Правовое регулирование договора поставки лекарственных средств

Актуальность темы

диссертационного исследования. Договор поставки лекарственных средств, с одной стороны, опосредует предпринимательскую деятельность, а с другой стороны, имеет высокую социальную значимость для государства и граждан в связи с тем, что лекарственные средства оказывают непосредственное воздействие на наивысшую ценность — здоровье человека. На территории Российской Федерации в обращении находится большое количество лекарственных средств как-российских, так и иностранных производителей', кроме: того, с развитиемнаучно-технического, — прогресса напрямую связно осуществление разработки, новых фармацевтических препаратов, над качеством— которых необходимо осуществлять, государственныйконтроль, позволяющий, обеспечить безопасности жизни и здоровьям населения. При этом одной изприоритетных задач государства в сфере социальной политики в настоящее время является* сдерживание роста цен на лекарственные средства в целях обеспечения >их доступности для-всех-слоев населения. .

Развитие законодательства, устанавливающего нормы о правовом режиме лекарственных средств и их обороте, является приоритетной задачей государства, поскольку должно создавать условия для устойчивого развития системы здравоохранения и социального обслуживания, повышения качества лекарственных средствПоложительным фактором, влияющим на упорядочение оборота лекарственных средств, явилось вступление с 01 сентября 2010 г. в силу Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61 -ФЗ «Об' обращении лекарственных средств"2 (далее — Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»). Закон устраняет многие правовые коллизии, касающиеся правового понятия и классификации лекарственных.

1 Так, количество зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств-ло разным данным составляет от 13 500 до 17 000 // Официальный сайт Росздравнадзора. http://www.roszdravnadzor.ru.

2СЗ РФ. 2010. N 16. Ст. 1815. средств, а также проблемы, возникающие на различных этапах обращения, лекарственных средств, от разработки и производства до реализации и мониторинга. безопасности применения лекарственных средств. Закон вводит развернутую систему государственного регулирования обращения лекарственных средств, в том числе путем установления порядка ценообразования в сфере оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, однако оставляет неурегулированными ряд аспектов, порождая ряд проблем.

В частности, уяснению подлежит вопрос о правовой, природе договора поставки лекарственных средств. Кроме того, существуют пробелы и неопределенности в правовом регулировании структурных элементов такого существенного: условия как предмет договора поставки лекарственных средств, что ущемляет интересы организаций розничной торговли лекарственными средствами, медицинских и ветеринарных организаций, как покупателей по договору поставки, ориентированных на покупательский спрос со стороны конечных потребителей-граждан.

Федеральный закон «Об обращении, лекарственных средств», осуществляет правовое регулирование договора поставки лекарственных средств, рассчитанных на удовлетворение массовой потребности в лекарственных средствах, но при этом не предусматривает понятия и механизмов поставки орфанных лекарственных средств, предназначенных для лечения больных редкими заболеваниями (в основном онкологическими и генетическими). Разработка, ввоз на территорию Российской Федерации и государственная регистрация таких лекарственных средств требует серьезных материальных и временных затрат, в силу чего являются нерентабельными направлениями деятельности для производителей и поставщиков лекарственных средств, что влечет ограничение права страдающих редкими заболеваниями граждан на получение медицинской помощи.

Помимо этого, предусмотренный Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» порядок государственного регулирования цен на лекарственные средства обусловливает установление-различного уровня цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства в различных субъектах Российской Федерации, а также влечет возможность увеличения цен лекарственные средства, не отнесенные к жизненно необходимым и важнейшим.

Вышесказанное, несомненно, подтверждает актуальность исследования, направленного на обоснование новых положений современной доктрины гражданского права, связанных с правовым регулированием договора поставки лекарственных средств.

Состояние научной разработанности темы. В настоящее время отсутствуют научные работы, посвященные всестороннему исследованию правового регулирования договора поставки лекарственных средств в условиях обновленного законодательства.

Изучению особенностей правового регулирования договора поставки в гражданском и предпринимательском праве уделялось весьма пристальное внимание, что нашло отражение в работах таких дореволюционных, советских и современных российских авторов, как: JI.B. Андреева, К. Н. Анненков, М. И. Брагинский, К. Б. Виговский, В. В. Витрянский, М. В. Гордон, A.B. Жуков, Б. Д. Завидов, B.JI. Исаченко, В. П. Исаченко, Н. И. Клейн, Т. Е. Кукина, Т. Л. Левшина, Д. И. Мейер, О. М. Олейник, Е. А. Павлодский, К. П. Победоносцев, Б. И. Пугинский, Ю. В. Романец,.

