Общие положения. 
Системы сертификации ГОСТ Положение о системе сертификации лекарственных средств

• 4.1. Система создана и функционирует в целях:
  • — обеспечения населения России лекарственными средствами, безопасность и качество которых гарантируется изготовителем и подтверждается при сертификации;
  • — создания условий для деятельности предприятий, учреждений, организаций и предпринимателей на едином товарном рынке Российской Федерации, а также для участия в международном экономическом, научно-техническом сотрудничестве и международной торговле.
• 4.2. Система сертификации лекарственных средств является обязательной и служит для защиты интересов потребителей, применяющих ЛС по медицинским показаниям.
• 4.3. Система сертификации лекарственных средств является постоянно развивающейся системой, нормативная база Системы периодически актуализируется, Реестр Системы постоянно пополняется и корректируется. Информация о Системе и ее изменениях помещается в периодической печати.
• 4.4. Сертификация ЛС проводится аккредитованными в Системе органами (центрами) по сертификации на основании протоколов анализов, выданных аккредитованными испытательными лабораториями.

Аккредитацию органов (центров) по сертификации и контрольных (испытательных) лабораторий организует и проводит в установленном порядке ОУ.

• 4.5. При сертификации ЛС применяются схемы сертификации, принятые в «Порядке проведения сертификации продукции в Российской Федерации» и Изменении № 1 «Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации»:
  • — схема 5 — испытание типасертификация производства или сертификация системы качества, контроль сертифицированной системы качества (производства); испытания образцов, взятых у продавца и (или) у изготовителя;
  • — схема 6 — рассмотрение декларации в соответствии с прилагаемыми документами — сертификация системы качества; контроль сертифицированной системы качества
  • — схема 7 — испытание партии;
  • — схема 8 — испытание каждого образца;
  • — схема 10 — рассмотрение декларации о соответствии с прилагаемыми документами + испытание образцов, взятых у изготовителя или продавца.

Выбор схемы сертификации в каждом конкретном случае определяется в соответствии с Инструкциями Минздрава России, регламентирующими порядок проведения контроля качества и сертификации лекарственных средств.

• 4.7. Участники Системы обязаны обеспечить конфиденциальность информации, как полученной от заявителя и других участников Системы, так и появившейся в ходе испытаний.
• 4.8. Участники Системы обязаны соблюдать правила, изложенные в настоящем и других документах Системы.

Участники Системы, нарушающие ее правила, могут быть исключены из нее ОУ путем отмены их регистрации в Государственном Реестре Системы сертификации лекарственных средств.