Метрологическое обеспечение лабораторных исследований

Содержание ВВЕДЕНИЕ ГЛАВА 1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

1.1 Структура документов СМК ГЛАВА 2. ЗАЯВЛЕНИЕ О ПОЛИТИКЕ В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА ГЛАВА 3. ВНУТРЕННЯЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ИЛЦ ГЛАВА 4. ОБЕСПЕЧЕНИЕ КОНФИДЕЦИАЛЬНОСТИ ИЛЦ ГЛАВА 5. УПРАВЛЕНИЕ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ

5.1 Правила утверждения и регистрации документов

5.2 Руководство по качеству

5.3 Обеспечение актуальности используемых документов

5.4 Безопасность хранения документации ИЛЦ обеспечивается ограничением доступа посторонних лиц в помещения хранения документов ИЛЦ

5.5 Учёт и документирование результатов исследований

5.6 Требования к хранению и архивированию документов

5.7 Внедрение нормативных документов, необходимых для метрологического обеспечения испытаний, проводится с учётом необходимости и актуальности документа ГЛАВА 6. УПРВЛЕНИЕ ОБОРУДОВАНИЕМ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ (ИСПЫТАНИЙ), ИЗМЕРЕНИЙ.

ГЛАВА 7. МЕХАНИЗМЫ ВНУТРЕННЕГО КОНТРОЛЯ, СОБЛЮДЕНИЕ ТРЕБОВАНИЙ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ГЛАВА 8. УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ ИСПЫТАНИЙ (ИССЛЕДОВАНИЙ), ИЗМЕРЕНИЙ ГЛАВА 9. ОБЕСПЕЧЕНИЕ И КОНТРОЛЬ НАДЛЕЖАЩИХ ВНЕШНИХ УСЛОВИЙ ДЛЯ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ИЛЦ ГЛАВА 10. ОБРАЩЕНИЕ, ИСПОЛЬЗОВАНИЕ, ХРАНЕНИЕ, ПЛАНОВОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ И ИСПЫТАТЕЛЬНОГО ОБОРУДОВАНИЯ ГЛАВА 11. ВЫБОР И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ МЕТОДИК ИССЛЕДОВАНИЙ (ИСПЫТАНИЙ) И ИЗМЕРЕНИЙ В ИЛЦ ГЛАВА12. ОЦЕНКА ПРИГОДНОСТИ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛЦ НЕСТАНДАРТНЫХ МЕТОДИК ГЛАВА 13. ДЕЙСТВИЕ ИЛЦ ПРИ ВЫПОЛНЕНИИ РАБОТ, ВЫЯВЛЕННЫХ С НАРУШЕНИЕМ УСТАНОВЛЕННЫХ ТРЕБОВАНИЙ НА ОДНОМ ИЗ ЭТАПОВ МЕТРОЛОГИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ИСПЫТАНИЙ ГЛАВА 14. КОРРЕКТИРУЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ.

ГЛАВА 15. ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ МЕРОПРИЯТИЙ, НАПРАВЛЕННЫХ НА ПРЕДОТВРАЩЕНИЕ ВОЗНИКНОВЕНИЯ РАБОТ, ВЫЯВЛЕННЫХ С НАРУШЕНИЕМ ГЛАВА 16. ПОРЯДОК ОТБОРА, ПРИЕМА, УЧЕТА, ХРАНЕНИЯ И СПИСАНИЯ ОБРАЗЦОВ (ПРОБ) ПРОДУКЦИИ ГЛАВА 17. ОБРАЩЕНИЕ С ОБЪЕКТАМИ ИССЛЕДОВАНИЙ (ИСПЫТАНИЙ) И ИЗМЕРЕНИ

ГЛАВА 18. ПРОВЕДЕНИЕ ПРОВЕРКИ И КАЛИБРОВКИ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ, ОБЕСПЕЧИВАЮЩИХ ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ К ГОСУДАРСТВЕННЫМ ПЕРВИЧНЫМ ЭТАЛОНАМ СООТВЕТСТВУЮЩИХ ЕДИНИЦ ВЕЛИЧИН ГЛАВА 19. ОТЧЕТНОСТЬ О РЕЗУЛЬТАТАХ

19.1 Применения изображения знака национальной системы аккредитации ЗАКЛЮЧЕНИЕ СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

ВВЕДЕНИЕ

Россия вступила во Всемирную торговую организацию (ВТО), и возрастает роль государства по защите общества и граждан от опасной продукции и загрязнения окружающей среды, и вместе с тем, по обеспечению условий интегрирования нашей страны в международную торговлю и продвижению отечественной продукции на мировой рынок. Особую важность данная проблема приобретает в связи с тем, что всем предприятиям и организациям предоставлено право самостоятельного выхода на внешний рынок.

В результате снятия барьеров для взаимной торговли рынок беспрепятственного сбыта российской продукции, по самым скромным оценкам экспертов, расширен на 20 процентов. Объём торговли в рамках Таможенного союза уже увеличился на треть. Таможенный союз с мая 2014 г. переименован в Евразийский экономический союз (ЕАЭС), который начал свою деятельность с января 2015 г. Входят в ЕАЭС Россия, Казахстан, Республика Беларусь и Армения.

Испытательная лаборатория ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике — Чувашии» также проводит испытания, исследования, измерения продукции в рамках Таможенного союза. Сегодня можно констатировать, что категория оценки качества государственных услуг является как никогда актуальной задачей. Наиболее эффективным решением по обеспечению качества лабораторных, экспертных услуг, может стать внедрение системы менеджмента качества в управлении процессами создания и оказания услуг.

Лаборатории Центра гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике — Чувашии также вовлечена во многие виды деятельности, которые значительно влияют на бизнес и промышленность, в части оказания лабораторных услуг, и поэтому вопрос обеспечения качества проведения испытаний является первостепенным по созданию наиболее благоприятных условий выхода на международные рынки торговли.

Наиболее эффективным решением обеспечения качества лабораторных исследований может стать внедрение системы менеджмента качества в управлении процессами оказания услуг.

Поэтому в Испытательном лабораторном центре, входящем в состав учреждения, была разработана и внедрена система управления качеством (СМК). Система включает систему менеджмента качества, административную и техническую системы, управляющие всей деятельностью лаборатории.

Соответствие деятельности Испытательного лабораторного центра (ИЛЦ) ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в ЧР-Чувашии» требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17 025−2009 (ИСО/МЭК 17 025:2005) «Общие требования к компетентности калибровочных и испытательных лабораторий» означает, что лаборатория соответствует требованиям и к технической компетентности, и к системе менеджмента. Если лаборатория выполняет указанные требования, то из этого следует, что она гарантирует своему заказчику соблюдение условий получения достоверных результатов испытаний.

Цель исследования

— Изучить:

1. Метрологическое обеспечение испытаний, исследований, измерений в качестве в Испытательном лабораторном центре (далее ИЛЦ) ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике — Чувашии».

2. Функционирование системы менеджмента качества (СМК) в ИЛЦ.

3. Внутреннюю организацию деятельности Испытательной лаборатории, распределение полномочий и ответственности.

4. Структуру документов СМК.

5. Цели аккредитации испытательной лаборатории.

Задачи исследования:

Задачей исследования в ходе написания выпускной квалификационной работы являлось изучение соответствия ИЛЦ критериям аккредитации, изучение Руководства по качеству, документов системы менеджмента качества Испытательного лабораторного центра, соответствие деятельности ИЛЦ ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике — Чувашии» требованиям документации и ГОСТ ИСО/МЭК 17 025−2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.

Глава 1. Область применения

Метрологическое обеспечение испытаний, исследований, измерений в качестве в Испытательном лабораторном центре (далее ИЛЦ) ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике — Чувашии» обеспечивается на основе разработанной и внедрённой Системы менеджмента качества в ИЛЦ.

Основным документом, подтверждающим соответствие ИЛЦ критериям аккредитации, является Руководство по качеству Испытательного лабораторного центра ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике — Чувашии», разработанное в соответствии с требованиями ГОСТ ИСО/МЭК 17 025−2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.

Руководство по качеству распространяется на деятельность Испытательного лабораторного центра ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике — Чувашии».

Метрологическое обеспечение испытаний является одним из элементов СМК и закреплено в Руководстве по качеству, которое определяет политику в области качества Испытательного лабораторного центра и проведение испытаний в соответствии с требованиями, изложенными в этом документе.

Руководство по качеству ИЛЦ распространяется на все места осуществления деятельности и включает проведение испытаний в соответствии с заявленной областью аккредитации: испытания продуктов питания, материалов для изготовления товаров производственного и бытового назначения, товаров детского ассортимента, бытовой химии, изделий медицинского назначения, измерения параметров физических факторов ионизирующей и неионизирующей природы, исследования объектов внешней среды (вода, воздух, почва, смывы, отходы, дезинфицирующие средства, предназначенные для обеззараживания и т. д.).

Медико-биологические исследования по микробиологическим, химическим, серологическим, вирусологическим, паразитологическим, токсикологическим, радиологическим показателям безопасности и качества для здоровья населения.

