Определение выборки пациентов

Для исследования мы провели выборку пациентов, которые были зарегистрированы в базе данных на 1 августа 2000 года. Учитывали только тех пациентов, которых зарегистрировали на протяжении последних 12 месяцев. Мы принимали во внимание только те данные, которые были предоставлены врачами, пользующимися компьютерной системой EMIS, установленной до 1 августа 1999 года.

Мы проводили исследование в период с 1 августа 2000 года по 31 июля 2004 года. В этот период как рофекоксиб, так и целекоксиб были разрешены к применению в Великобритании. С 1 августа 2000 года все пациенты были включены в группу риска. Впоследствии пациенты выводились из этой группы в следующих случаях: развитие побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, смерть пациента, прекращение лечения, окончание исследования.

Мы рассматривали только случаи впервые возникших побочных эффектов со стороны ЖКТ. Для обозначения пептической язвы (в том числе перфоративной и леченной оперативным методом) и желудочно-кишечных кровотечений мы использовали Read-коды. Случаи развития осложнений мы разделили на несколько категорий (геморрагия, перфорация, оперативное вмешательство) и отдельно выделили случаи без осложнений (коды не определены). Из исследования исключались пациенты, у которых до начала исследования при приеме препаратов отмечались побочные эффекты со стороны ЖКТ. В выделенных нами выборках пациентов мы определяли специфичность различных гастроинтестинальных побочных реакций по возрасту и полу.