Диплом, курсовая, контрольная работа
Помощь в написании студенческих работ

Сравнительная оценка методов контроля качества лекарственных средств — блокаторов h2-гистаминовых рецепторов

Диссертация: Сравнительная оценка методов контроля качества лекарственных средств — блокаторов h2-гистаминовых рецепторов
ДиссертацияПомощь в написанииУзнать стоимостьмоей работы

Разработана методика подтверждения подлинности субстанций и таблеток ранитидина гидрохлорида и фамотидина методом ТСХ на отечественных высокоэффективных хроматографических пластинках: Выбраны следующие подвижные фазы: этилацетат— пропанол-2 — 25% раствор аммиака (35:5:5) для ранитидин гидрохлорида, этилацетатметанол-толуол (10:7:6) для фамотидина. Предложенная методика может быть использованы для… Читать ещё >

Содержание

  • Список сокращений и обозначений
  • ГЛАВА I. Обзор литературы
    • 1. 1. Лекарственные средства группы блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов в клинической практике
    • 1. 2. Особенности современного подхода к идентификации и оценке качества мультиисточниковых лекарственных средств
      • 1. 2. 1. Исследование биоэквивалентности мультиисточниковых лекарственных препаратов
      • 1. 2. 2. Методы анализа лекарственных средств из группы Н2-гистаминовых рецепторов
  • Выводы из главы
  • ГЛАВА II. Объекты исследования, используемое в работе оборудование, методики анализа
    • 2. 1. Объекты исследования
    • 2. 2. Используемое оборудование и методики анализа
  • Выводы из главы П
  • ГЛАВА III. Сравнительное исследование высвобождения ранитидина гидрохлорида и фамотидина из таблеток
    • 3. 1. Обоснование способа сравнения профилей высвобождения ранитидина гидрохлорида и фамотидина из таблеток
    • 3. 2. Выбор среды растворения
    • 3. 3. Разработка методики количественного определения ранитидина гидрохлорида и фамотидина, высвободившегося из таблеток
    • 3. 4. Обоснование точек отбора пробы
    • 3. 5. Исследование таблеток ранитидина гидрохлорида и фа-мотидина и обсуждение результатов
      • 3. 5. 1. Ранитидина гидрохлорид
      • 3. 5. 2. Фамотидин
  • Выводы из главы Ш
  • ГЛАВА IV. Анализ лекарственных препаратов, содержащих ранитидина гидрохлорид и фамотидин, методом ТСХ с использованием отечественных хроматографических пластин
    • 4. 1. Экстрагирование ранитидина гидрохлорида и фамотидина из таблеток
    • 4. 2. Выбор подвижной фазы
    • 4. 3. Разработка методики идентификации ранитидина гидрохлорида и фамотидина в таблетках методом ТСХ
  • Выводы из главы IV
  • ГЛАВА V. Анализ лекарственных средств, содержащих ранитидина гидрохлорид и фамотидин, методом ИК-спектро-скопии пропускания в средней области
    • 5. 1. Сравнительный анализ ИК-спектров субстанций ранитидина гидрохлорида и фамотидина
    • 5. 2. Разработка методик подтверждения подлинности ранитидина гидрохлорида и фамотидина в таблетках методом ИК-спектроскопии
      • 5. 2. 1. Ранитидина гидрохлорид
      • 5. 2. 2. Фамотидин
    • 5. 3. Сравнительное изучение ИК-спектров ранитидина гидрохлорида в таблетках калия бромида и суспензии в масле
  • Выводы из главы V
  • ГЛАВА VI. Анализ лекарственных средств, содержащих ранитидина гидрохлорид и фамотидин, методом ИК-спек-троскопии отражения в ближней области
    • 6. 1. Изучение БИК спектров субстанций ранитидина гидрохлорида и фамотидина
    • 6. 2. Исслеование возможностей БИК спектроскопии при идентификации действующего вещества в таблетках ранитидина гидрохлорида и фамотидина
    • 6. 3. Исследование возможности БИК спектроскопии при идентификации производителя таблеток ранитидина гидрохлорида и фамотидина
  • Выводы из главы VI

Сравнительная оценка методов контроля качества лекарственных средств — блокаторов h2-гистаминовых рецепторов (реферат, курсовая, диплом, контрольная)

Актуальность темы

исследования.

Возрастающее требование к безопасности, эффективности и качеству лекарственных препаратов обусловливают необходимость разрабатывать новые и совершенствовать существующие методы анализа лекарственных средств.

Современные экологические и социальные условия жизни человека способствуют росту количества заболеваний язвенной болезнью желудка, 12-перстной кишки и другими заболеваниями органов пищеварения, о чем свидетельствуют статистические данные: в период с 1990 по 2007 гг. более 8% (7,58,8%) взрослого населения РФ страдало болезнями органов пищеварения.

Одной из групп лекарственных средств, наиболее широко применяемых для лечения кислотозависимых заболеваний желудочно-кишечного тракта человека, являются блокаторы Нг-гистаминовых рецепторов, а среди них — препараты ранитидина гидрохлорида и фамотидина.

Сегодня на фармацевтическом рынке существует большое количество дженериков или многоисточниковых препаратов, содержащих указанные вещества. Востребованность этих препаратов сделала их объектами фальсификации.

Качество препаратов-дженериков контролируются комплексом аналитических методов, позволяющих подтвердить их подлинность, определить чистоту, количественное содержание действующего вещества, а также оценкой биоэквивалентности препаратов, в частности тестом «Растворение».

Используемые для этого методы и методики нуждаются в постоянном совершенствовании. Все вышеизложенное обусловливает актуальность данной работы.

