИМН, основанный на требованиях отечественных и международных стандартов качества. Правильность данного подхода подтверждена результатами внедрения разработанной Системы обеспечения качества на асептических стадиях производства иммуносорбционных колонок на НПФ «Покард» и ее аудиторской оценки.

Разработан и апробирован методический подход к оценке эффективности Системы обеспечения качества при производстве ИМН. На примере применения данного подхода к производству иммуносорбционных колонок показана ее связь с качеством и гарантией безопасности продукции.

Впервые научно обосновано использование метода контроля ИМН по показателю «Содержание бактериальных эндотоксинов» с помощью JIAJIтеста. Предложен новый метод контроля ИМН по показателю «Содержание механических включений».

Впервые разработана методика проведения риск-анализа* асептических стадий производства ИМН, включающая идентификацию известных и потенциальных опасностейсвязанных с асептическим производством, выявление их причин и количественную оценку их последствийПрактическая значимость.

Создание, методического подхода к разработке и оценке эффективности Системы обеспечения качества может служить моделью создания подобных Систем на действующих предприятиях, производящих продукцию медицинского назначения и JIC, что будет способствовать повышению качестваконкурентоспособности отечественных ИМН:

На основе проведенных исследований разработаны и внедрены в деятельность НПФ «Покард»:

— общеорганизационные документы по Системе обеспечения качества на асептических стадиях производства иммуносорбционных колонок (акт внедрения от 15.05.2001).

— стандартные операционные процедуры, описывающие производственные процессы на асептических стадиях производства иммуносорбционных колонок и формы их регистрации (акт внедрения 12.03.2002).

— документы, описывающие методы контроля качества иммуносорбционных колонок (акт внедрения от 27.03 .2002).

Отдельные фрагменты исследования внедрены в учебный процесс факультета повышения квалификации медицинских работников Российского университета дружбы народов (РУДН).

Апробация работы. Основные, результаты исследования доложены на межлабораторной конференции Государственного научного центра' по антибиотикам, на межкафедральной конференции специальных кафедр медицинского факультета и факультета повышения квалификации медицинских работников РУДН, а также представлены на I Объединенном конгрессе «Актуальные проблемы экстракорпорального очищения крови, нефрологии и гемафереза» (Москва, 2002) — семинаре «Биологические методы контроля качества лекарственных средств. Правила GLP и некоторые аспекты проведения доклинических испытаний» (Москва, 2002) — конгрессе European Atherosclerosis Society (Зальцбург, 2002) — конференции Российского общества гемафереза «Терапевтический аферез — анализ и перспективы» (Санкт-Петербург, 2003) — 11-ой конференции Московского Научного Общества Гемафереза (Москва, 2003) — семинаре «Требования к валидации в соответствии с надлежащей практикой производства лекарственных средств (GMP)» (Москва, 2005).

Публикации. По теме диссертации опубликовано 11 печатных работ.

Положения, выносимые на защиту:

Методический подход к разработке и внедрению Системы обеспечения качества, при производстве ИМН;

Система документирования и обеспечения прослеживаемости асептических стадий процесса производства иммуносорбционных колонок;

Система подготовки персонала, занятого на асептических стадиях производства иммуносорбционных колонок;

Методика проведения анализа рисков, связанных с производством ИМН;

Разработка и внедрение метода определения бактериальных эндотоксинов для контроля качества ИМН;

Разработка и внедрение метода определения механических включений для контроля качества ИМН.

Объем и структура диссертации.

Диссертация изложена на 155 страницах, содержит 27 таблиц, 19 рисунков. Работа состоит из введения, обзора литературы, 4 глав экспериментальной части, включающей материалы и методы исследования, результаты собственных экспериментальных исследований и их обсуждение, выводов, библиографического списка литературы, включающего 221 источник, в том числе 57 на иностранном языке, и б приложений.

ОБЩИЕ ВЫВОДЫ.

1. На основании анализа требований международных и отечественных нормативных документов сформулированы и обоснованы девять направлений работы по созданию Системы обеспечения качества на производственном предприятии: распределение ответственности среди персонала, управление документацией и данными, обеспечение идентификация и прослеживаемости продукции, подготовка персонала, управление процессами и оборудованием, контроль качества, управление «Несоответствующим продуктом», внутренний аудит, корректирующие и превентивные действия.

2. Разработана система документирования Системы обеспечения качества, состоящая из нескольких типов документов, описывающих организационные и производственные процессы, процессы по контролю качества и использованию оборудования, а также заполняемые формы для регистрации всех процессов Системы обеспечения качества и спецификации. Данная Система апробирована на примере асептического производства иммуносорбционных колонок.

3. Предложен методический подход к обеспечению принципа «Прослеживаемости» процесса производства продукции, включающий использование регистрирующих документов определенного формата, систему кодирования и маркировки всех компонентов производственного процесса.