Метрологическое обеспечение включает требования системы менеджмента качества ИЛЦ и позволяет выполнять задачи в области качества и обеспечивать доверие к своей работе.

УТВЕРЖДАЮ

Заместитель Руководителя

Федеральной службы по аккредитации

_________________________С.В. Мигин

«______» _____________________2013 г.

Приложение № 2 к аттестату аккредитации

РОСС RU.0001.510 113

от «06» июля 2011 г.

ОБЛАСТЬ АККРЕДИТАЦИИ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ (ЦЕНТРА)

Испытательный лабораторный центр Федерального бюджетного учреждения здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской РеспубликеЧувашии»

428 020 г. Чебоксары, ул. Гладкова, д. 17.

428 018 г. Чебоксары, пр. Московский, д. 3д.

1.1 Структура документов СМК Для функционирования Системы качества ИЛЦ ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике — Чувашии» в рабочем состоянии и поддержании результативного и эффективного выполнения законодательных и других обязательных требований в структурных подразделениях используются:

1. Закон РФ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ (42 статья ФЗ).

2. Федеральный закон Российской Федерации от 28 декабря 2013 г. № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» .

3. Приказ Министерства экономического развития РФ от 30 мая 2014 г. № 326 «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации» .

4. Закон РФ «О техническом регулировании» от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ (с изменениями от 2002, 2005, 2007 г. г.).

5. Федеральный закон «Об обеспечении единства измерений» от 26.06.2008 г. № 102-ФЗ.

6. Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утв. Решением Комиссии Таможенного союза от 18.06.2010 г. № 299.

7. Федеральный закон № 234 -ФЗ от 25.10.07 г. о внесении изменений в закон Российской Федерации «О защите прав потребителей» от 07. 02. 1992 г. № 2300−1.

8. ГОСТ ИСО/МЭК 17 025−2009 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.

Функционирование системы качества в целях соответствия метрологического обеспечения испытаний регламентируется внутренними документами ИЛЦ — для этих целей в Испытательном лабораторном центре разработаны:

Руководство по качеству;

Заявление о политике в области качества;

Документированные процедуры:

· ДП 08 — 4.3 — 01 — 2013 «Управление документацией»,

· ДП 08 — 4.12 — 01 — 2013 «Предупреждающие действия»,

· ДП 08 — 4.11 — 01 — 2013 «Корректирующие действия»,

· ДП 08 — 4.9 — 01 — 2013 «Управление несоответствующей продукцией»,

· ДП 08 — 4.13 — 01 — 2013 «Управление записями»,

· ДП 08 — 4.14 — 01 — 2013 «Внутренние проверки»,

· ДП 08−5.2−01 — 2014 «Управление персоналом»,

· ДП 08−5.8−01−2014 «Обращение с объектами испытаний»,

· ДП 08−5.5−01−2013 «Управление оборудованием»,

· ДП 08−5.9−01−2014 «Обеспечение качества результатов испытаний»,

· ДП 08 — 4.6 — 01 — 2014 «Приобретение услуг и запасов»,

· ДП 08 — 5.3 — 01 — 2014 «Управление помещениями и условиями окружающей среды».

1. Альбомы Рабочих инструкций, в которых отражены требования к эксплуатации оборудования при работе:

· РИ 08−02−03−01−2013; РИ 08−02−03−41−2013 лаборатории санитарно-гигиенических и токсикологических исследований;

· РИ 08−02−01−01−2013; РИ 08−02−01−15−2013 лаборатории физико-химических исследований

· РИ 08−02−04−01−2013; РИ 08−02−04−32−2013 лаборатории профилактической токсикологии;

· РИ 08−01−02−01−2013; РИ 08−01−02−13−2013 лаборатории диагностики ООИ;

· РИ 08−03−01−01−2013; РИ 08−03−01−13−2013 лаборатории вирусологических и ПЦР методов исследований;

· РИ 08−01−01−01−2013; РИ 08−01−01−12−2013 бактериологической лаборатории;

· РИ 08−02−02−01−2013; РИ 08−02−02−18−2013 отделения радиационной гигиены и радиационного контроля.

Глава 2. Заявление о политике в области качества Руководство ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике — Чувашии» обязуется обеспечить высокое качество проведения лабораторных исследований, испытаний, измерений в заявленной области аккредитации испытательного лабораторного центра в соответствии с установленной профессиональной практикой, требованиями и пожеланиями Заказчика.

Руководство ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике — Чувашии» гарантирует обеспечение высокого уровня обслуживания Заказчика при проведении лабораторных исследований, испытаний, измерений, требования к метрологическому обеспечению испытаний.

Установившаяся профессиональная практика, высокое качество испытаний, высокий уровень обслуживания заказчика распространяется на все виды исследований, испытаний, измерений, утвержденных областью аккредитации испытательного лабораторного центра.

Руководство испытательного лабораторного центра обеспечивает достижение следующих целей:

1. Полное удовлетворение требований Заказчика и высокий уровень обслуживания.

2. Обеспечение высокого качества проводимых испытаний, исследований, измерений.

3. Постоянное совершенствование и повышение результативности системы качества.

4. Постоянное повышение квалификации и профессиональной подготовки персонала.

Глава 3. Внутренняя организация деятельности ИЛЦ регистрация документ метрологический испытание ИЛЦ проводит испытания (исследования, измерения) в заявленной области аккредитации в полном соответствии с установленными в нормативной документации требованиями, (ГОСТ, Санитарные правила и нормы, Технические регламенты Таможенного союза и т. п.)

Руководство по качеству разрабатывается и доводится до каждого специалиста под роспись.

Ответственность за функционирование системы качества возлагается на заместителя руководителя ИЛЦ, менеджера по качеству, который обеспечивает соответствие лаборатории критериям аккредитации, а также соблюдение требований к метрологическому обеспечению испытаний.

За отступление от Руководства по качеству, неисполнение требований системы качества, отклонение от процедур проведения испытаний, исследований и измерений ответственность несут все сотрудники ИЛЦ в соответствии с мерой, определённой должностными инструкциями.

Руководитель ИЛЦ несет ответственность за реализацию Политики в области качества и выполнение следующих обязательств:

· ознакомление сотрудников ИЛЦ с документаций СМК и соблюдение ими установленной политики и процедур в своей деятельности;

· создание в коллективе условий, способствующих осознанному вовлечению сотрудников ИЛЦ в процесс управления качеством;

· создание необходимых для функционирования СМК организационных и структурных условий, выделение для этих целей соответствующих финансовых, технических, кадровых и иных ресурсов, обеспечивая их эффективное использование и формирование мотиваций для персонала;

· общую организацию работ в ИЛЦ по обеспечению качества испытаний и принятие корректирующих и предупреждающих действий по фактам выявленных несоответствий.

Заместитель руководителя ИЛЦ — менеджер по качеству, несет ответственность за:

· за исполнение должностной инструкции;

· внедрение системы менеджмента качества и её постоянное функционирование, доведение до персонала требований критериев аккредитации, Руководства по качеству, документированных процедур, разработку документов системы менеджмента качества и ознакомление персонала ИЛЦ, за общую организацию работ в ИЛЦ, обеспечение конфиденциальности информации, в том числе поступающей от третьих лиц;

· уведомление заказчика о деловых интересах или деятельности, в связи с которыми возможен конфликт интересов, и получение согласия заказчика на выполнение задания в таких обстоятельствах.

Заведующие структурными подразделениями ИЛЦ осуществляют свою деятельность в соответствии Руководством по качеству, документированными процедурами, рабочими инструкциями, утвержденными в установленном порядке и несут ответственность за:

· функционирование системы качества и метрологическое обеспечение испытаний в структурных подразделениях;

· обеспечение условий проведения испытаний в соответствии с требованиями НД;

· управление соответствующим оборудованием, обращение и подготовку объектов, подлежащих испытанию, средств испытаний;

· соответствие методик проведения испытаний, заявленных в область деятельности ИЛЦ;

· компетентность специалистов, работающих на специальном оборудовании;

· объективность, точность, полноту, достоверность и своевременность проведения испытаний;

· организацию метрологического обеспечения испытаний в лабораторных отделениях, в том числе за организацию внутрилабораторного и межлабораторного контроля;

· обеспечение конфиденциальности информации, в том числе поступающей от третьих лиц.

Отдел обеспечения лабораторной деятельности метрологии и аккредитации обеспечивает соответствие метрологического обеспечения испытаний требованиям критериев аккредитации и обеспечение единства измерений.

В состав ООЛД входят специалисты, ответственные за управление документацией, метрологическое обеспечение, назначенные приказом главного врача.