Цель и задачи исследования

.

Настоящее исследование посвящено сравнительному изучению современных физико-химических методов анализа качества препаратов из группы Н2-гистаминновых блокаторов (ранитидина гидрохлорид и фамотидин).

Для достижения поставленной цели были решены следующие задачи:

— проведена сравнительная оценка методик теста «Растворение», используемых для изучения биоэквивалентности препаратов ранитидина гидрохлорида и фамотидина;

— изучено хроматографическое поведение ранитидина гидрохлорида и фамотидина на высокоэффективных хроматографических пластинках отечественного производства и разработана методика подтверждения подлинности указанных соединений в субстанциях и таблетках;

— проведено сравнительное изучение методик ИК-спектроскопии в средней области для подтверждения подлинности ранитидина гидрохлорида и фамотидина в субстанциях и таблетках;

— изучена возможность использования метода ближней ИК-спектроскопии в анализе исследуемых лекарственных средств.

Научная новизна результатов исследования.

Впервые проведено комплексное изучение биоэкивалентности препаратов фамотидитна и ранитидина гидрохлорида и установлено, что ряд препаратов имеет существенное различие.

С помощью процедуры валидации установлено, что методики количественного определения исследуемых веществ, разработанные на основе метода УФ-спектрофотомерии для теста «Растворения», имеют линейных характер в аналитическом диапазоне измерения и дают сопоставимые результаты.

Предложены новые условия подтверждения подлинности ранитидина гидрохлорида и фамотидина в субстанциях и таблетках с использованием отечественных пластин для высокоэффективной тонкослойной хроматографии в системах этилацетат—пропанол-2—25% раствор аммиака в соотношении 35:5:5 (ранитидина гидрохлорид) и этилацетат—метанол—толуол в соотношении 10:7:6 (фамотидин). •.

Сравнительное изучение ИК спектров пропускания в средней области (в таблетке с калия бромидом и суспензии в вазелиновом масле) показало возможность применения обеих методик для подтверждения подлинности таблеток ранитидина гидрохлорида без предварительного экстрагирования действующего вещества.

Изучены спектральные характеристики фамотидина и ранитидина гидрохлорида в ближней ИК-областипоказана возможность применения данного метода для подтверждения подлинности субстанций указанных соединений путем сравнения со стандартным спектром. Низкое содержание действующих веществ и наличие оболочки мешают подтверждению подлинности ранитидина гидрохлорида и фамотидина в таблетках данным методом.

Построены модели для таблеток ранитидина гидрохлорида 13 производителей и таблеток фамотидина 6 производителей, позволяющие идентифицировать препарат по производителю методом БИК-спектроскопии.

Практическая значимость работы.

Разработаны методики подтверждения подлинности ранитидина гидрохлорида и фамотидина методом ТСХ с использованием отечественных пластинок для высокоэффективной хроматографии. Методики являются экспрессными (на выполнение требуется около 30 минут), более экономичными, чем существующие методики, и могут быть использованы в системе контроле качества, в том числе для выявления некачественных таблеток ранитидина гидрохлорида и фамотидина с отсутствием или низким содержанием действующего вещества.

Условия проведения теста «Растворение» для таблеток ранитидина гидрохлорида и фамотидина могут быть использованы для оценки биоэквивалентности in vitro соответствующих препаратов-дженериков и выявления некачественных или фальсифицированных препаратов.

Методики подтверждения подлинности указанных соединений в средней ИК-области, могут быть использованы в анализе субстанций и таблеток.

Разработана методика построения модели для идентификации производителя таблеток ранитидина гидрохлорида и фамотидина методом БИК-спектроскопии.

Апробация работы.

Основные положения диссертационной работы доложены и обсуждены на XIII Российском национальном конгрессе «Человек и лекарство» (Москва, 2006 г.) и межвузовской научной конференции студентов и молодых ученых «Фармация в XXI веке: эстафета поколений» (Санкт-Петербург, 2009 г.). Апробация работы проведена на научно-практическом заседании кафедры фармацевтической химии с курсом токсикологической химии фармацевтического факультета ММА имени И. М. Сеченова 11 июня 2009 г. Методика идентификации ранитидина гидрохлорида в твердых лекарственных формах с использованием ИК-спектроскопии в средней области и методика идентификации фамотидина в твердых лекарственных формах с применением метода ТСХ были апробированы в испытательной лаборатории Московского областного центра сертификации и контроля качества лекарственных средств и рекомендованы к использованию в контроле качества указанных препаратов.

Публикации.

По теме диссертации опубликовано 7 печатных работ, из них 3 — в журналах, рекомендованных ВАК.

Связь исследований с проблемным планом фармацевтических наук.

Диссертационная работа выполнена в рамках комплексной темы кафедры фармацевтической химии ММА им. И. М. Сеченова «Совершенствование контроля качества лекарственных средств» (гос. регистрация № 01.200.110 545).

Структура и объем диссертации

Диссертация изложена на 130 страницах машинописного текста, состоит из введения, обзора литературы, 6 глав экспериментальных исследований, общих выводов, списка литературы, а также отдельно включает в себя 2 приложения. Диссертационная работа проиллюстрирована 17 таблицами и 42 рисунками.

Список литературы

включает 183 источника.

ОБЩИЕ ВЫВОДЫ.

1. Разработаны УФ-спектрофотометрические методики определения ранитидина гидрохлорида и фамотидина для проведении теста «Растворение». Валидация методик показала, что они имеют линейный характер и дают сопоставимые результаты. Установлено, что для оценки биоэквивалентности таблеток ранитидина гидрохлорида с помощью теста «Растворение» в качестве среды растворения следует использовать воду, для таблеток фамотидина — фосфатный буферный раствор рН 4,5.