4. Создана система подготовки персонала, занятого в производстве, основанная на первичном, периодическом, экстренном и повторном обучение.

5. Разработан модифицированный метод анализа рисков, включающий идентификацию известных и потенциальных опасностей, выявление их причин и количественную оценку их последствий. Разработанный метод использован для выявления критических процессов и оборудования асептического производства иммуносорбционных колонок для проведения их последующей валидации и квалификации.

6. На примере контроля качества готового продукта асептического производства иммуносорбционных колонок обоснован методический подход к использованию метода контроля ИМН по показателю «Содержание бактериальных эндотоксинов» с помощью JIAJI-теста. Предложен новый метод контроля ИМН по показателю «Содержание механических включений».

7. Разработан методический подход к оценке эффективности Системы обеспечения качества, основанный на методе риск-анализа, а также Системе внутренних аудитов, позволяющих планировать и внедрять в производственную деятельность предприятия корректирующие и превентивные меры в отношении качества продукта.

Показать весь текст

Список литературы

  1. Л. Освоение стандартов ИСО серии 9000 на российских предприятиях: трудности и пути их преодоления // Стандарты и качество. — 1998. № 8.-С. 44−47.
  2. В.В. Управление персоналом. М.: Феникс, 2004. — 448с.
  3. В.Д. Требования к персоналу и его роль на фармацевтическом предприятии // Медицинский бизнес. 2003. — № 5. -С.42−43.
  4. Г. «Фармтехпром 2004» семинар по валидации и квалификации в фармацевтическом производстве // Фармацевтический вестник. — 2004. — № 40 — С. 4.
  5. JI.E. Протасьев В. Б. Управление качеством. М.: Инфра-М, 2002.-212 с.
  6. Е.П., Ляпунов Н. А., Загорий В. А., Багирова В. Л., Граковская Л. К., Куликова К. И., Шилова С. В. // Надлежащая производственная практика (GMP) и законодательство европейского союза // Фарматека. 1998. — № 2. -С.45−47.
  7. Е.В., Рыбалкина С. В. Госстандарт России и его роль в развитии системного подхода к управлению качеством// Методы менеджмента качества. 2000. — № 9. — http://www.stq.ru.
  8. В.В., Мешковский А. П. Нормирование фармацевтического производства. Обеспечение качества продукции. М.: информационно-издательское агентство «Ремедиум», 2001. — 528 с.
  9. К. Как соответствовать современным требованиям GMP?// Чистые помещения и технологические среды. 2004. — № 4. — С. 8 — 11.
  10. Ю.Бурчакова М. А., Мизинцева М. Ф. Управление качеством. М.: РУДН, 2004. — 200 с.
  11. П.Версан В. Сильные и слабые стороны стандартов ИСО серии 9000 новой версии: стратегия введения в действие // Стандарты и качество. 2001. — № 12. — http://www.stq.ru.
  12. А.В., Федосеев В. Н. Российский медико-технический рынок: состояние, проблемы, перспективы. http://www.medtexnika.ru.
  13. В.Владимирова М. Трудности перевода // Фармацевтический вестник. 2004. -№ 13.-С. 4.
  14. Внедрение GMP как основа обеспечения качества фармацевтической продукции. Материалы научно-практического семинара, ООО «Центр по биотехнологии, медицине и фармации». Москва. — 2000 — 220 с.
  15. Внедрение стандартов ИСО серии 9000 как фактор обеспечения конкурентоспособности продукции на внутреннем рынке // Стандарты и качество. 1997. — № 6. — С. 46−48.
  16. Д.В. Валидация фармацевтического производства// медицинский бизнес. 1999. — № 3. — С.14−15.
  17. Г. П. Решение проблемы качества в России дело всех, дело каждого // Стандарты и качество. — 1998. — № 10. — С. 6−10.
  18. Всеобщее управление качеством: Учебник для вузов / О. П. Глудкин, Н. М. Горбунов, А. И. Гуров, Ю.В. Зорин- под ред. О. П. Глудкина. М.: Радио и связь, 1999.-600 с.
  19. В.И., Гладков К. И., Рыбалкина С. В. Применение стандартов ИСО серии 9000 на малых предприятиях. Рекомендации по стандартизации. М.: ВНИИС, 1996.-72 с.
  20. Н.Ф. Законодательное обеспечение охраны здоровья граждан Российской Федерации. Работа с законопроектами 2004. http://www.gerasimenko.ru/public.
  21. А.В., Круглов М. И. Управление качеством продукции. М.: Экономика, 1979. — 440 с.
  22. А.В. Основы управления качеством продукции, 2-ое изд. М.:РИА «Стандарты и качество», 2001. — 424 с.
  23. А., Зауерлендер Ю., Петровская Н. Об ответственности руководства в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001−2001 // Стандарты и качество. 2004. — № 3. — 0http://www.stq.ru.
