Особенности изготовления глазных лекарственных форм аптечных условиях

В связи с массовой ликвидацией рецептурно-производственных отделов в аптечных учреждениях населения целого ряда городских и сельских районов России лишено сегодня возможности приобретения лекарств аптечного изготовления. Поскольку же потребность пациентов, особенно пожилых людей и детей, в экстемпоральных лекарственных средствах никуда не делась, все острее становится вопрос сохранения этого вида деятельности в аптеках.

Глазные капли аптечного производства выписываются в маленьких количествах от 5мл до 10мл и готовят капли массо-объемным способом, учитывая процент порошков в асептических условиях на стерильных растворителях [15].

Существуют несколько методов приготовления глазных капель.

Основной метод приготовления глазных капель — метод вытеснения. Данный метод обязательно применяется, если в состав капель входят лекарственные вещества списка, А и Б [23].

Сущностью данного метода является то, что растворитель делят на 2 части, в первой части растворяют лекарственные вещества, раствор фильтруют во флакон для отпуска через фильтр и ватный тампон, через эту же систему пропускают оставшуюся воду.

Например:

Rp.:Sol. Scopolaminihydrobromici 0,25% - 10ml.

Sterilisetur!

D. t. d№ 2.

S. По 2 капли 2 раза в день в оба глаза Данная лекарственная форма — глазные капли, содержащие ядовитые вещества списка Аи готовятся на изотоническом растворе 0,9% натрия хлориде. Дынные глазные капли готовятся в два флакона, так как фармацевт не имеет право отвешивать массу скополоминагидробромида менее чем 0,05.

Производим расчет компонентов взятых для изготовления данной лекарственной формы:

• — количество скополоминагидробромида по рецепту:
  • 0,25−100

Х-10; Х=0,025;

• — количество скополоминагидробромида в 2 флакона:
  • 0,025*2=0,05.

Готовят массо-объемным способом, методом вытеснения, в качестве растворителя используют 0,9% раствор натрия хлорида. Скополомин гидробромид отвешивает провизор-технолог, в присутствии фармацевта, оформляется обратная сторона рецепта. Раствор фильтруют через вату и фильтр. Стерилизуют при температуре 100 °C 8 минут. Затем оформляют к отпуску, наклеивают этикетки: «Глазные капли», «Стерильно», «Хранить в прохладном месте», «Хранить в защищенном от света месте», «Обращаться с осторожностью», сигнатура.

Технология приготовления заключается в следующем: в мерный пальчик отмеривают 20 мл 0,9% натрия хлорида, примерно 10 мл отливают в подставку. Провизор-технолог отвешивает скополомин гидрохдорид, растворяет его, затем фармацевт полученный раствор фильтрует во флакон для отпуска, через вату и фильтр, через ту же вату и фильтр пропускают оставшейся натрия хлорид, часть раствора подвергается полному химическому анализу, так как в состав прописи входит вещество списка А. Проверяют раствор на чистоту, при необходимости процесс фильтрования повторить. Флакон укупоривают стерильной резиновой пробкой, обкатывают металлическим колпачком, маркируют, указывая наименования раствора и концентрацию, стерилизуют в паровом стерилизаторе, опять проверяют на чистоту, оформляют к отпуску, данная лекарственная к отпуску оформляется сигнатурой так как рецепт остается в аптеке [27]. На сигнатуре указывается: номер рецепта; фамилия имя и отчество больного; пропись рецепта; способ применения; дата изготовления; срок годности 30 суток; Фамилия приготовившего, проверившего, отпустившего. После изготовления лекарственная форма заполняют паспорт письменного контроля (ППК):

Взято:

Scopolaminihydrobromici 0,05.

NatriiCloridi 20 ml.

V= 10 ml.

Приготовил (подпись) Проверил (подпись) Следующий метод — метод увеличения объема, данный метод применяется в том случае, когда количество лекарственного вещества или стабилизатора по рецепту невозможно отвесить или отмерить с достаточной точность. Данным методом готовят внутриаптечную заготовку. При этом объем раствора и количество лекарственных веществ увеличивают в 2 или 10 раз, чтобы можно было отвесить лекарственные вещества или отмерить стабилизатор[33].

Например:

Rp. Sol. SulfacyliNatrii 20% - 10ml.

D.

S.По 2капли 4раза в день в правый глаз.

Данная лекарственная форма — глазные капли, содержащие сильнодействующие вещество:

• — количество сульфацила натрия по рецепту 2,0
• 20% - 100%

Х — 10мл; Х = 2 мл;

• — количество стабилизатора натрия тиосульфата 0,015,при наличии в аптеке раствора натрия тиосульфата 1% (1:100), можно вместо 0,015 использовать 1,5 мл этого раствора;
• — количество кислота хлористоводородная 1 М — 0,035
• 0,1 мл — 3 капли
• 0,035 мл — X капель; X = 1 капли.
• — количество воды очищенной:

V _воды = 7,26мл.