2. Сравнительный анализ биоэквивалентности таблеток ранитидина гидрохлорида и фамотидина тестом «Растворения» в разработанных условиях его выполнения выявил различия в профилях высвобождения указанных препаратов разных производителей. Это служит основанием для рекомендации к применению данного метода в системе контроля качества данной группы препаратов на стадии предварительного и выборочного контроля.

3. Разработана методика подтверждения подлинности субстанций и таблеток ранитидина гидрохлорида и фамотидина методом ТСХ на отечественных высокоэффективных хроматографических пластинках: Выбраны следующие подвижные фазы: этилацетат— пропанол-2 — 25% раствор аммиака (35:5:5) для ранитидин гидрохлорида, этилацетатметанол-толуол (10:7:6) для фамотидина. Предложенная методика может быть использованы для выявления некачественных препаратов ранитидина гидрохлорида и фамотидина при отсутствии или низком содержании указанных веществ в лекарственной форме.

4. Сравнительное изучение методик получения спектров пропускания ранитидина гидрохлорида и фамотид ина в средней ИК-области (таблетки с калия бромидом и суспензия в масле) показало, что обе методики могут быть использованы для подтверждения подлинности субстанции указанных соединений и ранитидина гидрохлорида в таблетках. На основе полученных данных была разработана методика определения ранитидина гидрохлорида в таблетках без предварительного экстрагирования и концентрирования действующего вещества.

5. Показана возможность применения метода ближней ИК-спектроскопии для подтверждения подлинности субстанций ранитидина гидрохлорида и фамотидина. С помощью дискриминантного анализа выявлены статистически достоверные различия в БИК спектрах таблеток исследуемых соединений внутри и между сериями препарата одного производителя и влияние наличия логотипа на поверхности таблеток на их БИК спектры отражения. Построены модели, позволяющие идентифицировать производителей таблеток ранитидина гидрохлорида (13 производителей) и фамотидина (6 производителей) методом БИК-спектроскопии.