A.B. Скворцов, Е. А. Суханов, Г. Ф. Шершеневич, В. Ф. Яковлев и др.

Изучению отдельных проблем правового регулирования лекарственных средств как объектов гражданских прав, а также оборота лекарственных средств, в том числе опосредуемого договором поставки, посвящены труды таких ученых-юристов как Н. Г. Балибардина, C.B. Булаев,.

B.А. Внукова, Г. М. Гивчия, М. Дашян, М. Р. Зарипова, В. В. Маслов,.

A.B. Мелихов, М. И. Милушин, A.A. Мохов, Н. В. Путало, С. А. Севрюк, Р. У. Хабриев и др.

Цель диссертационного исследования состоит в разработке теоретических и практических положений, направленных на совершенствование правового регулирования договора поставки лекарственных средств.

В соответствии с указанной целью исследования в работе поставлены следующие основные задачи:

— выявить сущность лекарственных средств как объекта гражданских прав, выделить их специфичные признаки, исследовать разновидности;

— исследовать специфику нормативного регулирования договора поставки лекарственных средств в Российской Федерации;

— разработать понятие и классификацию форм государственного регулирование договора поставки лекарственных средств, осуществить попытку усовершенствования государственного регулирование цен на лекарственные средства;

— определить правовую природу договора поставки лекарственных средств, выделить его сущносшые признаки;

— изучить специфику субъектного состава и существенных условий договора поставки лекарственных средств, а также особенности его заключения, изменения и прекращения;

— проанализировать основание и формы гражданско-правовая ответственность сторон по договору поставки лекарственных средств;

— выработать и обосновать предложения и рекомендации по>' совершенствованию действующего законодательства в сфере правового регулирования договора поставки лекарственных средств, а также практики его применения.

Объектом исследования являются общественные отношения, возникающие из договора поставки лекарственных средств, рассмотренные в теоретическом и практическом аспектах.

Предметом исследования являются правовые нормы, направленные на регулирование договора поставки лекарственных средств, а также практика их применения.

Методологическая основа и методы исследования. В диссертационной работе в процессе исследования поставленных научных задач использованы общенаучные и частнонаучные методы познаниядиалектический, материалистический, формально-юридический, конкретно-исторический, историко-сравнительный, социально-правовой, социологический, а также логический методы, методы анализа и синтеза.

Конкретно-исторический и историко-сравнительный методы дали возможность проанализировать специфику исторического развития правового регулирования договора поставки лекарственных средств, что позволило выявить основные тенденции, характерные для развития данного института в настоящее время. Социально-правовой и социологический методы позволили рассмотреть особенности правового регулирования договора поставки лекарственных средств и его значение в современной социально-экономической среде. Формально-юридический, логический методы, методы анализа и синтеза использовались для изучения различных норм российского законодательства, направленных на регулирование договора поставки лекарственных средств.

Теоретическую основу диссертации составили труды ученых, исследовавших вопросы регулирования договорных отношений в российском гражданском и предпринимательском праве, специфику договора поставки, а также работы, посвященные исследованию особенностей лекарственных средств как объекта гражданских прав. Работа основана на достижениях общей теории права, а также гражданского, предпринимательского и иных отраслей права.

Нормативную базу исследования составляют Конституция Российской Федерации, Гражданский кодекс Российской Федерации, Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», другие федеральные законы и подзаконные акты, регулирующие отношения, составляющие объект диссертационного исследования.

Эмпирическая основа исследования. Изучение объекта и предмета исследования потребовало анализа материалов судебно-арбитражной практики, обобщенной судебной практики, публикуемой высшими судебными инстанциями Российской Федерации, а также материалов научно-практических конференций и семинаров по проблемам гражданского и предпринимательского права.

Научная новизна исследования проявляется в системном подходе к изучению правового регулирования договора поставки лекарственных средств. В, диссертации доказано, что по правовой природе договор поставки лекарственных средств, в зависимости от цели > приобретения покупателем лекарственных средств, является либо предпринимательским, либо гражданско-правовым договором.