Готовят массо-объемным способом, так как количество стабилизаторов нельзя отвесить и отмерить с достаточной точностью, используют метод увеличения объема. Сульфацил натрия требует стабилизации раствора, т.к. при тепловой стерилизации вещество может разложиться. В качестве растворителя используют воду очищенную стерильную. Раствор гипертонический, натрия хлорид не добавляется. Приготовление ведут в мерной колбе, доводя до объема. Раствор фильтруют через вату и фильтр во флакон 10 мл. Раствор проверяют на чистоту, маркируют и стерилизуют 120 °C 8 минут паровым методом, согласно приказу № 214 от 16.07.1997 г. и ГФХI [5]. Затем оформляют к отпуску этикетками: «Глазные капли», «Хранить в прохладном месте», «Хранить в защищенном от света месте». Капли анализируют, т.к. это внутриаптечная заготовка. После завершения изготовления лекарственного препарата фармацевт по памяти заполняет ППК:

Взято:

Sulfacylinatrii 30,0.

Natrii tiosulfatis 015.

Sol. Acidi hydrochloricigttsI.

Aquae purificatae7,26ml.

Vобщ=10 ml.

Приготовил (подпись) Проверил (подпись) С использованием концентратов глазные капли следует изготавливать при помощи специальных концентрированных растворов. Номенклатура данных концентратов указано в приказе № 214 от 16.07.1997 г. [24]. Концентрированные растворы готовят массо-объемным способом, соблюдая правила асептики, а затем стерилизуют и подвергают полному химическому анализу, примером концентрированных растворов являются:

• — раствор кислоты борной 4%;
• — раствор рибофлавина 0,02%;
• — раствор калия иодида 20%;
• — раствор аскорбиновой кислоты 2%, 5%, 10%;
• — раствор натрия тиосульфата 1%;
• — раствор цитраля 0,02%.

Глазные капли, которыеизготовленные на основе концентратов можно не стерилизовать, т.к. концентраты уже простерилизованы, а повторная стерилизация не допустима и требования к хранению и изготовлению концентратов аналогичны требования к глазным каплям. Приготовление ведут в асептических условиях:

• — если в состав глазных капель входят только концентраты и вода, приготовление ведут во флаконе для отпуска, в первую очередь отмеривают воду, затем концентраты по общим правилам. Капли проверяют на чистоту, фильтрование проводят при необходимости, затем оформляют к отпуску;
• — если в состав капель входят другие вещества, не имеющие концентраты, то готовят водных раствор данных веществ, фильтруют его, стерилизуют и в асептических условиях добавляют концентраты. Дополнительная этикетка «Приготовлено асептически»;
• — если в составе глазных капель концентрат занимает весь объем, и входят другие сухие вещества, то их растворяют в концентрате, фильтруют, проверяют на чистоту, оформляют. Приготовление ведут в асептических условиях без последующей стерилизации.

Например,.

Rp: Riboflavini 0,001.

Kaliiiodidi 0,2.

Acidiascorbinici 0,05.

Aquaepurificatae 10ml.

M.D.

S. По 2 капли в оба глаза 3 раза в день Данная лекарственная форма — Сложная жидкая лекарственная форма для наружного применения, глазные капли, истинный раствор:

• — проверяется изотоничность глазных капель. Изотонические эквиваленты по натрию хлориду для калия иодида -0,35, аскорбиновой кислоты 0,18. Количество натрия хлорида эквивалентное данным веществам 0,08 (0,07+0,009), следовательно, капли изотонические 0,8%;
• — раствора рибофлавина 1:5000- 0,001×5000= 5 мл;
• — раствора калия иодида 1:5 — 0,2×5=1 мл;
• — раствора аскорбиновой кислоты1:50 — 0,05×50=2,5 мл;
• — воды очищенной стерильной 10мл-5мл-1мл-2,5мл=1,5мл.

Готовят объемным способом во флаконе для отпуска, в асептических условиях, т.к. для всех веществ имеются концентраты. Количество воды рассчитывают за вычетом концентратов. В первую очередь во флакон на 10 мл отмеривают воду очищенную стерильную, затем добавляю концентраты. Раствор проверяют на частоту, закрывают, оформляют к отпуску этикетками: «Глазные капли», «Приготовлено асептически», «Хранить в прохладном месте», «Хранить в защищенном от света месте».

После завершения изготовления лекарственного препарата фармацевт по памяти заполняет ППК:

Взято:

Aquae purificataest 1,5ml.

Sol Riboflavini 1:5000 — 5 ml.

Sol Kaliiiodidi 1% 5 — 1ml.

Sol Acidiascorbinici 1:50 2 5 ml.

Vобщ=10ml.

Приготовил, (подпись) Проверил, (подпись) Итак, производственные аптеки являются необходимым звеном системы лекарственного обеспечения, поскольку позволяют удовлетворить потребности здравоохранения в лекарственных формах, не имеющих промышленных аналогов, обеспечить индивидуальное дозирование лекарственных веществ, а также изготовить лекарственные формы без консервантов и других неиндифферентных добавок. Но при этом следует отметить, что производственных аптек становится все меньше в связи с тем, что производственная функция является нерентабельной, что недопустимо для аптечной организации из-за своего малого объема.