Специалисты отдела несут ответственность за:

· исполнение должностных инструкций;

· обеспечение конфиденциальности информации, в том числе поступающей от третьих лиц;

· учет используемого оборудования, организацию поверки средств измерений (СИ), аттестацию испытательного оборудования, организацию технического обслуживания и ремонта;

· организацию работ по обеспечению ИЛЦ оборудованием и СИ в соответствии с требованиями нормативных документов на методы лабораторного контроля, внесёнными в государственный реестр средств измерений;

· обеспечение структурных подразделений ИЛЦ официальными изданиями документов, с элементами идентификации, оценку пригодности НД и соответствие требованиям;

· учёт и хранение нормативно-методических документов ИЛЦ;

· своевременное изъятие недействительных и устаревших документов;

· своевременную актуализацию фонда нормативных документов на методы контроля и регламентирующих значения параметров, характеристик и показателей безопасности;

Структура Испытательного Лабораторного Центра ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике — Чувашии»

Каждый сотрудник ИЛЦ несет ответственность за:

· выполнение требований по метрологическому обеспечению испытаний, измерений:

· выполнение требований критериев аккредитации, документов системы менеджмента качества, Руководства по качеству, документированных процедур, Рабочих инструкций, правил;

· использование методов и процедур, соответствующих области деятельности ИЛЦ;

· знание нормативных документов на методы контроля и основных требований законодательств, технических регламентов и стандартов;

· соблюдение условий проведения испытаний, использование поверенных средств измерений, аттестованного оборудования, ГСО, музейных штаммов и др., технических требований к оборудованию, помещениям, которые могут повлиять на результаты испытаний;

· обеспечение качества и достоверности проводимых испытаний;

· своевременное внесение результатов испытаний в локальную сеть;

· контроль соответствия параметров окружающей среды и их регистрацию;

· внедрение новых методов испытаний и средств измерений;

· оформление технических записей при проведении испытаний;

· сохранность оборудования, расположенного на его рабочем месте, и соблюдение требований безопасности;

· соблюдение сроков проведения испытаний;

· участие в межлабораторных сравнительных испытаниях;

· обеспечение конфиденциальности информации, в том числе поступающей от третьих лиц.

В ИЛЦ обеспечивается Управление персоналом в соответствии с документированной процедурой ДП 08−5.2−01−2013.

Кадровый состав ИЛЦ, его укомплектованность, компетентность должен быть достаточным для выполнения задач, в соответствии с требованиями и пожеланиями Заказчика.

Руководство ИЛЦ обеспечивает повышение квалификации и дополнительную профессиональную подготовку персонала в соответствии с утверждаемым ежегодно планом подготовки кадров ИЛЦ. Подготовка кадров охватывает все уровни персонала ИЛЦ.

ИЛЦ располагает квалифицированным персоналом различных уровней (в том числе, работающим со специальным оборудованием, проводящим испытания, оценивающим результаты и подписывающим протоколы испытаний), способным демонстрировать свою компетентность, и имеющим опыт работы в соответствующей сфере деятельности.

Сотрудники, принимаемые на постоянную работу в ИЛЦ, проходят первичное обучение (стажировку) под руководством руководителя структурного подразделения и опытных специалистов ИЛЦ.

Обучение с целью повышения квалификации и специальное обучение персонала ИЛЦ осуществляется в организациях, аккредитованных (лицензированных) в установленном порядке. Цель данного обучения — обучение специальной (экспертной) деятельности: освоение специалистами новых и ранее внедренных в практику методов и приемов проведения исследований, испытаний, измерений, компьютерных программ, работы с оборудованием, метрологического обеспечения испытаний.

Повышение квалификации осуществляется с целью обновления теоретических и практических знаний по уже приобретённой специальности, проводится не реже одного раза в пять лет с выдачей соответствующих документов установленного образца, в том числе дающих право на ведение профессиональной медицинской деятельности.

Утвержденный годовой план подготовки кадров доводится до сведения сотрудников ИЛЦ.

С целью обеспечения компетентности персонала ИЛЦ, для оценки профессиональной квалификации специалистов, способности выполнять служебные обязанности в соответствии с занимаемой должностью проводится периодическая аттестация сотрудников.

Аттестация работников на присвоение квалификационной категории проводится не реже одного раза в 5 лет с участием экспертных групп по аттестации специалистов.

Глава 4. Обеспечение конфиденциальности информации Осуществляется в соответствии с внутренним документом ЛИЦ «Правилами обеспечения конфиденциальности информации», в том числе поступающей от третьих лиц, утверждёнными главным врачом, руководителем ИЛЦ.

УТВЕРЖДАЮ Главный врач ФБУЗ «ЦГиЭ в ЧР-Чувашии»

Н.И.Исаев

«_____"___________2014

Правила обеспечения конфиденциальности информации, в том числе поступающей от третьих лиц, в ИЛЦ ФБУЗ «ЦГиЭ в Чувашской Республике — Чувашии»

Глава 1 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ.

1.Правила обеспечения конфиденциальности информации, в том числе поступающей от третьих лиц, при проведении работ (услуг) в ИЛЦ ФБУЗ «ЦГиЭ в Чувашской Республике — Чувашии» устанавливают требования к профессиональному поведению исполнителей — сотрудников ИЛЦ. Данные принципы являются базовыми и не направлены на решение всех этических проблем, которые могут возникнуть в ходе оказания услуг.

2.Особенностью является признание и принятие на себя обязанности действовать в интересах заявителя. Действуя в общественных интересах, сотрудники ИЛЦ обязаны соблюдать нормы профессиональной этики и руководствоваться ими.

3. Руководители структурных подразделений ИЛЦ ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике — Чувашии» обязаны в кратчайшие сроки ознакомить с Правилами сотрудников в подчиненных структурных подразделений под роспись.

Глава 2 ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ.

При оказании услуг необходимо соблюдать следующие принципы:

независимость;

честность;

объективность;

профессиональную компетентность и добросовестность;

конфиденциальность;

профессиональность поведения.

Независимость заключается в том, что никакие государственные органы, заказчики и любая третья сторона не праве вмешиваться в профессиональную деятельность ИЛЦ при проведении испытаний, исследований измерений или какой-либо иной заинтересованности, которая может повлиять на объективность профессионального суждения.

Честность и объективность заключаются в соблюдении сотрудниками ИЛЦ норм морали, а также в применении непредвзятости и беспристрастности при проведении испытаний, получении, обработке результатов испытаний и оформлении заключения по результатам испытаний.

Правила устанавливают требования к профессиональному поведению исполнителей — сотрудников ИЛЦ и основаны на принципах профессиональной компетентности, понимании конфиденциальности и профессиональности поведения, честности и объективности сотрудников.

Конфиденциальность заключается в обеспечении ИЛЦ ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике — Чувашии» сохранности результатов исследований, получаемых при проведении испытаний, в отказе от передачи их третьим лицам без согласия заявителя и неразглашении содержащихся в них сведений, за исключением случаев, прямо предусмотренных законодательством или оговоренных договором. Соблюдение принципа конфиденциальности обязательно и не зависит от продолжения или прекращения действия договора, заключённого с заявителем.

В ИЛЦ исключено использование специалистами конфиденциальной информации, приобретенной в результате проведённых испытаний, исследований, измерений, в целях получения им или третьими лицами каких-либо преимуществ.

Каждый специалист ИЛЦ ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике — Чувашии» соблюдает конфиденциальность информации вне профессиональной среды в целях исключения возможности ее неумышленного разглашения, в том числе в условиях поддержания длительных отношений с заказчиками.

Каждый сотрудник ИЛЦ ознакомлен с Правилами под роспись в листе ознакомления.

Глава 5. Управление документацией Под управлением документацией подразумевается комплекс действий, обеспечивающих разработку документации, и её постоянную актуализацию, и включает элементы управления от разработки документации до её аннулирования и изъятия из обращения.

Управление документацией предусматривает проверку документации на адекватность до ее выпуска, анализ и актуализацию документации, идентификации изменений, информацию о пересмотре документов, наличие документов в местах их применения, обеспечение сохранности документов, предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов с целью метрологического обеспечения испытаний, измерений.

5.1 Правила утверждения и регистрации документов Все внешние документы регистрируются один раз. В ФБУЗ «ЦГиЭ в ЧР-Чувашии» регистрацию документов централизованно ведет группа регистрации документов в канцелярии. Кроме того, регистрация документов, в первую очередь внутренних, проводится децентрализованно, в тех отделах, где они создаются и оформляются.

Документы СМК, используемые сотрудниками ИЛЦ, утверждаются руководством.

На оригинале документа ставится штамп «Контрольный экземпляр». С актуальной версии документа делается необходимое число копий документа, ставится штамп «Рабочий экземпляр» и после регистрации в «Журнале регистрации и выдачи документированных процедур и рабочих инструкций специалистам ФБУЗ «ЦГиЭ в ЧР-Чувашии» (Ф-01-ДП 08−4.13−01−2013) рабочие экземпляры документов выдаются под роспись.

Принятая процедура гарантирует, что актуальные издания документов СМК доступны на всех участках в соответствии с областью деятельности;

Документы СМК, разработанные ИЛЦ имеют уникальную идентификацию. В документах указана дата введения в действие (утверждения), нумерация страниц, общее число страниц, наименование документа, сведения об организации, выпустившей документ.

Внешние документы — нормативные, методические документы федерального информационного фонда технических регламентов и стандартов периодически проверяются и при необходимости пересматриваются, чтобы обеспечить их постоянную пригодность: недействительные или устаревшие документы оперативно изымаются для предупреждения их непреднамеренного использования.