Показать весь текст

Список литературы

  1. Азимова И. Д, Титова A.B. Применение метода ближней ИК-спектроскопии в анализе субстанций и готовых лекарственных форм омепразола // Тезисы докладов межвузовской научной конференции «Фармация в XXI веке: эстафета поколений» — Спб., 2009. — С. 47−48.
  2. М.М. Синтез и превращения производных 5Н-тиазоло4,3-Ь.-1,3,4-тиадиазолов: Автореф. дис. канд. хим. наук. Душанбе, 2007.-22 с.
  3. Анализ омепразола в твердых дозированных формах методом ИК-спектроскопии / Азимова И. Д., Дорофеев В. Л., Арзамасцев А. П. // Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии. — 2009. — № 3. С. 50−53.
  4. Анализ препаратов омепразола с использованием метода ТСХ / Азимова И. Д., Теплякова Н. Г., Дорофеев В. Л., Арзамасцев А. П. // Вестник ВГУ. — 2007. — С. 32−33.
  5. А. П., Садчикова Н. П., Титова А. В. Современное состояние проблемы применения ИК-спектроскопии в фармацевтическом анализе лекарственных средств // Химико-фармацевтический журнал — 2008. № 8. — С. 26−30.
  6. А.П. Ультрафиолетовые и инфракрасные спектры лекарственных веществ: Вып. П. — М.: Медицина, 1981. — 176 с.
  7. А.П., Дорофеев В. Л. Эквивалентность воспроизведенных лекарственных средств: фармацевтические аспекты // Ведомости НЦЭСМП.- 2007. -№ 1 С. 6−11.
  8. А.П., Садчикова Н. П., Харитонов Ю. Я. Валидация фармакопейных методов (проект общей фармакопейной статьи) // Ведомости научного центра экспертизы и государственного контроля лекарственных средств. МЗ РФ, 2001. — № 1. — С. 28−29.
  9. А.П., Яскина Д. С. Ультрафиолетовые и инфракрасные спектры лекарственных веществ: Вып. I. — М.: Медицина, 1975.-151с.
  10. С.Д. Терапевтический мониторинг ранитидина при комбинированном лечении больных с гастродуоденальными язвами: Автореф.дис.. канд. мед. наук — М., 1998. 23с.
  11. JI. Д. Инфракрасные спектры сложных молекул М.: Мир, 1963. 432с.
  12. JI. Новые данные по ИК-спектрам сложных молекул. М.: Мир, 1971.-318 с.
  13. Ю. Б., Асецкая И. JI. Фармакотерапия язвенной болезни// Клиническая фармакология и терапия. 1993. — № 2 — С. 54−57.
  14. С. В. Медикаментозная коррекция кислотозависимых состояний // Доктор.Ру. — 2004. — № 6. С. 6−9.
  15. Э. А., Логинов А. С., Сильвестрова С. Ю., Пеираков А. В., Аушева Л. Ч. Клиническая фармакокинетика гастроцепина, циметидина и ранитидина. Новые возможности в лечении гастроцепином. Материалы симпозиума. 30 мая 1985 г. М., 1985. С. 7−22.
  16. В.Г., Бочков A.C. Количественная тонкослойная хроматография. -М.: Наука, 1980. — 183 с.
  17. И .Я., Каминский Ю. Л. Спектрофотометрический анализ в органической химии. Л.: Химия, 1975. — 232 с.
  18. .М. Органические люминофоры. — Л.: Химия, 1976. — 344с.
  19. Дж., Элингтон Г. Применение спектроскопии в органической химии: пер. с англ. М. Ю. Корнилова, В.А.Чуйгука- под ред. Ю. Н. Шейнкера. М.: Мир, 1967. — 279 с.
  20. Д., Флойд А., Сейнзбери М. Спектроскопия органических веществ: Пер. с англ./ Д. Браун, А. Флойд., М. Сейнзбери. —М.: Мир, 1992.—300 с.
  21. Валидация аналитических методов / А. П. Арзамасцев, Н. П. Садчикова, Ю. Я. Харитонов // Фармация. 2006. — N 4. — С. 8−12.
  22. Ф. Основы тонкослойной хроматографии (планарная хроматография): Т. 1, 2. Пер. с англ. — М., 1999.
  23. Г. Спектры и строение простых свободных радикалов: Пер. с англ. И. В. Вейц, В.А. Коряжкина- под ред. В. М. Татевского — М., Мир, 1974.- 207 с.
  24. Государственная фармакопея российской федерации ХП. «Изд-во «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», 2008. 704с.
  25. Государственная фармакопея СССР: Вып. 1. Общие методы анализа / МЗ СССР. — 11 изд., доп. — М.: Медицина, 1987.
  26. Государственная фармакопея СССР: Общие методы анализа / МЗ СССР. 10 изд. -М.: Медицина, 1968.
  27. К. Г., Мешковский А. П. Определение биоэквивалентности: сравнительный подход // Российский биомедицинский журнал, (Т2) статья 43, 2001. — С. — 215 — 216.
  28. Е.В. Анализ лекарственных средств в исследованиях, производстве и контроле качества // Российский химический журнал. — 2002. — № 4. — С. 43−51.
  29. Т.А., Сачикова Н. П., Нечаева Е. Б. Сравнительная оценка высвобождения этинилэстрадиола и левоноргестрела // Вестник воронежского государственного университета. Серия: Химия. Биология. Фармация.-2008.-№ 1.-С. 131−135.
  30. Г., Ватте Д. Спектральный анализ и его приложения: пер. с англ. В. Ф. Писаренко М., Мир, 1971. — 316 с.
  31. B.JI. Бетаиноподобная структура и инфракрасные спектры лекарственных веществ группы фторхинолонов // Химико-фармацевтический журнал. — 2004. № 12.- С. 50−53.
  32. В.Л. Инфракрасные спектры и строение молекул лекарственных веществ группы фторхинолонов // Химико-фармацевтический журнал. 2004. — № 12. — С. 45−49.
  33. В.Л. Стандартизация и контроль качества лекарственных средств группы фторхинолонов: Автореф. дис. на соиск. уч. степ. док. фарм. наук. Москва, 2005. — 48 с.
  34. В.Л., Титов И. В., Кочин В. Ю. Арзамасцев А.П. Анализ лекарственных средств группы фторхинолонов с использованием метода ТСХ // Химико-фармацевтический журнал. — 2004. № 9. — С. 45−47.
  35. В.Л., Титов И. В., Кочин В. Ю. Арзамасцев А.П. Использование теста «растворение» для изучения воспроизведенных лекарственных средств на примере препаратов офлоксацина // Химико-фармацевтический журнал. — 2004. № 5. — С. 35−37.