  24. ГОСТ 52 249–2004. Правила производства и контроля качества лекарственных средств. М.: ИПК Издательство стандартов. — 2004.
  25. ГОСТ Р ИСО 9000−1-94 Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Часть 1. Руководящие указания по выбору и применению. М.: ИПК Издательство стандартов. — 1996.
  26. ГОСТ Р ИСО 9001−96 «Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании». — М.: ИПК Издательство стандартов. 1996.
  27. ГОСТ Р ИСО 9002−96 «Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании». М.: ИПК Издательство стандартов. — 1996.
  28. ГОСТ Р ИСО 9003−96 «Системы качества. Модель обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях». М.: ИПК Издательство стандартов. — 1996.
  29. ГОСТ Р ИСО 9004−96 Административное управление качеством и элементы системы качества. Руководящие указания. М.: ИПК Издательство стандартов. — 1996.
  30. ГОСТ Р ИСО 9000−2001. Система менеджмента качества. Основные положения и словарь. М.: ВНИИС. — 2001.
  31. ГОСТ Р ИСО 9001:2001 Система менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности. М.: ВНИИС. — 2001.
  32. ГОСТ Р ИСО 9004:2001 Система менеджмента качества. М.: ВНИИС. -2001.
  33. ГОСТ Р ИСО 13 408−1-2000 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. М.: ИПК Издательство стандартов. — 2000.
  34. ГОСТ Р ИСО 14 644−1-2000 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. 4.1. Классификация чистоты воздуха. М.: ИПК Издательство стандартов. — 2000.
  35. ГОСТ 15 467–79 Управление качеством продукции. Основные понятия. Термины и определения. М.: ИПК Издательство стандартов. — 1979.
  36. ГОСТ Р 50 779.11−2000 Статистические методы. Статистическое управление качеством. Термины и определения. М.: ИПК Издательство стандартов. — 2000.
  37. ГОСТ Р-51 609−2003. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования. М.: ИПК Издательство стандартов. — 2003.
  38. ГОСТ Р 51 705.1−2001 Системы качества. Управление качеством пищевых продуктов на основе принципов ХАССП. Общие требования. -М.: ИПК Издательство стандартов. 2001.
  39. ГОСТР 51 814.1−2001 (ИСО/ТУ 16 949−99) Системы качества в автомобилестроении. Системы качества для предприятий-поставщиков автомобильной промышленности. Общие требования. М.: ИПК Издательство стандартов. — 2001.
  40. Государственная фармакопея СССР. Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье. 11-е изд., вып. 1, 2 М.: Медицина, 1987, 1989.
  41. Е.Г., Геермигс Г. Аспекты валидации стерилизующей фильтрации в процессе асептического производства фармацевтических препаратов // Медицинский бизнес. 2002. — № 11. — С. 16−18.
  42. М., Шоболов Д., Сударев И., Павлова Л. Организация обучения GMP на ФГУП «Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко» // Ремедиум. -2002.-№ 1−2.-С.88−89.
  43. Деминг, Джуран и другие. Серия «Все о качестве. Зарубежный опыт» Выпуск 15, 2000 М.: НТК Трек, 2002. — 33 с.
  44. Е. Предмет внимания медизделия // Фармацевтический вестник. — 2004. — № 40 (361). — С. 29−30.
  45. Д. Все о качестве: Зарубежный опыт. Выпуск 2. Высший уровень руководства и качество. М. 1993. — 240 с.
  46. Г. В., Кивман Г. Я., Рыков А. С. и др. // Химико-фармацевтический журнал. -1999. № 2. — С. 48−55.
  47. В.Г. Международный стандарт ИСО 9001:2000 «на ладони». Методы Менеджмента качества// 2003. № 09. — http://www.stq.ru.
  48. Закон о сертификации продукции и услуг (в ред. Федерального закона от 27.12.95 N 211-ФЗ). http://www.penza.com.ru/psp/sertlaw/sertifik.htm
  49. М.Г. Система качества это инструмент самосохранения предприятия в условиях кризиса // Стандарты и качество. — 1999. — № 2. — С. 34−35.
  50. Иванов В.А.,. Шилов В. М, Оборин А. В. Постоянное улучшение и его место в СМК организации./ / Методы менеджмента качества. 2004. — № 04. -http://www.stq.ru.
  51. С. Д., Ильенкова Н. Д., Ягудин С. Ю. и др., Управление качеством/ Учебник. М.: ЮНИТИ, 1998.- 198 с.
  52. В.И. Новая редакция приложения, А (асептическое производство) к GMP ЕС // Чистые помещения и технологические среды, 2004, — № 1 — С. 22 — 24.
  53. И. Внедрение стандартов GMP и ИСО // Ремедиум. 2003. — № 12. — С.82−83.
  54. В.А. Сравнение стандартов ИСО 9001:1994 и ИСО 9001:2000. -TQM-XXI. Проблемы, опыт, перспективы. Вып. 4. М.: ИздАТ, 2000. — С. 238−311.