Обоснована необходимость признания номенклатуры (ассортимента) обязательным структурным элементом предмета договора поставки лекарственных средств. Предложено в качестве гарантии покупателей по договору поставки, установить, что при поставке лекарственных средств в организации розничной торговли, медицинские и ветеринарные организации несогласованная при заключении договора поставки номенклатура (ассортимент) лекарственных средств определяется в соответствии с потребностями покупателя, а не по усмотрению поставщика.

Выявлена необходимость установления для организаций оптовой торговли, являющихся поставщиками по договору поставки лекарственных средств, упрощенного порядка ввоза и государственной регистрации орфанных лекарственных средств, предложено их авторское определение.

Разработано понятие государственного регулирования договора поставки лекарственных средств и предложена авторская классификация форм его государственного регулирования в зависимости от характера воздействия. Доказана целесообразность осуществления государственного регулирования цен на лекарственные средства, не относящиеся к жизненно необходимым и важнейшим лекарственным средствам.

Научная новизна исследования нашла свое отражение в положениях, выносимых на защиту.

Положения, выносимые на защиту. Результатом научного исследования правового договора поставки лекарственных средств являются следующие выносимые на защиту положения, которые определяют научную новизну диссертации:

1. Доказано, что правовая природа договора поставки лекарственных средств находится в зависимости от цели приобретения покупателем лекарственных средств. Договор поставки лекарственных средств является предпринимательским договором, если покупатель приобретает лекарственные средства для использования в предпринимательской деятельности с целью получения прибыли или создания условия для ее получения (в частности, поставка организациям оптовой либо розничной торговли лекарственными средствами, производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств). Договор поставки лекарственных средств является гражданско-правовым договором, если покупатель приобретает лекарственные средства для использования не в предпринимательской деятельности, а в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием (в частности, поставка в социальных либо научно-исследовательских целях медицинским, ветеринарным и научно-исследовательским организациям).

2. Обоснована целесообразность признания, в качестве обязательного структурного элемента предмета договора поставки лекарственных средств как его существенного условия, наряду с наименованием, качеством и количеством лекарственного средства, также и номенклатуры (ассортимента), под которой предлагается понимать объединение лекарственных средств по видам, наименованию производителя, дозировкам и формам выпуска.

Введение

такого элемента будет способствовать более четкой индивидуализации предмета договора поставки лекарственных средств.

3. Выявлено, что конструкция п. 2 ст. 467 ГК РФ, позволяющая поставщику по договору поставки лекарственных средств самостоятельно определить ассортимент передаваемого товара, если сторонами не согласована номенклатура (ассортимент) лекарственных средств, исходит из интересов производителей и организаций оптовой торговли лекарственными средствами как поставщиков, а не из интересов организаций розничной торговли лекарственными средствами, медицинских и ветеринарных организаций как покупателей по договору поставки, в большей степени ориентированных на покупательский спрос со стороны конечных потребителей-граждан.

В связи с этим пред став ляс! ся необходимым в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» закрепить гарантии покупателей по договору поставки, установив, что при поставке лекарственных средств в организации розничной торговли, медицинские и ветеринарные организации номенклатура (ассортимент) лекарственных средств определяется в договоре поставки в соответствии с потребностями покупателя, при этом сроки согласования годовых, квартальных и других видов спецификаций определяются в договоре с учетом изменения спроса на лекарственные средства.

4. В целях устранения ограничения права страдающих редкими заболеваниями храждан на получение медицинской помощи обоснована необходимость установления для организаций оптовой торговли, являющихся поставщиками, но договору поставки лекарственных средств, упрощенного порядка ввоза на территорию Российской Федерации и сокращенной до 5-дневного срока процедуры государственной регистрации орфанных лекарственных средств, под которыми предлагается понимать лекарственные препараты, предназначенные для лечения редких заболеваний, синдромов и клинических состояний, которые наблюдаются менее чем у пяти человек из десяти тысяч, перечень которых устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Определение орфанных лекарственных средств и, особенности их правового режима необходимо закрепить в ст. 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

5. Разработано понятие государственного регулирования договора поставки лекарственных средств, под которым предлагается понимать совокупность различных форм воздействия государства на экономику и предпринимательскую деятельность в сфере поставок лекарственных средств с целью защиты публичных и частных интересов субъектов этих отношений.