  36. Драго.Р. Физические методы в химии: пер. с англ. A.A. Соловьянова, под ред. O.A. Реутова. — М.: Мир, 1981. — Т.1. — 424 с.
  37. Т.Е. Спектрофотометрия в ближней инфракрасной области как метод контроля качества лекарственных средств: Автореф. дис. на соиск. уч. степ. канд. биол. наук. — Москва, 2009. — 23 с.
  38. Т.Е., Штылева C.B., Плетенева Т. В. Применение метода спектрофотометрии ближнего диапазона для идентификации лекарственных субстанций и готовых лекарственных средств // Химико-фармацевтический журнал. — 2008. — Т. 72, № 7. — С. 51−53.
  39. Здравоохранение в России.2007: Стат.сб./Росстат. М., 2007. — 355с.
  40. И.Власова. СПФО изучает передовой опыт TEVA // Фармацевтический вестник. 2007. — № 17(464). — С.20.
  41. В. Т. Лапина Т. Л. Лечение язвенной болезни: новый век новые достижения — новые вопросы // Русский Медицинский журнал — 2002. — Т.4. — № 1-С. 20−25.
  42. Идентификация органических соеинений / Р. Шрайнер, Р. Фьюджон, Д. Кертин, Т. Моррил. Пер. с англ. -М.: Мир, 1993. 704с.
  43. Качественный и количественный анализ сырья и препаратов солодки / М. В. Егоров, В. А. Куркин, Г. Г. Запесочная, В. А. Быков // Вестник воронежского государственного университета. Серия: Химия. Биология. Фармация. — 2005. — № 1.-С. 175−180.
  44. Ю. Тонкослойная хроматография. В 2 т. — М.: Мир, 1981.
  45. И.Л., Курченко М. Г. Применение блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов в гастроэнтерологии // Сучасна гастроентеролопя.- 2007. № 4(36) — С. 73−75.
  46. С.Н. Фармакокинетические факторы абсорбции лекарственных препаратов: Автореф. дис. на соиск. уч. степ. док. фарм. наук.- Москва, 2003. — 48 с.
  47. A.A. Стандартизация и контроль качества лекарственных средств группы фторхинолонов методами хроматографии и ИК-спектроскопии : диссертация. кандидата фармацевтических наук: 15.00.02. М., 2006. — 231 с.
  48. Коул А.Р. Г. Применение инфракрасной спектроскопии. Установление структуры органических соединений физическими и химическими методами. Кн. 1/ Под ред. А.Вайнберга. М.: Химия, 1967. С. 58−203.
  49. Т.Л. Ранитидин 75 мг как средство безрецептурного отпуска // Лечащий врач. — 2006. — № 6 — С. 79−80.
  50. Т.Л. Фармакотерапия эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки // Русский Медицинский журнал -2003.-№ 2-С. 86.
  51. Методы спектрального анализа / A.A. Бабушкин, П. А. Бажулин, Ф. А. Королев и др. М.: Изд. Моск. универс., 1962. — 510 с.
  52. А.П. Дженерики: что мы о них знаем? // Фарматека. -2000. — № 5. — С. 11−14.
  53. В.А., Янковский С. А. Спектроскопия в органической химии. — М.: Химия, 1985. 232 с.
  54. Л.П., Голочевская B.C., Лапина Т. Л. Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов 2—3—го поколений в лечении язвенной болезни // Клин, фармакология и терапия.— 1993 — № 2 — с. 33—35.
  55. К. Инфракрасные спектры и строение органических соединений. — М.: Мир, 1965. — 216 с.
  56. П. А. Применение Н2-блокаторов в терапии кровотечений из гастродуоденальных язв и профилактике их развития // Русский Медицинский журнал — 2001. —№ 2 С. 74.
  57. Общая фармакопейная статья ОФС 42−0003−04 «Растворение».
  58. П.П., Жарков О. Б., Моисеев B.C. Сравнение эффективности ульфамида и энпростила в лечении язвенной болезни // Клиническая фармакология и терапия.— 1993- № 2 — с. 22—25.
  59. А. В. Диагностика и лечение синдрома Золлингера— Эллисона // Русский Медицинский журнал. — 1998. — Т. 6. — № 7 — С. 4−5.
  60. А. В. Применение фамотидина для лечения острых язвенных кровотечений // Русский Медицинский журнал — 2002. — Т. 10 — № 8−9 С. 387−390.
  61. A.B. Применение блокаторов Н2-рецепторов гистамина в гастроэнтерологии // Русский Медицинский журнал — 2002. -Т.4. —№ 1— С. 7−10.
  62. В.К., Вайс М. Математическое моделирование в фармакокинетике: экспериментальная и клиническая фармакокинетика // Сб. тр. АМН СССР, НИИ фармакологии. 1988. — С. 16−28.
  63. Применение метода ближней инфракрасной спектроскопии для идентификации лекарственных средств / Долбнев Д. В., Дорофеев B. JL, Арзамасцев А. П., Азимова И. Д. и др. // Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии. — 2008. — № 5. — С. 68−72.
  64. Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств. Методические указания МЗСР РФ, 2004. // Клиническая фармакокинетика — 2005. — № 1 — С. 2−14.
  65. Разработка методики проведения ТСХ для обнаружения флавоноидов и кумаринов в матричных настойках из сырья различных видов полыни / Т. Л. Киселева, Е. В. Цветаева, Л. А. Устынюк и др. // Традиционная медицина 2007. — № 3 — С. 34−39.
  66. Российский статистический ежегодник. 2008: стат.сб./ Росстат. — М., 2008. 847с.
  67. Россия в цифрах. 2008: крат. стат. сб./Росстат-М., 2008. 510с.
  68. О.В., Сафонова Е. Ф., Сливкин А. И. Определение токоферолов методом хроматографии в тонком слое сорбента // Химико-фармацевтический журнал. — 2008. — Том 42- № 8 — С. 31−34.
  69. С. Инструментальные методы анализа функциональных групп органических соединений: пер. с англ. С.А. орловский- под. ред. В. Г. Березкина М., Мир, 1974. — 207 с.
  70. Р., Басслер Г., Моррил Т. Спектрометрическая идентификация органических соеинений. М.: Мир, 1977. — 590с.