Устаревшие документы, сохраняемые в юридических или информационных целях, соответствующим образом маркируются и хранятся.

5.2 Руководство по качеству Учтенные копии РК в виде «Рабочих экземпляров РК» выдаются ответственным специалистом ООЛД под роспись заведующим структурными подразделениями с отметкой в журнале выдачи документов СМК.

Доступ к РК имеют все сотрудники лаборатории.

Документированные процедуры описывают процессы системы качества ИЛЦ в соответствии с требованиями ГОСТ ИСО/МЭК 17 025, регистрируются в журнале ответственным сотрудником отдела обеспечения лабораторной деятельности, метрологии и аккредитации.

ДП разрабатываются менеджером по качеству, под руководством руководителя ИЛЦ.

Учтенные копии ДП выдаются под роспись с отметкой в журнале выдачи документов СМК заведующим структурными подразделениями.

Актуализация фонда ДП осуществляется менеджером по качеству не реже 1 раза в год.

Рабочие инструкции (далее РИ).

РИ описывают процедуры, конкретизирующие метод выполнения измерений в лабораториях ИЛЦ.

РИ регистрируются журнале ответственным сотрудником отдела обеспечения лабораторной деятельности, метрологии и аккредитации.

РИ разрабатываются заведующими структурными подразделениями, согласовываются с заместителем руководителя ИЛЦ, менеджером по качеству и утверждаются руководителем ИЛЦ.

Актуализация РИ осуществляется руководителями структурными подразделениями ИЛЦ не реже 1 раза в год.

5.3 Обеспечение актуальности используемых документов Обеспечение лабораторий нормативными и методическими документами, включёнными в федеральный информационный фонд технических регламентов и стандартов с целью соответствующего метрологического обеспечения испытаний, осуществляется путем приобретения в отделении реализации издательско-информационного отдела Росстандарта, управления Роспотребнадзора, поставщика информационной поисковой системы «ГАРАНТ эксперт» и ООО «Кодекс-лайн».

Обеспечение ГОСТами осуществляется через ФГУП «Стандартинформ» ТОР № 1.

Официальные издания нормативно-методических документов доступны на всех участках, где проводятся лабораторные испытания.

Использование в деятельности ИЛЦ нормативных документов, не учтённых в отделе обеспечения лабораторной деятельности, метрологии и аккредитации Центра, не допускается.

Ответственность за обеспечение персонала ИЛЦ необходимой. документацией и своевременную актуализацию несет руководитель ИЛЦ.

Регистрацию, хранение, внесение изменений, тиражирование, присвоение учтенных номеров, выдачу на рабочие места действующих, актуализированных документов, аннулирование, изъятие и/или утилизацию аннулированных документов НД и ТД внешнего происхождения, документов внутреннего происхождения на бумажных носителях обеспечивает специалист, ответственный за выпуск документов, назначенный приказом главного врача.

Изменения в документы вносятся специалистом, ответственным за выпуск документов, с доведением до сведения ответственных исполнителей для руководства и исполнения документов в установленном порядке:

· обеспечение актуальности используемых версий документов обеспечивается путём их проверки в соответствии с ежемесячно поступающими информационными указателями стандартов (ДП-08−4.3−01- 2013) «Управление документацией».

· пересмотр документов и внесение изменений производится также на основании ИУС с отметкой о внесении изменения на титульном листе НД, где ставится дата внесения изменения, номер ИУС и роспись ответственного за выпуск документов в ИЛЦ, внесшего изменение.

Для исключения непреднамеренного использования недействительных НД изменения вносятся в соответствии с количеством выданных рабочих экземпляров.

Инвентаризация контрольных и рабочих нормативных документов проводится два раза в год в соответствии с указателем «Национальных стандартов».

Сотрудник, ответственный за выпуск документов, контролирует внесение изменений в документацию, отслеживает сроки действия, поступление новой документации, учёт, хранение и актуализацию.

Документация ИЛЦ не является секретной, но передача её третьим лицам запрещена.

5.4 Безопасность хранения документации ИЛЦ обеспечивается ограничением доступа посторонних лиц в помещения хранения документов ИЛЦ Правила ознакомления сотрудников с документами предусматривают:

· информирование специалистов ИЛЦ о поступлении документа;

· регистрацию НД и ГОСТ в Журналах;

· проверку документа и утверждение НД в качестве контрольного экземпляра (на официально изданном документе ставится штамп «Контрольный экземпляр»;

· копирование НД с целью обеспечения необходимым количеством официально из данных документов, на каждом из которых ставится штамп «Рабочий экземпляр».

Число выданных экземпляров НД регистрируется в установленном порядке.

Изменения вносятся ответственным исполнителем: изменённый или новый текст идентифицируется в документе или в соответствующих приложениях.

Утратившие силу НД изымаются из структурных подразделений в строгом соответствии с перечнем выданных под роспись НД.

5.5 Учёт и документирование результатов исследований Все записи по кодировке образцов, выполнению исследований, испытаний и измерений осуществляются в соответствии с требованиями к «Управлению записями».

Отобранный для испытаний образец (проба):

· регистрируется в журнале установленной формы в соответствии с номенклатурой дел;

· образцу присваивается код;

· оформляется внутреннее направление, которое по окончанию испытаний остается в лаборатории;

· оформляется протокол лабораторных испытаний;

· протоколы лабораторных испытаний выдаются заказчику под роспись в одном экземпляре.

Один экземпляр Протокола в обязательном порядке остается в архиве отделения приема, кодирования образцов и выдачи протоколов лабораторных испытаний.

Проведение испытаний:

· Образцы, поступающие в лаборатории, регистрируются в журналах установленной формы в рукописном виде.

· Рабочий журнал является основным технологическим документом, в котором фиксируются все операции по выполнению анализов и результаты измерений.

· Все записи в журнал вносятся немедленно после выполнения соответствующих технологических операций. Не допускается ведение записей на отдельных листках с последующим переносом в рабочий журнал, за исключением случаев, когда журнал может быть испорчен агрессивными жидкостями, растворителями или окрашенными растворами.

· Записи в журнале ведутся в хронологическом порядке.

· В журнал вносятся результаты измерений.

· Категорически запрещается отбирать только часть результатов для занесения в журнал. Если, например, результат контроля отрицателен при первом измерении, и положителен при повторном измерении, то в журнале должны быть приведены оба результата. При выяснении причин отрицательного результата контроля делается соответствующая запись в журнале.

· Рабочий журнал ведется в тетради с предварительно переплетенными и пронумерованными страницами, изъятие страниц не допускается.

· Все записи должны делаются только шариковой авторучкой (предпочтительно), чернилами синего или черного цвета. Не разрешается использование карандаша для ведения журнала. Допускается применение цветных маркеров для выделения отдельных записей.

· Ошибочно внесенные в журнал записи не подлежат исправлению (в т.ч. с использованием корректирующих жидкостей, подчистки и т. п.). В случае обнаружения ошибки, старая запись аккуратно зачеркивается и вносится новая, при этом рядом с вычеркнутой записью ставится подпись аналитика.

· Рабочие журналы по отдельным показателям могут содержать необходимые данные для обработки результатов анализов и прослеживаемости измерений.

Протоколы испытаний оформляются по завершении испытаний.

Обозначение протокола проставляется на каждой странице.

В случае выдачи копии, копия заверяется печатью.

Протокол составляется в двух экземплярах, один из которых направляется заказчику, другой остается в ИЛЦ.

Информация о выдаче Протоколов заказчику отражается в Протоколе, на котором ставится подпись получившего протокол лабораторных испытаний (с расшифровкой фамилии и должности), указывается дата получения протокола и количество экземпляров.

Один экземпляр Протокола в обязательном порядке остается в архиве отделения приема, регистрации, кодирования проб.

Исправления данных в протоколе лабораторных исследований после его выпуска производятся только с разрешения руководителя ИЛЦ или его заместителя путем замены документа с сохранением его номера.

Существенные изменения в протоколах испытаний после их выдачи производятся только в виде дополнительного документа или дополнительной передачи данных и включают формулировку: «Дополнение (изменение) к протоколу испытаний».

Заключение

по испытаниям оформляется на отдельных бланках:

В заключении даётся обоснованный и однозначный вывод о соответствии, либо несоответствии объекта испытаний санитарным правилам и /или техническим регламентам.

Решение о соответствии.

Если интервал погрешности (неопределенности) результатов измерений находится внутри области допустимых значений, принимают решение о соответствии. Решение о соответствии должно быть сформулировано следующим образом: оценка соответствия продемонстрировала, что значение контролируемого параметра соответствует требованиям.

Решение о несоответствии.

Если интервал погрешности (неопределенности) результатов измерений находится внутри области недопустимых значений, то принимают решение о несоответствии.

Решение о несоответствии должно быть сформулировано следующим образом: оценка соответствия продемонстрировала, что значение контролируемого параметра не соответствует требованиям.

5.6 Требования к хранению и архивированию документов Хранению подлежат регистрационные журналы, протоколы испытаний, фонды нормативно-методических документов, журналы учета оборудования и техобслуживания, графики техобслуживания, включенные в Номенклатуру дел, утвержденную главным врачом ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике — Чувашии».