Предлагается формы государственного' регулирования договора поставки лекарственных средств подразделить на пять групп в зависимости от характера воздействия: 1) формы общенормативного регулирования: а) принятие общих правовых норм о договоре поставки лекарственных средствб) установление порядка создания, реорганизации и упразднения субъектов, имеющих право выступать субъектами договора поставки лекарственных средствв) определение порядка их деятельности- 2) формы легализации: а) лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельностиб) государственная регистрация лекарственных препаратовв) разрешение на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации- 3) формы нормативно-количественного измерения: 1) стандарты качества лекарственных средств (фармакопейная статья) — 2) государственное регулирование цен на лекарственных препараты;

4) формы поддержания уровня деятельности и ее стимулирования: а) поставки лекарственных средств для государственных и муниципальных нуждб) материальное обеспечение разработки лекарственных средств и клинического исследования лекарственных препаратов за счет средств федерального бюджета- 5) контрольно-учетные и «запретные» формы: а) мониторинг безопасности лекарственных препаратовб) государственный контроль при обращении лекарственных средств путем проверок деятельности субъектов обращения лекарственных средствв) приостановление применения лекарственного средства.

6. Обосновано, что в целях повышения эффективности государственного регулирования цен на лекарственные средства, сдерживания их роста и уменьшения разницы в стоимости одноименных лекарственных средств в различных субъектах Российской Федерации целесообразно установить размер предельных оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства в федеральном законодательстве, а не в законодательстве субъектов Российской Федерации.

7. Доказана целесообразность осуществления государственного регулирования цен иа лекарственные средства, не относящиеся к жизненно необходимым и важнейшим лекарственным средствам, путем установления субъектами Российской Федерации размера предельных оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам. Это необходимо в целях недопущения увеличения цеп на такие лекарственные средства, обусловленного жестким ограничением уровня цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.

8. Обосновано, что покупателю по договору поставки лекарственных средств, которому поставлены лекарственные средства ненадлежащего качества, количества и ассортимента, необходимо предоставить право на предъявление соответствующих требований не только к поставщику, но и к производителю лекарственных средств по своему усмотрению, тем самым установив прямую гражданско-правовую ответственность производителя лекарственных средств как виновного лица.

Теоретическая и практическая значимость диссертационного исследования заключается в том, что полученные выводы и сформулированные на их основе практические предложения будут способствовать развитию теории гражданского и предпринимательского права, а также утверждению научно-обоснованного подхода при разработке нормативно-правовой базы, регламентирующей договора поставки лекарственных средств.

Сформулированные в диссертации выводы и предложения могут быть использованы для разработки новых и совершенствования действующих норм, регулирующих договора поставки лекарственных средств, в научных, учебных целях, а также в правоприменительной практике.

Апробация результатов исследования. Сформулированные в диссертации предложения и рекомендации были обсуждены на заседаниях кафедры частного права юридического факультета Института экономики, управления и права Российского государственного гуманитарного университета. Основные положения и выводы диссертационного исследования нашли отражение в шести опубликованных научных статьях, некоторые положения использовались в учебном процессе Российского государственного гуманитарного университета при проведении практических семинарских занятий по курсам «Гражданское право», «Предпринимательское право».

Структура диссертации предопределена содержанием темы, обусловлена целью, задачами и логикой проведенного исследования. Диссертация состоит из введения, трех глав, объединяющих восемь параграфов, заключения и списка использованных источников и литературы.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

.

Завершая рассмотрение правового регулирования договора поставки лекарственных средств, хотелось бы отметить, что в качестве цели диссертационного исследования было выбрано осуществление разработке теоретических и практических положений, направленных на совершенствование правового регулирования договора поставки лекарственных средств. Цель исследования достигалась путем решения поставленных задач, что привело к следующим выводам.

Для решения вопроса об объекте правоотношения по поставке лекарственных средств проанализированы существующие в правовой науке взгляды на понятие объекта правоотношения и сделан вывод о том, что вопрос об объекте гражданского правоотношения необходимо решать в зависимости от вида правоотношения (вещное или обязательственное правоотношение). По поводу лекарственных средств могут возникать как вещные, так и обязательственные правоотношения. Договор поставки лекарственных средств, вне сомнений, является обязательственным правоотношением, следовательно, объектом в нем будет выступать действие по передаче лекарственных средств от одного субъекта к другому. При этом лекарственные средства как вещь в таких обязательственных отношениях присутствует, но имеет вспомогательную роль.