  71. И.Н., Потяженко В. М., Мельник Т. В. Современные подходы к назначению блокаторов Н2- гистаминовых рецепторов для лечения заболеваний органов пищеварения // Сучасна гастроентеролопя. — 2005.-№ 2-С. 76−81.
  72. В.Г., Минушкин О. Н., Булгаков С. А. и др. Опыт лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов / Тер. архив — 1986.— том 58 — № 2.— С. 25—30.
  73. Современные аспекты лечения хеликобактериоза / Э. А. Бардахчьян, Н. В. Камнева., Н. Г. Харланова., С. Ю. Ломов // Экспериментальная и клиническая гастроэнтерология — 2003, № 2. — С. 22−28.
  74. В.Г. Механизмы терапевтических эффектов блокаторов Нг-рецепторов гистамина в условиях монотерапии язвенной болезни желудка и венадцатиперстной кишки: Автореф.дис.. канд. мед. наук Томск, 1997. — 24с.
  75. Сравнительная оценка физико-химических методов контроля качества метронидазола / Е. Ф. Сафонова, А. И. Сливкин, Д. С. Вязова, В. Ф. Дзюба // Вестник воронежского государственного университета. Серия: Химия. Биология. Фармация. — 2008. — № 1. — С. 159−162.
  76. Степанова Е. В, Титова А. В .Исследование субстанций и препаратов фамотидина методом ИК-спектроскопии в ближнем диапазоне //Тезисы докладов межвузовской научной конференции «Фармация в XXI веке: эстафета поколений» — Спб., 2009. — С.46.
  77. Степанова Е. В, Титова А. В. Метод ближней ИК-спектроскопии в анализе субстанций и препаратов ранитидина гидрохлорида //Тезисы докладов межвузовской научной конференции «Фармация в XXI веке: эстафета поколений» — Спб., 2009. С. 44.
  78. Е.В., Арзамасцев А. П., Титова A.B. Анализ ранитидина гидрохлорида методом ближней ИК-спектроскопии //Химико-фармацевтический журнал. 2009. — Том 43- № 7. — С. 51−53.
  79. Е.В., Дорофеев В. Л., Арзамасцев А. П. Использование теста «Растворение» для сравнительной оценки препаратов-дженериков ранитидина// Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии. 2008. —№ 5. — С.49−51.
  80. А.И., Ажгихин И. С. Лекарственная форма и терапевтическая эффективность лекарств. — М.: Медицина, 1974. — 336 с.
  81. Тест «растворение» в оценке препаратов-дженериков омепразола / И. Д. Азимова, Н. Г. Теплякова, В. Л. Дорофеев, А. П. Арзамасцев // Фармация. 2009. — N 1. — С. 9−11.
  82. И.В. Методические аспекты анализа лекарственных средств группы фторхинолонов методом теста «растворение»: Автореф. дис. на соиск. уч. степ. канд. фарм. наук. — Москва, 2006. — 24 с.
  83. И.В., Дорофеев В. Л., Арзамасцев А. П. Использование теста «растворение» для оценки препаратов-дженериков ципрофлоксацина // Вестник воронежского государственного университета. Серия: Химия. Биология. Фармация. 2004. — № 2. — С. 270−275.
  84. А.В. Вспомогательные вещества, используемые в производстве лекарственных препаратов. Стандартизация и методы контроля // Автореферат на соискание учен, степени доктора фармацевтических наук. — Москва: 2006. — с. 48.
  85. H.B. Использование метода ИК-спектроскопии для идентификации сульфаниламидных препаратов // Химико-фармацевтический журнал. 1979. -№ 12. — С. 92−96.
  86. A.C. Новейшие данные о рефлюксной болезни пищевода. Успехи консервативного лечения. // Рос. журн. гастроэнтерол., гепатол., колопроктол. — 1997. —№ 1. — С. 39−41.
  87. А.И., Садчикова Н. П., Зуев А. П. Методы контроля качества и стандартизация препарата флуоксетина гидрохлорида в капсулах // Вестник воронежского государственного университета. Серия: Химия. Биология. Фармация. 2004. — № 1. — С. 200−204.
  88. JT.E., Яковлев В. П. Клиническая фармакокинетика. — М.: Медицина, 1985. 464 с.
  89. Хроматография. Практическое приложение метода. В 2-х ч. Ч. 1. / Э. Хефтман, Т. Кастер, А. Нидервизер и др. Пер. с англ. / Под ред. Э. Хефтмана. М.: Мир, 1986. — 336с.
  90. М., Шварц В., Михалец Ч. Тонкослойная хроматография в фармации и клинической биохимии: Пер. со словацкого. — М.: Мир, 1980.-621 с.
  91. Э. Количественная хроматография на бумаге и в тонком слое: Пер. с англ. — М.: Мир, 1971. — 192 с.
  92. A.A. Базисная лекарственная терапия язвенной болезни Русский Медицинский журнал. — 1998. — Т. 6. — № 7 — С. 1.
  93. A.A. Современные антисекреторные препараты в лечении язвенной болезни // Клин, мед.— 1994 — т. 72 — № 1 — стр. 12—15.
  94. A.A., Рябкова Л. П. Спектрофотометрическое определение фамотидина в таблетках «Фамо» // Рецепт 2001. — № 3 — С. 23−26.
  95. Э. Хроматография в тонких слоях: Пер. с нем. — М.: Мир, 1965. 508 с.
  96. Экспресс-анализ с целью выявления фальсифицированных лекарственных средств. Фторхинолоны и цефалоспорины. / А. П. Арзамасцев, В. Л. Дорофеев, А. А. Коновалов и др., —М.: Издательский дом Русский врач, 2003. — 132с.
  97. А. Инфракрасные спектры и структура полимеров. — М.: Мир, 1972.-160с.
  98. Г., Гален В. Инструментальные методы химического анализа. М.: Мир, 1989. 608с.
  99. Н.В., Аладышева Ж. И. Направления регуляторной реформы систем регистрации лекарственных средств за рубежом //Вестник Росздравнадзора. 2008. — № 5. — С. 37−48.
  100. Г. В. Инфракрасная спектроскопия воды. — М.: Наука, 1973.- 211с.
  101. М.Р., Арзамасцев А. П., Дорофеев В. Л. Экспресс-анализ комбинированных противотуберкулезных средств методом ТСХ // Вестник воронежского государственного университета. Серия: Химия. Биология. Фармация. 2006. — № 1. — С. 230−232.