Рабочие журналы, хроматограммы, калибровочные графики и другие документы, подтверждающие результаты испытаний, измерений, учитываются и хранятся в ИЛЦ в течение 5 лет. Ответственность за их сохранность несут заведующие структурными подразделениями.

Документы по проведенным испытаниям: заявки, протоколы (акты) отбора образцов (проб), направления на исследования и протоколы испытаний на бумажном носителе хранятся в отделении приёма, регистрации, кодирования проб и банк данных по испытаниям на электронном носителе — в металлических шкафах (сейфах) Ответственность за их сохранность несет заведующий

5.7 Внедрение нормативных документов, необходимых для метрологического обеспечения испытаний, проводится с учётом необходимости и актуальности документа Контроль за внедрением НД осуществляет руководитель ИЛЦ.

Издаётся Приказ о внедрении НД, составляется План внедрения, оговариваются сроки исполнения. Далее, после внедрения, составляется Акт внедрения документа и прилагается отчёт о внедрении с указанием метрологических характеристик внедряемого метода и только тогда документ (НД) считается внедрённым.

Акт внедрения с приложениями о выполнении отдельных пунктов плана утверждается главным врачом.

Процедура подтверждения соответствия реализуемой в лаборатории методики анализа в соответствии с требованиями НД осуществляется под руководством руководителя структурного подразделения.

Персонал, участвующий в проведении испытаний должен быть обучен.

Подготовка персонала, осуществляющего проведение испытаний, исследований, обеспечивается по заявке заведующих.

В учреждении имеется План подготовки специалистов лаборатории, который составляется ежегодно с учётом необходимости обучения, для внедрения актуальных методов испытаний на курсах тематического усовершенствования, семинарах и т. п.

Срок хранения документов по подготовке персонала определяется согласно требованиям нормативных документов.

6. Управление оборудованием для проведения исследований (испытаний), измерений Управление оборудованием для проведения исследований (испытаний), измерений, с целью метрологического обеспечения испытаний, исследований, измерений, осуществляется в соответствии с требованиями, изложенными в документированной процедуре «Управление оборудованием».

ИЛЦ располагает необходимым оборудованием для отбора образцов, измерений, требуемым для правильного проведения испытаний, обработки и анализа данных испытаний.

В ИЛЦ создана система идентификации и регистрации оборудования.

Идентификации и регистрации подлежит каждый экземпляр оборудования и каждый комплект однотипных экземпляров оборудования. Процедура регистрации осуществляется оформлением карточки учета оборудования.

Идентификация СИ осуществляется путем наклеивания индивидуальной этикетки с указанием следующих сведений:

· наименование, модель;

· производитель;

· заводской номер;

· год изготовления;

· дата последней поверки для СИ или последней аттестации для ИО;

· местонахождение оборудования.

Регистрация средств измерений осуществляется в «Журнале метрологического обеспечения средств измерительной техники», где имеется информация:

· Средства измерений, используемые при проведении испытаний в ИЛЦ, внесены в государственный реестр средств измерений, имеют свидетельства об утверждении типа СИ, выданное Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии. Метрологические характеристики, показатели точности измерений отражены в Паспорте или в Руководстве по эксплуатации.

· Все средства измерений, используемые для испытаний, оказывающие влияние на точность и достоверность результатов испытаний, поверены. В эксплуатацию вводятся только средства измерений, имеющие информацию о поверке, подтвержденную наличием штампа или специальной отметки в паспорте на оборудование.

· Периодическая поверка средств измерений осуществляется в соответствии с согласованными «Графиками поверки средств измерений» на основании заключённых договоров в специализированных организациях, аккредитованных на оказание услуг по поверке. Периодичность поверки согласовывается с поверяющими организациями.

Аттестации подвергается испытательное оборудование, параметры работы которого регламентированы в нормативных документах на методы лабораторного контроля (температура в рабочих камерах термостатов, воздушных стерилизаторов, муфельных печей).

Проверка соответствия параметров работы (аттестация) испытательного оборудования проводится комиссией по аттестации, назначенной приказом главного врача ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике — Чувашия», по ГОСТ «Аттестация испытательного оборудования».

Графики поверки средств измерений, оригиналы свидетельств о поверке средств измерений, аттестаты, протоколы аттестации испытательного оборудования хранятся в отделе организации лабораторной деятельности ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике — Чувашии».

Выписки из графиков поверки средств измерений хранятся у заведующих структурными подразделениями. Копии свидетельств о поверке средств измерений и аттестаты проверки работы испытательного и вспомогательного оборудования хранятся на рабочих местах у приборов.

С оборудованием работает только уполномоченный персонал.

На каждую единицу используемого для проведения испытаний оборудования, разработаны и утверждены рабочие инструкции, описывающие порядок работы с оборудованием (Альбомы рабочих инструкций); Рабочие инструкции находятся на рабочих местах и специалисты ИЛЦ ознакомлены под роспись в листе ознакомления персонала в каждой РИ.

Допуск к самостоятельной работе при внедрении новых методов анализа, нового аналитического и др. оборудования осуществляется только после изучения документа и обучения работе на оборудовании.

7. Механизм внутреннего контроля, соблюдение требований системы менеджмента качества Механизм внутреннего контроля, соблюдение требований системы менеджмента качества в ИЛЦ обеспечивается выполнением требований документированной процедуры ДП 08−4.14−01−2013 «Внутренние проверки».

В ИЛЦ функционирует система менеджмента качества.

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА ФЕДЕРАЛЬНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

«ЦЕНТР ГИГИЕНЫ И ЭПИДЕМИОЛОГИИ В ЧУВАШСКОЙ РЕСПУБЛИКЕ — ЧУВАШИИ»

УТВЕРЖДАЮ Главный врач ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике-Чувашии»

____________________ Н.И. Исаев

«____» ______________ 2013 г.

М.П.

Система менеджмента качества.

Документированная процедура

ДП 08 — 4.14 — 01 — 2013

«Внутренние проверки»

Руководитель

Испытательного лабораторного центра

ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии

в Чувашской Республике-Чувашии"

____________________ Н.И.Исаев

«____» ______________ 2013 г.

Внутренний аудит ИЛЦ проводится не менее 1 раз в год в соответствии с Приказом главного врача — руководителя ИЛЦ. В функционирование системы менеджмента качества вовлечены все структурные подразделения ИЛЦ.

График внутренних аудитов СМК разрабатывается на год.

Программа проведения внутренних аудитов утверждается Главным врачом и включает процедуру, объекты, участников проведения внутреннего аудита СМК.

Разрабатываются мероприятия в соответствии с утверждёнными планами корректирующих действий по выявленным несоответствиям (в отдельных проверяемых структурных подразделениях).

По результатам внутреннего аудита составляется документарный отчёт: «Анализ системы менеджмента качества ИЛЦ» и проводится анализ СМК со стороны руководства, который включает: выполнение плана мероприятий по улучшению системы менеджмента качества, метрологического обеспечения испытаний, измерений, выводы и рекомендации по улучшению СМК.

Составляется и утверждается главным врачом Протокол совещания по качеству.

8. Управление качеством испытаний (исследований), измерений Управление качеством испытаний (исследований), измерений — это один из важных моментом метрологического обеспечения, в том числе планирование и анализ результатов испытаний, проводится в соответствии с документированной процедурой ДП 08 — 5.9 — 01 — 2013 «Обеспечение качества результатов испытаний».

За обеспечение качества испытаний в ИЛЦ отвечают заведующие структурными подразделениями. В структурных подразделениях ИЛЦ разработаны рабочие инструкции по проведению внутрилабораторного контроля качества испытаний.

Внутрилабораторный контроль качества испытаний проводится в соответствии с утверждёнными графиками.

УТВЕРЖДАЮ Главный врач ФБУЗ «ЦГиЭ в Чувашской РеспубликеЧувашии»

_______________ Н.И.Исаев

«_____"_______________2015 г.

График внешнего (межлабораторного) контроля Испытательных лабораторных центров ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской РеспубликеЧувашии» и его филиалов на 2015 год.

Расчеты ВОК регистрируются во время их проведения в «Журналах внутрилабораторного контроля качества анализа».

Управление качеством испытаний осуществляется во все структурных подразделениях ИЛЦ и проводится в соответствии с действующими нормативными документами, документами на методы контроля, которые включают обеспечение метрологических требований при проведении испытаний.

ИЛЦ участвует в межлабораторных сличительных испытаниях в целях подтверждения технической компетентности специалистов ИЛЦ в заявленной области аккредитации, проводимых официальными провайдерами (ФБУЗ «Федеральный Центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора и др.). Результаты по результатам МСИ оформляются в виде Свидетельств об участии в МСИ официальным провайдером.

Документы об участии в межлабораторных сравнительных испытаниях хранятся у менеджера по качеству и являются свидетельством подтверждения технической компетентности специалистов ИЛЦ.