  55. С. Г., Неугодова Н. П., Долгова Г. В., Сапожникова Г. А., Люлина Н. В., Тимонин И. М., Адамова И. Ю. Разработка системы контроля качества медицинских изделий по параметру «пирогенность» // Химико-фармацевтический журнал. 2003. — № 11.-С. 52−58.
  56. С.Ю. «Самооценка и ее применение в программах оценки процесса „Управление персоналом“. http://kvadrat.net:8100/statl7.phtml
  57. Конти Тито. Самооценка в организациях. Пер. с англ. И. Н. Рыбакова при участии Г. Е.Герасимовой/Научное редактирование: В.А. и М. Е. Серов. М.: Редакционно-информационное агентство „Стандарты и качество“. — 2000. -328 с.
  58. Корольков В.Ф.О стратегии внедрения стандартов ИСО 9000 версии 2000 года // Век качества. 2002. — № 2. — http://www.farial.ru.
  59. А.П. Обеспечивая качество, мы сохраняем жизнь // Фармацевтический вестник. 2004. — № 42. — С. 12.
  60. С.С. Российский Морской Регистр судоходства: создание и использования системы качества» // Стандарты и качество. 2000. — № 11. http://www.stq.ru.
  61. Э. М. Успешная сертификация на соответствие нормам ИСО Серии 9000. М.: Издательство по атомной технике, 1999. — 224 с.
  62. А.П. Роль информационного обеспечения в реализации принципов GMP // Фарматека. 2000. — № 3. — С. 31 — 32.
  63. Т.В., Тютин А. А., Богомолова Н. В. Системный подход в обучении // Справочник по управлению персоналом. 2003. — № 4. — С.74−82.
  64. В. ИМН в аптеке ничего лишнего // Фармацевтический вестник. -2004.-№ 40 (361).-С. 30.
  65. Н.В. Рекомендации по проведению валидации на предприятии // Медицинский бизнес. 2001. — № 10. — С. 21−22.
  66. Н.В., Адамова И. Ю. Система Обеспечения качества производства. // Медицинский бизнес. 2002. — № 8 (98). — С. 11−16.
  67. Н.В., Адамова И. Ю. Обучение персонала фармацевтического предприятия // Ремедиум. 2003. — № 6 (76). — С. 68 — 72.
  68. Н.В., Адамова И. Ю. Система документации фарм предприятия как основа обеспечения качества продукции // Ремедиум. 2002. — № 5 (63). -С. 73 — 77.
  69. Н.В., Барабанова В. Д. Опыт обучения сотрудников фармпредприятий. Ремедиум. — 2004. — № 5. — С. 78−81.
  70. И.И., Шапиро В. Д. Управление качеством. М.: Высшая школа, 2003. 334 с.
  71. Д., Белокровии Э. Премии в области качества: награда за победу или инструмент управления. // Управление компанией. 2003. -http://www.iteam.ru/publications/quality/section58/articlel 671.
  72. Н.Л., Мельников В. П., Смоленцев В. П. Управление обеспечением качества и конкурентоспособности продукции. М.: Феникс, 2004. 508 с.
  73. Между народная организация по стандартизации (ИСО). http://www.mc.misis.ru/practicum/standart/ISO.htm.
  74. Менеджмент систем качества: Учеб. пособие / М. Г. Круглов, С. К. Сергеев, В. А. Такташов и др. М.: ИПК Издательство стандартов, 1997. — 368 с.
  75. Методические указания МУ 64−04−002−2002 «Производство лекарственных средств. Документация». Мин. пром. науки и технологии РФ от 15 апреля 2003 г.
  76. Методические указания МУ 64−04−001−2002 «Производство лекарственных средств. Валидация. Основные положения», Мин. пром. науки и технологии РФ от 15 апреля 2003 г.
  77. Методические указания МУ 64−09−001−2002 «Производство лекарственных средств. Персонал фармацевтических предприятий. Основные положения», Мин. пром. науки и технологии РФ от 15 апреля 2003 г.
  78. А.П. Связь между правилами GMP и другими элементами системы обеспечения качества фармацевтической продукции // Фарматека. 1998. -№ 2.-С.43−45.
  79. А.П. Надлежащая практика хранения медикаментов // Фарматека. 2000. — № 3. — С. 27−29.
  80. А.П., Топников И. В. // Некоторые проблемы внедрения правил GMP в России // Фарматека. 2000. — № 4. — С.29 — 32.
  81. А.П. Управление качеством в процессе производства: старые и новые подходы // Фарматека. 2001. — № 3. — С. 14−21.
  82. В.А. Валидация процессов, проводимых в асептических условиях // Технология чистоты. 2003. — № 2. — С.25−27.
  83. Е.В., Валевко С. В., Шилова С. В., Мешковский А.П // Обеспечение качества лекарственных средств для парентерального применения по показателю «механические включения» и внедрение правил GMP // Фарматека. 2001. — № 8. — С. 14−19.
  84. Г., Абрамов А. Система подготовки вентиляционного воздуха// Ремедиум. 2003. — № 3. — С.72−74.
  85. Ю.К. Квалификация оборудования для подготовки воды и валидация систем водоподготовки // Медицинский бизнес. 2002. — № 11. -С.24−27.