В работе проанализировано легальное определение лекарственных средств, закрепленное в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств», отмечено, что в нем сделан акцент на строгом целевом назначении лекарственных средств — применение для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, а также сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Проведенный анализ оборотоспособности лекарственных средств позволил сделать вывод о том, что закон не предусматривает нахождения лекарственных средств в свободном обращении. Следовательно, по критерию оборотоспособности лекарственных средств предложено их классифицировать на два вида: изъятые из оборота, к которым относятся не прошедшие государственную регистрацию лекарственные средстваограниченные в обороте, к которым относятся прошедшие государственную регистрацию лекарственные средства всех видов.

При этом обосновано, что ограничение оборотоспособности лекарственных средств проявляется в трех формах: по субъектному составупо наличию лицензии как специального разрешения на оборот лекарственных средствпосредством установления дополнительных специальных ограничений, либо посредством установления одновременно ограничений по субъектному составу и обязательности наличия лицензии.

Установлено, что лекарственные средства обладают необходимыми признаками для признания их источником повышенной опасности: вредоносность, невозможность полного контроля со стороны человека.

Выявлено, что Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» осуществляет правовое регулирование договора поставки лекарственных средств, рассчитанных на удовлетворение массовой потребности в лекарственных средствах, но при этом не предусматривает понятия и механизмов поставки орфанных лекарственных средств, предназначенных для лечения больных редкими заболеваниями, (в основном онкологическими и генетическими).

В целях устранения ограничения права страдающих редкими заболеваниями граждан на получение медицинской помощи обоснована необходимость установления для поставщиков по договору поставки лекарственных средств упрощенного порядка обращения орфанных лекарственных средств, предложено авторское определение таких лекарственных средств.

Установлено, что лекарственные средства невозможно рассматривать в отрыве от медицинской помощи, получение которой является конституционным правом каждого гражданина устанавливающей, что приводит к наличию в правовом регулировании обращения лекарственных средств не только гражданско-правовых норм, но административно-правовых норм, норм законодательства об охране здоровья граждан и законодательства о социальном обеспечении.

Исходя из этого, обосновано, что нормативное правовое регулирование договора поставки лекарственных средств осуществляется исключительно на уровне федерального законодательства, и включает в себя две большие группы гражданско-правовых норм: нормы, определяющие правовой режим лекарственных средств как объекта гражданских правоотношенийих оборот, и нормы, регулирующие договор поставки. Именно совокупность норм данных двух групп и обусловливает специфику правового регулирования договора поставки лекарственных средств.

Предложено авторское определение государственного регулирования договора поставки лекарственных средств, разработана классификация форм государственного регулирования договора поставки лекарственных средств в зависимости от характера воздействия;

Обосновано, что' наличие государственного регулированияцен по договору поставки лекарственных средств не входит впротиворечие основополагающему принципу свободы договора, предполагающей свободу воли сторон в вопросе, заключать им договор либо нет, а также при определении условий договора, кроме случаев, когда1 содержание-соответствующего условия предписано законом или иными правовыми актами. При этом договор должен соответствовать обязательным’для: сторон правилам*, установленным законом.

В рабоет отмечено, что Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» предусмотрена обязанность организаций-производителей осуществлять государственную регистрацию предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенныев перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации. При этом установлен запрет продажи таких лекарственных препаратов, если на них не зарегистрирована предельная отпускная цена организации-производителя.

Формирование отпускной цены на лекарственные средства оптовыми поставщиками осуществляется: исходя из фактической отпускной цены производителя, не превышающей зарегистрированную цену, а также исходя из оптовой надбавки, не превышающей предельную оптовую надбавку, установленную в субъекте Российской Федерации.

Обоснована целесообразность установления размера предельных оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства' в федеральном законодательстве, а не в законодательстве субъектов Российской-Федерации. Также доказана необходимость осуществления государственного регулирования цен на лекарственные средства, не относящиесяк жизненно необходимым и важнейшим лекарственным средствам, в целях недопущения увеличения цен на такие лекарственные средства, обусловленного' жестким ограничением уровня цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.

Отмечено, что из перечисленных в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» видовобращения лекарственных средств могут опосредоваться договором поставки, в частности, ввоз на. территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, реализация и передача лекарственных средств, оптовая торговля-лекарственными средствами: При этом указано, что договор поставки является одним из наиболее применяемых в сфере обращения договоров.