  102. Я.И. Физико-химические основы хроматографического разделения. М.: Химия, 1976. — 216 с.
  103. A rapid quantitative assay of intact paracetamol tabets by reflectance near-infrared spectroscopy / D.T. Andrew, D J. Roger, A.C. Moffat // Analyst -1998. № 124. — P. 163−167.
  104. Acute liver injury related to the use of niperotidine / Gasbarrini G., Gentiloni N., Febbraro S. and others // Journal of Hepatology 1997. — Vol. 27- № 3 — P. 583−582.
  105. Application of near infrared reflectance spectroscopy (NIRS) to several antibiotic compounds / P. Corti, L. Savini, E. Dreassi and others // Process Control and Quality 1992. — № 2 — P. 131−142.
  106. Application of near infrared reflectance spectroscopy of pharmaceutical quality control. II. Assay of cloxacillin benzatine in creams / P. Corti, E. Dreassi, G. Corbini and others // Analusis 1990. — № 18 — P. 117−121.
  107. Application of Near Infrared Reflectance Spectroscopy to pharmaceutical control. I. Preliminary investigation of the uniformity of tablets content / P. Corti, E. Dreassi, G. Corbini and others // Analusis — 1990. № 18 -P. 112−116.
  108. Application of near infrared reflectance to the analytical control of pharmaceuticals. Assay of ranitidine chlorhydrate and water content in tablets / P. Corti, E. Dreassi, G. Corbini and others // Pharmaceutica Acta Helvetiae — 1990. -№ 65-P. 28−32.
  109. Application of Near-Infrared Reflectance Analysis (NIRA) to the integrated control of antibiotics tablet production / E. Dreassi, G. Ceramelli, L. Savini and others // Analyst 1995. — № 120 — P. 319−323.
  110. Application of Near-infrared reflectance spectrometry to the analytical control of pharmaceuticals: Ranitidine hydrochloride tablet production / E. Dreassi, G. Ceramelli, P. Corti and others // Analyst- 1996. -№ 121 -P. 219−222.
  111. Application of NIR Reflectance Spectroscopy to the identification of drugs derived from plants / P. Corti, E. Dreassi, G.G. Franchi and others // International Journal of Crude Drug Research 1990. — № 28 — P. 185−192.
  112. Application of NIRS to the control of pharmaceuticals identification and assay of several primary materials / P. Corti, L. Savini, E. Dreassi and others // Pharmaceutica Acta Helvetiae 1992. — № 67 — P. 57−61.
  113. Application of NIRS to the quantity control of pharmaceuticals. Ketoprofen assay in different pharmaceutical formulae / P. Corti, E. Dreassi, C. Murratzu and others // Pharmaceutica Acta Helvetiae -1989. № 64 — P. 140−145.
  114. Application of Reflectance NIRS Spectroscopy to pharmaceutical quality control solid binary mixtures / P. Corti, E. Dreassi, G. Corbini and others // Pharmaceutica Acta Helvetiae 1990. — № 65 — P. 189−193.
  115. Berstein J. Polymorphism in molecular crystals. — Oxford university press, 2002 424 p.
  116. British Pharmacopoeia (Br.Ph.) 2007.
  117. Brittain H.G. Physical characterization of pharmaceutical solids-NW.: CRC Press 1995 — 424 p.
  118. Brittain H.G. Polymorphism in pharmaceutical solids. — NW.: CRC Press- 1999−427 p.
  119. Campbell A.N., Sherma J. Determination of famotidine in acid reduction tablets by HPTLC and videodensitometry of fluorescence quenched zones // Journal of Liquid Chromatography & Related Technologies- 2003. Vol. 26- № 16-P. 2719−2727.
  120. Characterization of famotidine polymorphic forms / M.A. Hassan, M. S Salem, M.S. Sueliman, N.M. Najib // International Journal of Pharmaceutics -1997. № 149 — P. 227−232.
  121. Corti P., Dreassi E., Lonardi S. Near Infrared reflectance analysis: features and applications in pharmaceutical and biomedical analysis // Farmaco -1993.-№ 48-P. 3−20.
  122. Dhingra V., Mishra U., Pandey J. Detection of ranitidine by thin layer chromatography technique-a case study // J Indian Acad Forensic Med. — 2008. — Vol. 30- № 1-P. 22−23.
  123. Dubois P., Martinez J.R., Levillain P. Determination of five components in a pharmaceutical formulation using near infrared reflectance spectrophotometry // Analyst 1987. — № 112. — P 1675−1679.
  124. European Pharmacopeia 5-th Edithion (Eur.Ph.).
  125. Foreman J., Johansen T. Textbook of receptor pharmacology NW.: CRC Press, 2003. 289p.
  126. Gazes J., Scott R. Chromatography Theory. — New York.: Marcel Dekker Ink, 2002. 475p.
  127. Gupta U., Agashe H.B., Jain N.K. Polypropylene Imine Dendrimer mediated solubility enhacement: effect of pH and functional groups of hydrophobes // J Pharm Pharmaceut Sci. 2007. — Vol. 10- № 3 — P. 358−367.
  128. Handbook of Niar-Infrared Analysis / ed D.A. Burhs, E.W. Ciurczak. -NY.: CRC Press, 2007 808 p.
  129. Japanise Pharmacopoeia XV, 2006.
  130. H., Funk W., Fischer W., Wimmer H. / Thin-Layer Chromatography reagents and detection methods. — New York: VCH, 1990. — 496p.
  131. Junnarkar G. H., Stavchansky S. Isotermal and nonisotermal decomposition of famotidine in aqueos solution // Pharmaceutical Research — 2004. Vol. 12- № 4 — P. 599−604.
  132. Lewis E.N., Carrol J.E., Clarke F. A near infrared view of pharmaceutical formulation analysis // NIR news. 2001. — Vol. 12- № 3 — 16−18.
  133. Lin Shan-Yang, Cheng Wen-Ting, Wang Shun-Li. Thermodynamic and kinetic characterization of polymorphic transformation of famotidine during grinding //International Journal of Pharmaceutics 2006. — Vol. 318- № 1−2, P. 89−91.