  86. В.А., Филончева В. В. Управление качеством на базе стандартов ИСО 9000:2000: Политика, оценка, формирование. С-П.: Питер, 2004. -126 с.
  87. О.Е., Нифантьев Е. О. Самоинспекция на фармацевтическом предприятии // Фарматека. 2000. — № 2 — С. 38 — 43.
  88. О.Е., Нифантьев Е. О. Надлежащая производственная практика в вопросах и ответах. Выпуск 1. Складские зоны. Москва. — 2002. — 160с.
  89. О.Е. Надлежащая производственная практика в вопросах и ответах. Выпуск 2. Обучение персонала. Москва. — 2002. — 168с.
  90. О.Е. Надлежащая производственная практика в вопросах и ответах. Выпуск 3. Самоинспекция. Москва. — 2003. — 144с.
  91. Основные нормативные документы в сфере обращения медицинских изделий. Выпуск 1. Регистрация и налогообложение. С-П: Фарос плюс, 2002. — 152 с.
  92. ОСТ 42−510−98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)». Москва. 1998.99.0ФС 42−0002−00 «Бактериальные эндотоксины».
  93. В.П. Федеральный приоритет должен быть восстановлен // Фармацевтический вестник. 2005. — № 7. — С.З.
  94. А.А. Современные методы для получения транспортировки воды очищенной и воды для инъекций // Технология чистоты. 2003. — № 1. -С.10−11.
  95. В.В. Новые подходы к управлению качеством // Чистые помещения и технологические среды. 2002. — № 1. — С. 8 — 12.
  96. В.В. Управление качеством на производстве // Чистые помещения и технологические среды. 2002. — № 2. — С. 8 — 12.
  97. Планирование качества. Серия «Все о качестве. Зарубежный опыт» Выпуск 5, 1997- М.: НТК Трек, 2002. 29 с.
  98. JI.Д., Бельтюкова Е. А., Гордин Н. И. Организация внедрения системы менеджмента качества на предприятии. М.: Гелиос АРВ, 2003. — 288 с.
  99. Т., Адлер Ю., Назарова И. и др. Система менеджмента качества организации: почему она не дает отдачи? // Стандарты и качество. 2004. — № 5 — С. 27 — 29.
  100. А.Ю., Мешковский А. П. Система анализа рисков (НАССП) как первый шаг в переходе к работе по правилам надлежащей производственной практики// Фарматека. 2002. — № 4. — С. 62−64.
  101. А.Ю. Внедрение GMP в России: взгляд на проблему// Фарматека. -2002.-№ 4.-С.70−71.
  102. А.Ю. Система анализа рисков // Чистые помещения и технологические среды. 2004 — № 1. — С. 30−32.
  103. А.Ю. Система анализа рисков. Опыт практического применения // Чистые помещения и технологические среды. 2004 — № 2. — С. 30−31.
  104. ПР 64−05−001−2002 — Правила организации чистых производств и контроля качества изделий медицинского назначения из полимеров, тканых и нетканых материалов, имеющих контакт с кровью
  105. Правила качественного производства фармацевтической продукции, 1992, WHO Technical Report Series, N 823, p.p. 14−79.
  106. Надлежащая производственная практика лекарственных средств. Сборник «Надлежащая производственная практика лекарственных средств», Киев, ООО «Морион», стр 51.
  107. А.Е., Пантелеев А. А. Хранение и распределение воды для фармацевтических целей // Медицинский бизнес. 2004. — № 5−6. — С.34−37.
  108. А.Е. Оптимизация технологии получения и оценки качества воды для фармацевтических целей. Автореф. дис. канд. фарм. наук. М., 2004. — 24 с.
  109. Проект федерального закона «О рекламе» // Фармацевтический вестник. -2005. № 5. — С.13−14.
  110. Н.В., Багирова B.JL, Береговых В. В. Лицензирование производства лекарственных средств. Москва. — 2004.
  111. К.М. Международный стандарт ИСО серии 9000 версии 2000 г.: сущность и содержание процессного подхода // Стандарты и качество. — 2001.-№ 1.-С. 18−21.
  112. РД 42−501−98 Инструкция по контролю на механические включения инъекционных лекарственных средств. Минздрав России, 1998 г.
  113. РДИ 42−505−00 Порядок проведения контроля параметров воздушной среды в «чистых» помещениях и методы их измерения при производстве лекарственных средств. Минздрав России, 2000 г.
  114. А.Н. Внедрение стандартов ИСО серии 9000 как фактор обеспечения конкурентоспособности продукции на внутреннем рынке // Стандарты и качество. 1997. — № 6. — С. 46−48.
  115. В. Медицинские изделия необходимы современной аптеке // Фармацевтический вестник. 2004. — № 40 (361). — С. 31
  116. Руководство по применению стандарта ИСО 9001:2000 в сфере услуг. Москва. ВНИИС Госстандарта — 1999.
  117. Сборник материалов по управлению рисками и применению, системы НАССП. Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации (ВНИИС) ГОССТАНДАРТА России. Москва — 2001.