В работе исследованы существующие в правовой науке точки зрения1 относительно правовой природы договора поставки, проведен сравнительный анализ договора поставки со смежным правовым институтом — договором купли-продажи, а также с договорами подряда, мены, бартера, аренды, возмездного оказания услуг, которые являются самостоятельными теоретическими конструкциями российского гражданского права.

Автор полагает, что договор поставки лекарственных средств является разновидностью договора купли-продажи, обладающей определенной спецификой. С целью определить специфику договор поставки лекарственных средств в работе сделана попытка выделить его признаки, которые можно подразделить на основные и вторичные. К основным признакам договора поставки лекарственных средств предлагается относить два признака: особый субъектный состав и цель приобретения товара К вторичным признакам договора поставки лекарственных средств предлагается относить следующее: по исследуемому договору возможна передача лекарственных средств единовременно (в срок) либо отдельными партиями в течение длительного периода (в обусловленные сроки) — момент заключения договора поставки лекарственных средств и срок его исполнения, как правило, не совпадаютвозможно заключение договора поставки на лекарственные средства, которые будут изготовлены производителем в будущемдоговора поставки лекарственных носит длящийся характер и предполагает исполнение обязательства частями (отдельными партиями) — в структуре договорных связей по поставкам лекарственных средств часто участвуют посреднические организации, поэтому потребитель в этих случаях не является стороной договора поставки, заключаемого изготовителем лекарственных средств.

Доказано, что договор поставки лекарственных средств строится по модели предпринимательского договора, если покупатель приобретает лекарственные средства для использования в предпринимательской деятельности, и по модели гражданско-правового договора, если покупатель приобретает лекарственные средства для использования не в * предпринимательской деятельности, а в иных целях.

В работе отмечено, что сторонами договора поставки могут выступать только субъекты предпринимательской деятельности, рассмотрены существующие в правовой науке точки зрения на понятие «субъекты предпринимательской деятельности».

Указано, что поставщиками по договору поставки лекарственных средств могут выступать производители лекарственных средств либо организации оптовой торговли лекарственными средствами. Таким образом, поставщиками по договору поставки могут быть преимущественно коммерческие юридические лица и индивидуальные предприниматели.

Научно-исследовательские, медицинские и ветеринарные организации, которым также предоставлено право выступать покупателями по договору поставки лекарственных средств, могут создаваться в организационно-правовых формах некоммерческих организаций. Исходя из этого, покупателями по договору поставки лекарственных средств могут выступать как коммерческие юридические лица и индивидуальные предприниматели, так и некоммерческие юридические лица.

Сделан вывод, что Федеральным законом «Об' обращении лекарственных средств» для субъектов договора поставки лекарственных средств установлено дополнительное требование, обязательное для участия в отношениях по поставке лекарственных средств — лицензирование. Поскольку фармацевтическая деятельность включает в себя как оптовую, так и розничную торговлю лекарственными препаратами, автор пришел к выводу о том, что лицензированию подлежит деятельность и поставщиков, и покупателей по договору поставки лекарственных средств.

К существенным условиям договора поставки лекарственных средств относятся предмет, срок и цена договора. Заострено внимание на том, что легальная, дефиниция такой юридической категории как предмет договора в законодательстве отсутствует, что породило, ряд разночтений в понимании предмета договора в науке и правоприменительной практике.

Рассмотрены точки зрения современных российских исследователей по поводу соотношения категории «предмет» и «объект договора», что привело к выводу о том, что нет никаких препятствий для их отождествления. Однако представляется возможным говорить о том, что категория «объект» относится к договору, рассматриваемому как правоотношение, а «предмет» — в большей степени к договору, рассматриваемому как документ, так как предмет как существенное условие, в отношении которого стороны должны прийти к соглашению в установленной форме, должен быть определен в договоре-документе.

В работе отмечено, что в договоре поставки лекарственных средств предметом договора будут выступать лекарственные средства, прошедшие государственную регистрацию. Обосновано, что к важнейшим структурным элементам предмета как существенного условия договора поставки1 следует относить: конкретное наименование, ассортимент, количество и качество лекарственных средств. Доказано, что ассортимент является термином, характерным для розничной купли-продажи товаров, но не для поставки. В договоре поставки, ориентированном на предпринимательские и иные, не связанные с личными, семейными и т. д., цели должен использоваться термин «номенклатура». При этом предложено признатьноменклатуру (ассортимент) лекарственных средств обязательным структурным элементом предмета договора поставки лекарственных средств, без согласования которого договор не будет считаться заключенным.