Утверждаю Главный врач ФБУЗ ««Центр гигиены и Эпидемиологии в ЧР-Чувашии»

____________________ Н.И.Исаев

ПРОТОКОЛ от 24 апреля 2015 г.

контрольных испытаний, проведенных рамках межлабораторных сличительных испытаний специалистами ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике-Чувашии» и его филиалов

Примечание:

1. В позиции 5 Х1 — являются опорными значениями шифрованных образцов для контроля,

2. В позиции 6 — Результаты испытаний ИЛЦ ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике — Чувашии» и его филиалов.

Заведующий отделом обеспечения лабораторной деятельности ИЛЦ, метрологии и аккредитации М. Д. Кириенко.

В целях обеспечения качества проводимых испытаний, исследований, измерений, их метрологического обеспечения предъявляются особые требования:

· материальные ресурсы приобретаются у предприятий и организаций, имеющих лицензию на право производства или иные документы, подтверждающие законность их производства и реализации.

Требования, предъявляемые к юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, привлекаемым ИЛЦ к выполнению данных работ:

· его опыт работы на рынке продаж;

· наличие рекламаций;

· оперативность работы (сроки поставок);

· гарантийные обязательства;

· опыт работы ИЛЦ с этим поставщиком в прошлом;

· отзывы других потребителей;

· стоимость реактивов;

· наличие необходимого ассортимента реактивов;

· прочность и удобство упаковки (тары), вариантность фасовки при поставке расходных материалов;

· услуги по доставке;

· наличие сопроводительной документации;

· качество обслуживания.

Анализ и регистрация данных о поставщиках позволяют избежать приобретения некачественных реактивов, оборудования и др. а также взаимодействия с ненадежными поставщиками.

В ИЛЦ осуществляется входной контроль реактивов, государственных стандартных образцов и других материальных ресурсов включает анализ сопроводительной документации, визуальный контроль реактива.

В случае выявления несоответствующей продукции на входном контроле оформляется рекламация поставщику товара, который в последующем подлежит возврату или замене. На упаковку вешается ярлык о несоответствии и проводится его изоляция.

Реактивы, стандартные образцы, питательные среды приобретаются с паспортами производителя, оформленными соответствующим образом:

при поставке оборудования проверяется комплектность, наличие необходимой документации (паспорт и руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию прибора, свидетельство о поверке СИ, методика поверки, протокол первичной аттестации испытательного оборудования).

Сопроводительная документация на поставляемую продукцию хранится в отделе ООЛДМиА у ответственного сотрудника.

В целях получения достоверных, воспроизводимых и надежных результатов ИЛЦ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике — Чувашии» использует оборудование, внесённое в государственный реестр средств измерений, химические реактивы соответствующей квалификации, питательные среды, диагностические препараты, указанные в методиках испытаний, заявленных в области аккредитации.

Приобретаемые материальные ресурсы хранятся в производственных помещениях ИЛЦ.

Условия хранения реактивов и питательных сред обеспечивают сохранность технических характеристик, документации. На дверцах шкафов, где хранятся реактивы, должны быть прикреплены списки с указанием наименования и квалификации реактивов.

Условия хранения реактивов соответствуют требованиям, установленным НД на методы контроля.

Метрологическое обеспечение испытаний не может осуществляться без наличия государственных стандартных образцов.

Учет имеющихся в ИЛЦ государственных стандартных образцов (ГСО), аттестованных смесей ведется в «Журнале учета и выдачи государственных стандартных образцов». На все стандартные образцы, образцовые меры активности и т. п., используемые для целей внутренней калибровки, имеются свидетельства и паспорта установленной формы.

Метрологическое обеспечение включает проверку пригодности к применению реактивов с истекшим сроком хранения с целью обеспечения единства измерений при проведении количественного химического анализа (испытаний). По окончании гарантийного срока хранения использование реактива, качество которого может оказать влияние на точность результатов выполняемых в ИЛЦ измерений, допустимо только после проведения проверки его пригодности к применению.

Проверка проводится путем внутрилабораторного контроля точности измерений по применяемым в лаборатории методикам выполнения измерений (МВИ), предусматривающим использование данного реактива.

9. Обеспечение и контроль надлежащих внешних условий для осуществления деятельности ИЛЦ — один из этапов метрологического обеспечения Ответственность за обеспечение надлежащих внешних условий возлагается на менеджера по качеству — заместителя руководителя ИЛЦ.

Ответственность за соблюдением специалистами ИЛЦ требований условий проведения испытаний и надлежащий контроль возлагается на заведующих структурными подразделениями.

В целях обеспечения соответствия внешних условий при осуществлении деятельности проводится аттестация рабочих мест 1 раз в 5 лет.

Параметры микроклимата в помещениях ИЛЦ поддерживаются в соответствии с требованиями методик выполнения измерений, эксплуатационных документов на средства измерений, испытательное и вспомогательное оборудование.

Контроль состояния микроклимата проводят сотрудники лабораторных подразделений с регистрацией данных в «Журналах контроля параметров микроклимата» в соответствии с должностной инструкцией 1 раз в течение рабочего дня.

Помещения, предназначенные для проведения работ с вредными веществами, оборудованы вытяжными шкафами с принудительной вентиляцией.

Доступ посторонним лицам в помещения ИЛЦ ограничен.

Перемещение заказчика по территории ИЛЦ осуществляется только в сопровождении уполномоченного руководителем ИЛЦ — менеджера по качеству или заведующего структурным подразделением.

Ответственность за соблюдение установленных требований, поддержание порядка и чистоты в помещениях несут ответственные лица. Ответственность каждого специалиста определена в должностных инструкциях персонала ИЛЦ.

10. Обращение, использование, хранение, плановое обслуживание средств измерений и испытательного оборудования — фактор метрологического обеспечения испытаний Обращение, использование, хранение, плановое обслуживание средств измерений и испытательного оборудования осуществляется в соответствии с документированной процедурой ДП 08 — 5.5 — 01 — 2013 «Управление оборудованием».

Ответственность за соблюдение и выполнение требований возлагается на менеджера по качеству — заведующего отделом организации лабораторной деятельности, врача-лаборанта отдела организации лабораторной деятельности, административно-хозяйственный отдел, бухгалтерию, заведующих отделениями, лиц, назначенных ответственными за работу на конкретном оборудовании.

Заведующие отделениями несут ответственность за внедрение и выполнение процедуры, а также за:

· организацию правильной эксплуатации и ухода за оборудованием согласно инструкциям;

· своевременную передачу оборудования в ремонт;

· соответствие квалификации специалистов, работающих на специальном оборудовании;

· соблюдение требований к производственной среде и целостность оборудования (аккуратное обращение и защиту от вредных воздействий окружающей среды).

Ответственный специалист при поступлении оборудования осуществляет входной контроль: проверяет наличие комплекта технической документации (паспорт, свидетельство о поверке, инструкции по калибровке для СИ, документ о первичной аттестации, протоколы для ИО), осуществляет проверку внешнего вида оборудования, его целостность, наличие всех прилагаемых к нему комплектующих изделий и материалов.

В эксплуатацию вводятся только средства измерений, имеющие информацию о поверке, подтверждённую наличием штампа или специальной отметки в паспорте на оборудование.

Периодическая поверка средств измерений осуществляется в соответствии с согласованными «Графиками поверки средств измерений» на основании заключённых договоров в специализированных организациях, аккредитованных на оказание услуг по поверке. Периодичность поверки согласовывается с поверяющими организациями.

Аттестации подвергается испытательное оборудование, параметры работы которого регламентированы в нормативных документах на методы лабораторного контроля (температура в рабочих камерах термостатов, воздушных стерилизаторов, муфельных печей).

Оборудование, не подлежащее аттестации (сушильные шкафы), идентифицировано, имеет ярлык «для сушки посуды».

Периодическое техническое обслуживание оборудования и средств измерений в ИЛЦ производится инженерами по сервисному обслуживанию на основании заключённого договора. Отметка о проведении технического обслуживания или ремонта вносится в «Журнал технического обслуживания» ответственным специалистом.

11. Выбор и использование методик исследований (испытаний) и измерений в ИЛЦ Деятельность ИЛЦ осуществляется в соответствии с заявленной областью аккредитации.

Основной критерий при выборе методики в ИЛЦ — возможность предоставления заказчику необходимой, достоверной и объективной информации об исследуемом объекте для целей оценки соответствия продукции, объекта испытаний.

Используемая методика должна обеспечивать сходимость полученных результатов.

Методики должны иметь статус аттестованной методики, зарегистрированной в установленном порядке.

Метрологические характеристики методик измерений, а также характеристики чувствительности и специфичности должны обеспечивать выполнение требований нормативных документов регламентирующих испытания.

Методики должны быть актуализированными, что обеспечивается путём их проверки в соответствии с ежемесячно поступающими информационными указателями стандартов.

Инвентаризация контрольных и рабочих нормативных документов проводится два раза в год в соответствии с указателем «Национальных стандартов».

Каждое выявленное несоответствие регистрируется исполнителем в рабочем журнале.

12. Оценка пригодности и использования ИЛЦ нестандартных методик В ИЛЦ ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике — Чувашии» использование нестандартных методик выполнения измерений не предусмотрено.