  118. Сборник нормативных актов по нормированию фармацевтического производства. М.: ООО Медиа-Сторм, 2000. — 663 с.
  119. М.З., Мацута В. Д., Рахлин К. М. Менеджмент качества и обеспечение качества продукции на основе международных стандартов ИСО. СПб.: Изд-во СПб картофабрики ВСЕГЕИ, 1999. 403 с.
  120. Е.И. Управление качеством. М.: КолосС, 2004. — 182 с.
  121. Система сотрудничества по фармацевтическим инспекциям (документ PIC/S 1/95). Надлежащая производственная практика лекарственных средств. Киев.: ООО Морион, 1998. 201 с.
  122. А.Г., Травина JT.A.,. Багирова B. JT, ЛАЛ-тест. Современные подходы к определению пирогенности. М.: ЦНИИИ, 1999. — 96 с.
  123. Советский энциклопедический словарь / Гл. ред. А. М. Прохоров. 3-е изд. — М.: Советская энциклопедия, 1985. — 498 с.
  124. Стандарты ИСО серии 9000 новые соображения // Фарматека. — 2001 -№ 1. — С. 10−13.
  125. Э.Е. Менеджмент на практике. Управление персоналом. Управление производством. Управление качеством. Опыт компаний США, Японии, Западной Европы. -М.: Книжный мир, 2002. 152с.
  126. В.Ф., Гурарий Л. Л. Исходные материалы для производства лекарственных средств. М.: Медицинское информационное агентство, 2003.-572 с.
  127. Д. Управление персоналом в малом бизнесе. С-П.: Нева, 2003. — 288 с.
  128. Е.И. О главной проблеме управления качеством // Стандарты и качество. 1999. — № 9. — с. 21−23.
  129. Т.В. МС ИСО серии 9000:2000 косметический ремонт СМК или шанс измениться? // Методы менеджменты качества — 2003. — № 10. http://www.stq.ru.
  130. Н.И. Как сделать процесс обучения эффективным?// Справочник по управлению персоналом. 2003. — № 4. — С.62−73.
  131. А. А. «Техническое регулирование в сфере обращения медицинских изделий». Материалы симпозиума «Здравоохранение». Москва.-2003.
  132. Требования к Валидации в соответствии с Надлежащей практикой производства лекарственных средств GMP. Материалы семинара Москва.- ФГУП ГНЦА. 2004
  133. Требования к Документации в соответствии с Надлежащей практикой производства лекарственных средств GMP. Материалы семинара Москва.- ФГУП ГНЦА. 2004
  134. Требования к Обучению персонала в соответствии с Надлежащей практикой производства лекарственных средств GMP. Материалы семинара Москва. — 2004
  135. И. Фармацевтическое производство в условиях GMP и российские реалии // Фармацевтический вестник. 2004. — № 34. — С.4−5.
  136. TQM XXI. Проблемы, опыт, перспективы. Выпуск 1. Академия проблем качества России. АО «ТКБ Интерсифика», 1997.
  137. TQM-XXI. Проблемы, опыт, перспективы. Вып. 2. Под ред. B.JI. Рождественского и В. А. Качалова. М.: ИздАТ, 1997. — 288 с.
  138. TQM-XXI. Проблемы, опыт, перспективы. Вып. 3. Под ред. B.JI. Рождественского и В. А. Качалова. М.: ИздАТ, 1998. — 264 с.
  139. В. Технология чистых помещений. Основы проектирования, испытаний и эксплуатации. — М.: информационно-издательское агентство «Ремедиум», 2002. 296 с.
  140. Управление и экономика фармпредприятий. Материалы семинара -Москва. ФГУП ГНЦА. — 2004.
  141. С.Н. Валидация фармацевтического производства // Ремедиум. -2001. -№ 11.-С. 11−13.
  142. С.Н. Валидация фармацевтического производства // Чистые помещения. 2003. — № 2 (103). — С. 14−19.
  143. Р.У. Методологические основы создания эффективной системы обеспечения качества лекарственных средств. Автореф. дис. докт. фарм. наук. М., 2003.-61 с.
  144. Й., Каммель А. Как преодолеть противодействие запланированным организационным изменениям. // Проблемы теории и практики управления. 1997. — № 3.
  145. К. Валидация систем подготовки воды// Технология чистоты. -2001. № 2. — С.18−20.
  146. Чистые помещения/Под ред. А. Е. Федотова. М.: Асинком, 1998 — 320 с.
  147. В.Т. Проблемы внедрения GMP на Украине // Медицинский бизнес. 2001. — № 1. — С. 32−33.
  148. Н.И., Бурносов Н. М. Управление персоналом на производстве. -М.: ЮНИТИ, 2003. 381 с.
  149. С.В., Пузакова С. М. Требования к персоналу для работы в чистых помещениях // Технология чистоты. 1995. — № 1. — С. 16−18.
  150. С.В. Концепция организации фармацевтического производства как основа обеспечения качества лекарственных средств: Автореф. дис. докт. фарм. наук. М., 1998. — 64 с.
  151. С.В. Создание и развитие концепции организации производства ГЛС в России // Фарматека. 1999. — № 2. — С.43−46.