Выявлена правовая проблема, связанная с определением такого существенного условия договора поставки лекарственных средств как срок поставки. Представляется, что количества поставляемых лекарственных средств на периоды поставки удобна только для производителя лекарственных средств. Действительно, в современных условиях развития розничных аптечных сетей целесообразно осуществление поставок непосредственно в организации розничной торговли мелкими партиями и в удобное для покупателя время. Осуществление поставок раз в месяц представляется не отвечающим потребностям оборота лекарственных средств. Лекарственные средства в аптеках должны быть ежедневно, в течение всего времени их работы, и большинство из них — в ассортименте.

Цена по договору поставки лекарственных средств в соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» подлежат государственному регулированию путем установления размера предельных оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам. Таким образом, поставщик и покупатель по договору поставки лекарственных средств весьма ограничены при согласовании условий о цене договора.

Одним из проблемных вопросов, связанных с заключением договора поставки лекарственных средств, являетсяпризнание конклюдентными действий получившего оферту лица по выполнению указанных в ней условий договора (например, отгрузка товаров), совершенных в срок, установленный для ее акцепта. В соответствии с п. 3 ст. 438 ГК РФ совершение таких действийсчитается акцептом, что подтверждает судебно-арбитражная практика.

Исследована специфика расторжения договора поставки лекарственных средств, которая обусловлена спецификой расторжения договора поставки и выражается в следующем. Во-первых, установлены дополнительные основания для расторжения договора поставки (право-поставщика на отказ от исполнения договора в случае непредоставления покупателем отгрузочной разнарядкиправо стороны на отказ от договора в случае неоднократного нарушения обязательств контрагентом). Во-вторых, ряд общих оснований расторжения договора, предусмотренных для купли-продажи, скорректирован с учетом особенностей поставки (право покупателя отказаться от исполнения договора в случае непередачи продавцом проданного товараправо покупателя в случае передачи некачественного или некомплектного товара, ограничено в договоре поставки теми случаями, когда поставщик без промедления' не заменит некачественные (некомплектные) товары на качественные (комплектные).

Обосновано, что к субъектам предпринимательской деятельности, выступающим в качестве поставщика и покупателя по договору поставки лекарственных средств, предъявляется дополнительное законодательное требование — необходимость лицензирования их деятельности по производству лекарственных средств и/или фармацевтической деятельности, включающей в себя как оптовую, так и розничную торговлю лекарственными средствами. В связи с этим выявлено такое специальное основание прекращения договора поставки лекарственных средств как приостановление или аннулирование лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств и/или фармацевтической деятельности у одной и/или обеих сторон договора.

В работе отмечено, что по договорам поставки лекарственных средств могут применяться такие санкции, как уплата неустойки за невыполнение в срок одной из сторон принятых на себя обязательств (начисление пени, уплата штрафов), возмещение убытков, взыскание процентов за пользование чужими денежными средствами по ст. 395 ГК РФ и иные последствия, наступающие при нарушении договора: обязанность устранения нарушений, право одностороннего отказа от исполнения договора и др.

В выявлено, что в связи с применением к договору поставки лекарственных средств правил об ответственности без вины существует проблема привлечения к ответственности производителя лекарственных средств. Покупатель, например, медицинская организация или аптека (организация розничной торговли лекарственными средствами), предъявляет соответствующие требования к своему контрагенту по договору поставки лекарственных средств, которым не во всех случаях может являться производитель лекарственных средств. На практике весьма распространена ситуация, когда поставщиком по договору является организация" оптовой торговли лекарственными средствами, которая, в свою очередь приобрела лекарственные средства по другому договору поставки либо у производителя, либо у иной организации оптовой торговли лекарственными средствами. Сделан вывод, что в таком случае покупатель имеет право предъявить требования не к производителю лекарственных средств, а к только к поставщику по заключенному договору поставки, согласно ст.ст. 475, 518 ГК РФ.

В целях устранения обозначенной проблемы целесообразно установить прямую ответственность производителя лекарственных средств как виновного лица за предоставление товара ненадлежащего качества, количества, ассортимента, путем закрепления за покупателем по договору поставки лекарственных средств права предъявления требований о взыскании санкций за ненадлежащее качество товара либо к поставщику, либо к производителю лекарственных средств по своему усмотрению.