При проведении испытаний, исследований, измерений используются аттестованные методики и нормативные документы, внесённые в федеральный информационный фонд.

Методы испытаний отвечают потребностям заказчиков, их пригодность оценивают заведующие лабораторными подразделениями в зависимости от объекта исследований, наличия необходимого оборудования, профессиональных навыков и опыта сотрудников лаборатории. Выбранный метод исследования обеспечивает необходимую точность, достоверность и своевременность проведения испытаний и соответствует виду и объёму выполняемой работы.

При использовании методик, не содержащих характеристик погрешности измерений (не аттестованных в установленном порядке), в лабораторных подразделениях ИЛЦ проводится оценка пригодности методов контроля путём калибровки с использованием государственных стандартных образцов, внутрилабораторного контроля точности, повторяемости и воспроизводимости.

13. Действие ИЛЦ при выполнении работ, выявленных с нарушением установленных требований на одном из этапов метрологического обеспечения испытаний Несоответствующие работы (НР) — это работы по испытаниям, не соответствующие установленным требованиям (собственным процедурам ИЛЦ или согласованным с заказчиком требованиям).

Работник лаборатории в случае выявления работ, связанных с нарушением установленных требований, ставит в известность заведующего структурным подразделением, который приостанавливает работы и выдачу протоколов испытаний. Проводится оценка значимости несоответствия и устанавливаются причины выявления работ с нарушением установленных требований, оценка полученных результатов испытаний, измерений, анализ основных причин несоответствия.

Принимаются корректирующие действия:

· решение о приемлемости несоответствующих работ;

· переделка с целью достижения установленных требований;

· решение об извещении заказчика об отмене, приостановке и возобновлении работы.

Заказчик извещается о приостановке и возобновлении работы письмом.

Возобновление работы после коррекций проводится по решению:

· заведующего отделением с отметкой о выполнении коррекции в журнале управления несоответствиями, коррекций и корректирующих действий;

· после согласования с заказчиком возможности выполнения работ.

Возобновления работ без разрешения менеджера по качеству не допускается.

В случае нарушения к персоналу применяются меры административного характера.

14. Корректирующие действия При выполнении работ, выявленных с нарушением установленных требований, проводятся корректирующие действия.

При выявлении несоответствий в ходе испытаний персонала ИЛЦ обязан информировать о несоответствиях заведующих отделениями.

До разработки корректирующих действий выявленное несоответствие должно быть документально зафиксировано с указанием характера несоответствия.

Несоответствие может быть выявлено:

· в процессе текущей деятельности подразделений и анализа несоответствующей деятельности;

· по результатам внутренних аудитов (проверок);

· по результатам внешних аудитов (МСИ и или проверка сторонними организациями);

· при анализе СМК со стороны руководства);

· при анализе удовлетворенности заказчиков, рекламаций и жалоб заказчиков в результате обратной связи;

· недостаточности уровня квалификации персонала;

· некомплектность расходных материалов, оборудования;

· истекшие сроки аттестации испытательного оборудования, поверки средств измерений;

· отрицательные результаты участия в межлабораторных сравнительных испытаниях;

· при анализе жалоб потребителей услуги и т. д.

Заведующий отделением разрабатывает мероприятия для проведения корректирующих действий, обеспечивает контроль их выполнения, оценивает результативность корректирующих действий.

Основным критерием выбора наилучшего варианта корректирующего действия является его способность предотвратить вероятность проявления несоответствия, предупреждения их повторного возникновения, а также затрат на их устранение.

Достижением цели корректирующих действий является их мониторинг: заведующие отделениями осуществляют обязательный контроль результатов проведённых коррекций. Кроме того, проводится дополнительная проверка: если выявленные несоответствия ставят под сомнение компетентность ИЛЦ и соответствие политике в области качества и документированным процедурам, то проводится внутренний аудит соответствующей области деятельности.

Выявленные в ходе текущей деятельности несоответствия регистрируются специалистами, заведующим отделением или менеджером по качеству в Журнале управления несоответствиями в процессе испытаний, коррекций и корректирующих действий.

Оценку степени риска (значимости) несоответствий, выявленных в ходе текущей деятельности, осуществляют заведующие отделениями с записью в журнале управления несоответствиями в процессе испытаний, коррекций и корректирующих действий.

15. Осуществление мероприятий, направленных на предотвращение возникновения работ, выявленных с нарушением Метрологическое обеспечение не может не включать мероприятия, направленные на предотвращение возникновения работ, выявленных с нарушением.

Предупреждающие действия необходимы для установления причин появления несоответствий, разработки действий для исключения повторного появления несоответствий в ходе деятельности ИЛЦ. Руководители структурных подразделений несут ответственность за выполнение мероприятий, направленных на их предотвращение.

Предупреждающие действия проводятся с целью выработки действий для устранения причин потенциальных несоответствий, предупреждения их появления при проведении испытаний, для удовлетворённости заказчика.

Основанием для разработки предупреждающих действий является выявление потенциальных источников несоответствий технического характера, в процессе текущей деятельности подразделений, при анализе удовлетворенности заказчиков, рекламаций и жалоб заказчиков в результате обратной связи, по результатам внутренних и внешних аудитов, при анализе функционирования СМК со стороны руководства.

Входными данными для разработки предупреждающих действий для исключения причин потенциальных несоответствий является отчёт по качеству включающий:

· удовлетворенность заказчиков, претензии и жалобы заказчиков;

· характер и последствия несоответствий;

· анализ результатов проверки квалификации персонала;

· анализ результатов межлабораторных сличительных испытаний;

· поставщиков;

· анализ качества закупленной продукции, необходимой для проведения испытаний;

· функционирование СМК;

· выполнение плана по улучшению СМК;

· рекомендации по улучшению.

Составляется План предупреждающих действий, который включает в себя:

· улучшение материально-технического состояния ИЛЦ;

· повышение квалификации персонала;

· обеспечение действующими нормативными документами;

· выполнением требований методик испытаний, исследований и измерений;

· обеспечение поверенными СИ и аттестованным испытательным оборудованием;

· правильное оформление результатов испытаний;

· проведение внутреннего контроля качества испытаний посредством стандартных образцов и растворов, рабочих проб, штаммов микроорганизмов, контрольных сывороток;

· участие в межлабораторных сличительных испытаниях;

· анализ деятельности лабораторий, в том числе анализ тенденций и риска, а также анализ результатов проверки квалификации персонала (аттестация) руководством ИЛЦ;

· соблюдение графиков проведения внутреннего аудита СМК;

· ознакомление ответственных исполнителей с планом предупреждающих действий, протоколом совещания по качеству.

16. Порядок отбора образцов (проб) для исследований, испытаний (измерений) Метрологическое обеспечение начинается с отбора проб, т.к. неправильный отбор ведёт к получению недостоверных результатов испытаний. Важным моментом при отборе проб является подбор нормативных документов на отбор проб, подбор необходимого оборудования, и материалов.

Отбор проб должен осуществляться только обученными и уполномоченными лицами учреждения в соответствии с действующей нормативной документацией в присутствии Представителя объекта.

Уполномоченными лицами в ИЛЦ являются специалисты:

· группы отбора, приема, кодирования, регистрации и выдачи результатов лабораторных испытаний;

· специалисты лабораторных подразделений, осуществляющие отбор проб воздуха, материала на стерильность и проведение измерений параметров физических факторов.

В ИЛЦ допускается прием проб непосредственно от заказчиков. В этом случае результаты испытаний относятся только к данным образцам, что отражается в протоколе испытаний. В этом случае Заказчик предупреждается, что данный протокол не может быть использован для оформления санитарно-эпидемиологического заключения, свидетельства о государственной регистрации и не предоставляет права на реализацию продукции.

Отбор проб пищевых продуктов, воды расфасованной в емкости и не продовольственных товаров.

Приступая к отбору проб от партии продукции, специалист знакомится с документами, характеризующими партию продукции. При отсутствии документов на партию продуктов отбор проб не проводится.

После ознакомления с документами производится осмотр партии. При этом обращается внимание на порядок и условия хранения продукции, выясняется состояние тары — нет ли повреждений, деформации, загрязнения, следов вскрытия, знакомится с маркировкой и имеющимися предупредительными надписями на таре. Все выявленные дефекты, особые отметки в документах отражаются в акте отбора проб.

Приложение № 3

УТВЕРЖДЕНО приказом ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике — Чувашии»

от 20 г. №

АКТ отбора образцов (проб) от «___"___________201_г.

Наименование и адрес заявителя:________________________________

_____________________________________________________________

Наименование и адрес изготовителя: _____________________________

Наименование образца (пробы) и НД на продукцию________________

Дата отбора______________ Время отбора________________________

Место отбора проб: __________________________________________

____________________________________________________________

Единица измерений:__________________________________

Объем партии:_______________________________________

Номер партии:_______________________________________

Упаковка (потребительская, транспортная):_______________________

Условия транспортировки:___________________________________

Условия хранения:____________________________________________

Дата, время выработки:_______________ Срок годности:___________

Образец (проба) отобран в соответствии с ________________________

(НД на метод отбора) Количество отобранных образцов:______ _______________________

(масса, упаковочные единицы) Образец (проба) пронумерован и опломбирован (опечатан)__________________________

(указать необходимое, их описание) Цель отбора:

Образец (проба) направляется в аккредитованный ИЛЦ ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике-Чувашии».