  152. С.В. Концепция организации фармацевтического производства как основа обеспечения качества лекарственных средств// Медицинский бизнес. 1999. — № 7−8. — С.7−9.
  153. С.В. Валидаторы похожи на детективов Медицинский бизнес // Лексредства. 2000. — № 5−6. — С. 14−16.
  154. С.В. Валидация на фармацевтических предприятиях России: анализ и перспективы // Медицинский бизнес 2003. — № 2. — С. 26−27.
  155. Дж. Вн. Больше . через качество. Пер. с англ. Е. М. Федотова. -М.: Издательство стандартов, 1968.
  156. Р.И. Основные направления современной концепции обеспечения качества лекарственных средств// Фармация. 1999. — № 5. — С. 45−51.
  157. М.В. Внедрение стандартов ИСО 9000 // Век качества. 2002. -№ 2. — http://www.agequal.ru.
  158. Abreu C.S., Pinto T. J, Oliveira D.C. Environmental monitoring: a correlation study between viable and nonviable particles in clean rooms // PDA J Pharm Sci Technol. 2004. — № 1(58). — P. 45−53.
  159. Agalloco J.P. The other side of process validation // J Parenter Sci Technol. -1986. -№ 6(40).-P.251−252.
  160. Agalloco J. Qualification and validation of environmental control systems // PDA J Pharm Sci Technol. 1996. — № 5(50). — P.280−289.
  161. Agalloco J. Guidance on aseptic processing practice// PDA J Pharm Sci Technol. 2001. — № 5(55). — P.263−265.
  162. Akers J.E. PDA Response: FDA Proposal to Amend cGMP’s Entitles «Use of Aseptic Processign and Terminal Sterilization In the Preparation of Sterile Pharmaceuticals for Human and Veterinary Use» // PDA J Parenteral Sci Tech.1992. -№ 46.-P.65−68.
  163. Akers J. Simplifying and improving process validation // J Parenter Sci Technol. 1993. — № 6. — P. 281−284.
  164. Akers J.E. Environmental Monitoring and Control: Proposed Standards, Current Practices // PDA J Pharm Sci Tech. 1997. — № 51. — P.36−47.
  165. Akers J. E., Agalloco J. Sterility and sterility assurance // PDA J Pharm Sci Technol. 1997. — № 2 (51). -P.72−77.
  166. Akers J.E. Science Based Aseptic Processing// PDA J Pharm Sci Tech. -2002. № 56. — P.283−290.
  167. Akers J., Larrimore D.S., Guazzo D.M. Parenteral Quality Control: Sterility, Pyrogen, Particulate, and Package Integrity Testing. New York: Marcel Dekker Inc, 2002. — 408 p.
  168. British Standard EN 1441:1998. Medical device Risk analysis.
  169. British Standard 5295. Part 1:1989. Environmental cleanliness in enclosed spaces. Specification for clean rooms and clean air devices. http://www.techstreet.com/info/bsi.tmpl.
  170. British Pharmacopoia. Department of health Scottish home and department Welsh office and Department of health and social services for northern Ireland, 1993.
  171. Chalumeau H. Validation and environmental monitoring of aseptic processing// Journal of Parenteral Science and Technology.- 1990. Vol.44. -№ 5. — C. 272−277.
  172. Council directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices, Official Journal of the European Communities, N L 169, 12.7.93, p.l.
  173. Current practices in the validation of aseptic processing 2001. Technical report no. 36. PDA // PDA J Pharm Sci Technol, Suppl. 2002. — № 3(56). -T.36.-P. 1−34.
  174. Essential Principles of Safety & Performance of Medical Devices. -http://vmw.ghtf.org/information/information.htm.
  175. FDA 97−4179. Medical device quality system manual. CDRH of the FDA. -http :/www. fda. gov/cdrh/qsr/intro .html.
  176. FED-STD-209T. Airborne particulate cleanliness in cleanrooms and clean zones.
  177. Frieben W.R., Enzinger R.M. Sterile product manufacturing technology // J Parenter Sci Technol. 1992. — № 3 (46). — P.85−86.
  178. Guide on validation of the LAL-test (with appendix). U.S. Department of Health and Human Services, FDA, 1997.
  179. Guide to inspections of sterile drug substance manufactures. U.S. Department of Health and Human Services, FDA, 1997.
  180. Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Systems of Medical Device Manufacturers General Requirements Supplement. http://www.ghtf.org/information/information.htm.
  181. Guidance on Quality Systems for the Design & Manufacturing of Medical Devices. http://www.ghtf.org/information/information.htm.
  182. Hazard analysis critical control point. Princeples and application guidelines. US FDA. Department of Agriculture, National Advisory Committee on Microbiological Criteria for Foods, Adopted August 14, 1997.
