Схема производства (на примере витамина А)

Технологический регламент производства — нормативный документ, устанавливающий методы производства, технологические нормативы, технические средства, условия и порядок проведения технологического процесса в производстве фармацевтической продукции, обеспечивающий получение лекарственного средства с показателями качества, отвечающими требованиям фармакопейной статьи предприятия (техническим условиям), а также устанавливающий безопасность ведения работ и достижение оптимальных технико-экономических показателей конкретного производства.

Характеристика готовой продукции (на примере витамина А)

• 1. Наименование продукции: витамин, А (Vitamini A)
• 2. Регистрационный номер:
• 3. Основное назначение продукции:
  • — категория продукции: лекарственная форма — медулы.
  • — фармакологические свойства: Дерматопротекторное средство. Стимулирует регенерацию кожи, усиливает деление эпителиальных клеток кожи, тормозит процессы кератинизации, препятствует развитию гиперкератоза. Местное действие обусловлено наличием на поверхности клеток эпителия специфических ретинол-связывающих рецепторов.
  • — показания к применению: Ихтиоз, гиперкератоз, себорейный дерматит, псориаз, пиодермия, атопический дерматит, нейродермит, экзема, отморожения, ожоги, эрозии, язвы, трещины, атрофия кожи после длительного применения ГКС
• 4. Активное вещество: ретинола пальмитат

Вспомогательные вещества: сахар, тальк, крахмал.

Состав оболочки: целлацефат (ацетилфталилцеллюлоза), титана диоксид (двуокись титана), клещевины обыкновенной семян масло (касторовое масло).

5. Описание внешнего вида: цилиндрической формы, состоящие из белого корпуса и цветной крышечки, с гладкой поверхностью, без запаха, без вкуса.

Содержимое капсул: микрогранулы, покрытые плёночной кишечнорастворимой оболочкой.

6. Нормативные требования к упаковке, маркировке, транспортировке:

МУ 9467−015−5 749 470−98 «Методические указания. Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования» и МУ 64−801−00 «Организация процесса упаковки лекарственных средств. Основные положения и требования» .

• — упаковка предохраняет препарат от внешних воздействий и обеспечивает стабильность и качество при хранении и транспортировании в течение установленного срока годности. Внутри упаковки обязательно вкладывается инструкция по применению. Выпускается по 100 шт. — банки темного стекла (1) — пачки картонные; по 100 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные; по 100 шт. — флаконы полимерные (1) — пачки картонные.
• — маркировка:

страна-производитель:

регистрационный номер,.

ретинола пальмитат (Retinoli palmitas) штриховой код согласно закону 388-У от 26 июня 1997 г.

• — транспортировка осуществляется в закрытых транспортных средствах и контейнерах по ГОСТ 20 435 всеми видами транспорта по группе 5 ОЖ 4 ГОСТ 15 150.
• — хранение проводится согласно ГОСТ 15 150 по группе Л.

В защищенном от света и влаги месте, при температуре 15−25 °C.

7. Срок годности 2 года.

Технологическая схема производства

Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования

• 1 — весы
• 2 — мерник
• 3 — шаровая мельница (рис.1)
• 4 — сито (рис.2)
• 5 — сушильный шкаф
• 6 — сушилка-гранулятор СГ-30
• 7 — реактор
• 8 — друк-фильтр (рис.3)
• 9 — термостат
• 10 — вакуум-насос
• 11 — автомат для получения капсул
• 12 — устройство для промывки капсул
• 13 — сушильный шкаф
• 14 — аппарат для наполнения капсул (рис.4)
• 15 — контроль производства (рис.5)
• 16 — аппарат для фасовки и упаковки капсул

Шаровая мельница (рис.1).

Сито (рис.2).

Друк-фильтр (рис.3).

Аппарат для наполнения капсул (рис.4).

Аппарат для фасовки и упаковки капсул (рис.5).