  134. Miller J. Chromatography: concepts and contrasts. — New York: John Willey & Sons, 1991 293p.
  135. Near Infrared Reflectance Spectroscopy applied to pharmaceutical quality control. Identification and assay of cephalosporins / P. Corti, E. Dreassi, G. Ceramelli and others // Analusis 1991. — № 19 — P. 198−204.
  136. Near-Infrared Spectral Imaging for Quality Assurance of Pharmaceutical Products: Analysis of Tablets to Assess Powder Blend Ho-mogeneity /
  137. R.C. Lyon, D.S. Lester, E. N. Lewis and others //AAPS Pharm. Sci. Tech. 2002. — Vol. 3- № 3. — P. 1−15.
  138. Near-infrared spectroscopy in the pharmaceutical industry / M. Blanco, J. Coello, H. Iturriaga and others // Analyst 1998. -№ 123. — P. 135−150.
  139. On-line monitoring of powder blend homogeneity by near-infrared spectroscopy / S.S. Sekulic, H.W. Ward n, D.R. Brannegan, and others // Analytical Chemistry. 1996. — № 68. — P. 509−513.
  140. P. Corti, G. Ceramelli, E. Dreassi, S. Mattii, / Near infrared transmittance analysis, for the assay of solid pharmaceutical dosage forms. Analyst. -1999. № 124. — P. 755−758.
  141. Palasciano G, Maggi V, Portincasa P. The effect of the IE-antagonist niperotidine on intragastric acidity in healthy subjects undergoing 24hour pH-monitoring // Italian Journal of Gastroenterology 1990. — Vol. 20 № 5 -P. 291−294.
  142. Pasquini C. Near Infrared Spectroscopy: Fundamentals, Practical aspects and Analytical applications // J. Braz. Chem. Sos. 2003. — Vol. 14- № 2.-P. 198−219.
  143. Pathways of synthesis of ranitidine / R.G. Glushkov, E.V. Adamskaya, T.I. Vosyakova, A.F. Oleinik // Khimiko-farmatsevticheskii zhurnal. -1990.-№ 5.-P. 53−56.
  144. Paul Leff. Recaptor-based drug design. NW.: CRC Press, 1998. 382p.
  145. Physical state of primary materials in pharmaceutical production / E. Dreassi, G. Ceramelli, L. Savini and others // Analyst 1995. -№ 120 — P. 1005−1008.
  146. Quantification as exemplified by near-infrared reflectance assay of paracetamol in intact tablets / A.C. Moffat, A.D. Trafford, R.D. Jee, P. Graham // Analyst. -2000. -№ 125-P. 1341−1351.
  147. Quantification of binary polymorphic mixtures of ranitidine hydrochloride using NIR spectroscopy / C.M. McGoverin, L.C. Ho, J.A. Zeiter e. d // Acta Crystallographies 2000. — Vol. 56- № 8 — P. 1048−1049.
  148. Quantitative Fourier transform Near-infrared spectroscopy in the quality control of solid pharmaceutical formulations / E. Dreassi, G. Ceramelli, P. Corti and others // Analyst 1995. — № 120 — P. 2361−2365.
  149. Ranitidine hydrochloride, a polymorphic crystal form / A. Hempel, N. Camerman, D. Mastropaolo, A. Camerman // Acta Crystallographies 1997. — Vol. 149- № 2 — P. 227−232.
  150. Reich G. Near-infrared spectroscopy and imaging: Basic principles and pharmaceutical applications // Advanced Drug Delivery Reviews 2005. -Vol. 57-P. 1109−1143.
  151. Roux M.V., Davalos J.Z., Jimenez P. Effect of pressure on the polymorphic forms of famotidine // Thermochimica Acta 2002. — Vol. 394- № 12, P. 19−24.
  152. Sensitive high-performance thin-layer chromatography method for detection and determination of ranitidine in plasma samples / V. D. Mody, M. C. Satia, T. P. Gandhi e. // Journal of Chromatography. 1996. — Vol. 676- № 1 — P. 175−179.
  153. Silverstein R., Webster F. Spectrometric Identification of organic Compounds. 6 ed. New York: John Wiley & Sons, Inc. — 328 p.
  154. Smith M. R, Jee R.D., and Moffat A.C. / The transfer between instruments of a reflectance near-infrared assay for paracetamol in intact tablets // Analyst-2002.-№ 127-P. 1682−1692.
  155. Spectrophotometric investigation of famotidine —Pd (II) complex and its analytical application in drug analysis / Z. Koricanac, T. Jovanovic, J. Petkovic, D. Minie // J. Serb. Chem. Soc. 2004. — Vol. 69- № 6. — P. 485−491.
  156. Stability of ranitidine in injectable solutions / M. Vehabovic, S. Hadzovic, F. Stambolic e. // International Journal of Pharmaceutics — 2003. — Vol. 256- № 1−2. P. 109−115.
  157. Swarbrick J. Pharmaceutical Stress Testing. N.Y.: by Taylor & Francis Group, 2005. — 469 p.
  158. Szepesi G. Chramatography in steroid analysis in the pharmaceutical industry. Chicheater: Elis Horwood Ltd., 1989. — 103p.
  159. The United State Pharmacopoeia XXX (USP XXX) (2007).
  160. Transfer of calibration in near-infrared reflectance spectrometry / E. Dreassia, G. Ceramellia, P. L. Perrucciob, P. Corti // Analyst -1998. № 1231. P. 1259−1264.
  161. Uzunovic A, Vranic E. Effect of magnesium stearate concentration on dissolution properties of ranitidine hydrochloride coated tablets // Bosn J Basic MedSci. -2007.- Vol.7- № 3 -P. 279−283.
  162. Validation of analytical procedures: text and methodology Q2(R1) / ICH of technical requirements for regictration of pharmaceuticals for human. — 2005. 13p. // Электронный ресурс. — Режим доступа: http://www.ich.org/cache/ compo/276−254−1 .html
  163. Wargo D.J., Drennen J.K. Near-infrared spectroscopic characterization of pharmaceutical powder blends // J. Pharm. Biomed. Anal. — 1996.-№ 14.-P. 1415−1423.
Заполнить форму текущей работой

На отлично!