  183. IEC 60 812. Analysis techniques for system reliability Procedure for failure mode and effect analysis.
  184. IEC 61 025. Analysis techniques for system reliability Fault tree analysis.
  185. IEC 61 882. Guide for hazard and operability studies.
  186. International Organization for Standardization. About ISO. http://www.iso.org/iso/en/ISOOnline.frontpage.
  187. International standard ISO 8402:1994 Quality management and quality assurance Vocabulary.
  188. International standard ISO 9000 1 — 1994. Quality management and quality assurance standards.
  189. International standard ISO 9001 1994. Quality systems — Model for quality assurance in design, development, production, installation and servicing.
  190. International standard ISO 9002 1994. Quality systems — Model for quality assurance in production, installation and servicing.
  191. International standard ISO 9003 1994. Quality systems — Model for quality assurance in final inspection and test.
  192. International standard ISO 9001 2000. Quality management systems -Requirements.
  193. International standard ISO 9004 2000. Quality management systems -Guidelines for performance improvements.
  194. International standard ISO 10 012:2003. Measurement management systems -Requirements for measurement processes and measuring equipment.
  195. International standard ISO 10 013:2001 Guidelines for quality management system documentation.
  196. International standard ISO 13 485:2003 Medical devices Quality management systems — Requirements for regulatory purposes.
  197. International standard ISO 14 644−1:1999 Cleanrooms and associated controlled environments Part 1: Classification of air cleanliness.
  198. ISO 14 644−2:2000 Cleanrooms and associated controlled environments -Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14 644−1.
  199. International standard ISO 14 971:2000 Medical devices Application of risk management to medical devices.
  200. International standard ISO 15 223:2000 Medical devices Symbols to be used with medical device labels, labeling and information to be supplied.
  201. Jahnke M., Kuhn K.D. Use of the hazard analysis and critical control points (HACCP) risk assessment on a medical device for parenteral application // PDA J Pharm Sci Technol. 2003. — 31 (57). — P.32−42.
  202. Johnson R., Miner D. The Path to Good Aseptic Guidance // PDA J Pharm Sci Tech. 2004. — № 58. -P.59−61.
  203. Jornitz M.W., Agalloco J.P., Akers J.E., Madsen R.E., Meltzer Т.Н. Considerations in sterile filtration—Part I: The changed role of filter integrity testing// PDA J Pharm Sci Technol. 2002 Jan-Feb. — № 1(56). — P.4−10.
  204. Korczynski MS. The integration of process analytical technologies, concurrent validation, and parametric release programs in aseptic processing: Parenteral Drug Association// PDA J Pharm Sci Technol. 2004. — № 4(58). — P. 181−191.
  205. Labeling for Medical Devices. http://www.ghtf.org/information.
  206. Ogawa M. Contamination Control In Hvac Systems for Aseptic Processing Area // PDA J Pharm Sci Tech. 2000. — № 54. — P.27−31.
  207. Pharmaceutical process validation/ Edited by Bernard T. Loftus and Robert A. Nash. New York: Marcel Deccer Inc, 1984.
  208. Quality Management Systems Process Validation Guidance. http://www.ghtf.org/information/information.htm.
  209. Schwemer W.L., Lynch M.A. ISO 9000. Policy implications for FDA. Taking the pulse of increasing global use of the ISO series of uniform quality standards by FDA regulated industries // J Parenter Sci Technol. 1993. — № 3 (47). — P. 101−118.
  210. USP 26, United States pharmacopeial convention. 1206 Twin brook Parkway, Rockville, MD 20 852.
  211. Validation of aseptic pharmaceutical process/ Edited by Frederick J. Carleton and James P. Agalloco. New York: Marcel Deccer Inc, 1986.
  212. Welch K.A., Fung C.A., Schmidt S.R. Risk/science-based approach to validation: a win-win-win for patients, regulators, and industry// PDA J Pharm Sci Technol. 2004. — № 1 (58). — P. 15−23.
  213. Williams K.L., Roberts K., Nnalue N.A., Weary M., Jorgensen J.H. Endotoxins: Pyrogens, Lai Testing, and Depyrogenation. New York: Marcel Dekkerlnc, 2001.-372 p.
Заполнить форму текущей работой

На отлично!