Растворители для испытания

Если в частной статье не указано иначе, используются следующие растворители:

вода Р хлористоводородная кислота (0,1 моль/л) фосфатный буфер с рН 6,8−7,6.

Эти растворители не должны содержать растворенных атмосферных газов, иначе их присутствие может негативно повлиять на результаты испытаний.

Одним из способов дегазирования является нагревание до температуры 40С при частом перемешивании, следующий — фильтрование под вакуумом через фильтр с величиной пор 0,45 мкм или меньше с равномерным энергичным помешиванием, которое должно длиться под вакуумом в течение 5 мин.

Частная статья может в обоснованных случаях допускать добавление к растворам веществ, понижающих поверхностное натяжение, энзимов и других.

Механическая устойчивость таблеток на истирание

Истирание таблеток без оболочки.

Испытание позволяет определить истирание таблеток без оболочки при определенных условиях, повреждения поверхности таблеток под действием механического удара или истирания.

Оборудование. Используют барабан с внутренним диаметром около 286 мм и шириной около 39 мм, (рисунок 5) изготовленный из прозрачного синтетического полимера; внутренняя поверхность барабана должна быть отполирована и не должна электризоваться. Одна сторона барабана съемная. При каждом обороте барабана таблетки приводятся в движение при помощи загнутой лопатки, размещенной между центром барабана и его внутренней стенкой. Барабан прикрепляется к горизонтальной оси двигателя, который обеспечивает скорость оборотов приблизительно 25 оборотов/мин. К тому же, при каждом обороте барабана таблетки падают, перевертываясь или скользя, с высоты приблизительно 130 мм на стену барабана или одна на одну.

После закрытия крышки барабана, включается двигатель на 4 мин (это соответствует 100 оборотам). Таблетки не должны крошиться. Таблетки извлечь из барабана и после обеспыливания на сите вновь взвесить.

Методика. При массе одной таблетки меньше 0,65 г для испытания берут 20 таблеток; при массе одной таблетки больше 0,65 — 10 таблеток. Таблетки помещают на сито и тщательно удаляют пыль с помощью направленного потока воздуха или мягкой кисточки. Таблетки взвешивают (точная навеска) и помещают в барабан. После 100 оборотов барабана таблетки вынимают и снова тщательно удаляют пыль. Если на каждой таблетке нет признаков скалывания или трещин, таблетки взвешивают с точностью до миллиграмма. Обычно испытание проводят один раз. Если полученные результаты вызывают сомнения или потеря в массе превышает 1%, испытания повторяют еще дважды и высчитывают среднее из трех опытов. Если нет других указаний в частной статье, потеря в массе должна быть не более 1% от суммарной массы испытуемых таблеток. При испытании таблеток с диаметром 13 мм и более для получения нужных результатов может возникнуть потребность отрегулировать барабан таким образом, чтобы таблетки, которые лежат рядом, не упирались одна в одну и имели возможность падать свободно. Обычно достаточно установить ось под углом 100 к основе.

Интерпретация результатов. Истирание выражают потерей в массе, вычисленной в процентах от выходной массы испытуемых таблеток.

Прочность таблетолк на истирание в процентах вычисляется по формуле:

П=100 — .