Подписи осуществляющих отбор и присутствующих при отборе:

Проба доставлена в Испытательный лабораторный центр ___________

(дата, время доставки) В случае выявления неблагополучия партии в отношении ее доброкачественности, отбор проб не проводится. При осмотре партии продукции устанавливаются признаки порчи, загрязнения продукции, некоторые нарушения технологии, наличие амбарных вредителей, поражение рыбы, наличие постороннего запаха, изменение вкуса и др.

После внешнего осмотра партии, при отсутствии подозрений на неблагополучие партии в отношении её доброкачественности, проводится оценка условий хранения продукции: проверка температурно-влажностного режима на месте хранения и сравнение его с установленным в нормативной документации на конкретный продукт. Температура отбираемой продукции может контролироваться контактным термометром.

В случае нарушения условий хранения продукции отбор проб не проводится.

После проверки условий хранения продукции оценивается однородность партии. Определяется объём выборки в соответствии с нормативными документами на отбор.

Если выделить однородную продукцию не представляется возможным, отбор проб не проводится.

Отбор проб осуществляется методом случайного отбора по ГОСТ 18 321–73 «Статистический контроль качества. Методы случайного отбора выборок штучной продукции».

Вес и объем проб для лабораторного исследования, в зависимости от задач исследования, должен соответствовать требованиям действующих ГОСТ на отбор проб. Отобранные пробы продукции упаковываются в чистую бумагу, полимерные пакеты, стеклянные банки или бутылки, чтобы сохранить качество образцов. Для бактериологического исследования образцы упаковываются в стерильную тару или доставляются в оригинальной упаковке. Образцы маркируются (название, вес, объём), опечатываются пломбиром. Исполнителем отбора проб (образцов) оформляется Протокол отбора с подписями специалиста, проводившего отбор образца; и специалиста, в присутствии которого произведен отбор образца и с протоколом отбора проба направляется в лабораторию.

Все отклонения от процедуры отбора проб регистрируются в протоколе отбора проб.

Копия протокола отбора проб остаётся на объекте.

Отбор проб питьевой воды, воды поверхностных и подземных источников.

Отбор проб воды осуществляют из крана потребителя, распределительной сети, из резервуаров, поверхностных водоёмов, подземных источников (шахтных колодцев, артезианских скважин) и т. д.

Место и время отбора проб из централизованной системы хозяйственно-питьевого водоснабжения определяют в зависимости от цели анализа в наиболее характерных точках системы водоснабжения: перед поступлением воды в распределительную сеть, наиболее удаленных от насосной станции, на возвышенных и тупиковых участках сети, а также в точках, в которых качество воды вызывает сомнение. Пробы воды распределительной сети отбирают в периоды наибольшего расхода воды.

В зависимости от типа отбираемой воды, цели исследования, показателей, заявленных на исследование, используют оборудование и правила отбора в соответствии с ГОСТ Р 51 592−2000, ГОСТ Р 51 593−2000.

Проба воды должна быть подвергнута исследованию в день отбора, а при исследовании микробиологических показателей не позднее 6 часов с момента отбора.

В случае нарушения указанных сроков воду подвергают консервации по ГОСТ Р 51 592−2000. Если пробы нельзя охладить, их анализ следует провести в течение 2 ч после отбора.

Пробы, предназначенные для микробиологических анализов и определения летучих органических веществ, замораживанию не подлежат.

Для отбора проб воды используют стеклянные бутылки различной емкости (стерильные бутыли — при отборе проб питьевой воды с целью исследования по микробиологическим показателям), с плотно закрывающимися пробками (силиконовые или из других материалов) или завинчивающимися крышками с защитными колпачками (из алюминиевой фольги, плотной бумаги).

После наполнения емкость закрывают стерильной пробкой и колпачком.

При заполнении емкостей должно оставаться пространство между пробкой и поверхностью воды, чтобы пробка не смачивалась при транспортировании.

Результаты отбора проб заносят в протокол отбора, который должен содержать следующую информацию:

— цель отбора проб;

— расположение и наименование места отбора проб;

— дата отбора;

— время (начало и окончание) отбора проб;

— климатические условия окружающей среды на месте отбора проб;

— температура воздуха;

— температура воды;

— определения, выполненные на месте отбора пробы;

— способ консервации;

— особенности отбора и хранения пробы;

— продолжительность хранения;

— оборудование, используемое для отбора проб, емкости для отбора проб (материал);

— должность, фамилия, имя, отчество лица, отобравшего пробу, его подпись.

17.Обращение с объектами исследований (испытаний) и измерений Обращение с объектами исследований (испытаний) предусматривает способы транспортирования, использования, защиты, хранения, сохранности и удаления объектов исследований, исключающие ухудшение характеристик, потерю, повреждение объектов исследований, измерений.

При транспортировании обеспечивают сохранность объекта испытаний и создают условия, препятствующие загрязнению и повреждению емкостей с пробами. Пробы, подлежащие немедленному исследованию, группируют отдельно и отправляют в лабораторию.

Транспортируют пробы в контейнерах-холодильниках при 4−10 град С.

В холодный период года контейнеры должны быть снабжены термоизолирующими прокладками, обеспечивающими предохранение проб от промерзания.

Для контроля температурного режима транспортирования в термоконтейнер вкладывается контрольный термометр, поверенный в установленном порядке.

Регистрация образцов.

Прием образцов производится специалистом группы отбора, приема, регистрации, кодирования проб (образцов) и осуществляется в рукописном журнале В ИЛЦ осуществляется учет образцов (проб), поступивших на испытания, их идентификация на протяжении всего пребывания объекта в лаборатории, обеспечиваются условия хранения образцов (проб) в соответствии с действующим нормативным документом на продукцию. Результаты контроля регистрируются в журнале.

Регистрация и кодирование образцов. Образцы, подлежащие лабораторным испытаниям, регистрируются в отделении приема проб в специальных журналах. Пищевая, непищевая продукция, вода регистрируются раздельно. При регистрации проб указываются: полное наименование продукции, наименование заявителя, дата поступления в ИЛЦ, код пробы.

Кодирование образцов производится специалистом отделения приема проб, ответственным за прием и регистрацию образцов (проб) в соответствии с должностной инструкцией.

Код пробы состоит из одного числа и буквенного обозначения.

1. Первая буква обозначает наименование объекта испытаний:

2. Число кода пробы соответствует порядковому номеру в регистрационном журнале.

3. Цель исследования пробы обозначается буквами:

Д — Лабораторные испытания по договору с ЮЛ и ИП;

П — исследования для целей государственного санитарно-эпидемиологического надзора (плановые);

СЭ — санитарно-эпидемиологическая и гигиеническая оценка продукции для целей государственной регистрации.

Пример: код пробы В- 5- П-2015

В — Вода;

5 -порядковый (регистрационный) номер;

П-исследования для целей государственного санитарно-эпидемиологического надзора (плановые);

2015; год проведения испытаний Номер протокола испытаний соответствует коду образца с указанием года проведения испытаний.

Образцы кодируются и снабжаются этикеткой с кодом. Специалисты отделения приема проб (ОПП) выписывают в лабораторные подразделения направления, в которых указывается код образца, наименование образца, программа испытаний (исследований). Программу испытаний назначает врач-гигиенист группы отбора проб, заявитель.

Информация о поступившей пробе (наименование образца, код пробы, дата и время отбора пробы, дата доставки в ИЛЦ) вводится в локальную сеть.

Таким образом обеспечивается конфиденциальность информации.

18. Организация поверки и калибровки средств измерений, обеспечивающих прослеживаемость к государственным первичным эталонам соответствующих единиц величин Средство измерений — техническое средство (или их комплекс), предназначенное для измерений, имеющее нормированные метрологические характеристики, воспроизводящее и (или) хранящее единицу физической величины, размер которой принимается неизменным в пределах установленной погрешности и в течение известного интервала времени.

Поверка средств измерений — совокупность операций, выполняемых согласно аттестованной методике измерений в целях подтверждения соответствия средств измерений, используемых в ИЛЦ, метрологическим требованиям.

Поверке подлежат все средства измерений, используемые в ИЛЦ, внесенные в Государственный реестр средств измерений и ее могут проводить государственные региональные центры метрологии (ГРЦМ), аккредитованные в области обеспечения единства измерений.

В ИЛЦ (при необходимости) может использоваться юстировка измерительных приборов, которая заключается в установлении зависимости между показаниями прибора и размером измеряемой (входной) величины. При юстировке устраняются погрешности, выявленные в результате калибровки или поверки.

Поверка СИ Испытательного лабораторного центра в соответствии с графиками поверки. Графики поверки СИ составляются ежегодно, утверждаются главным врачом и согласовываются с государственными региональными центрами метрологии. Свидетельства о калибровке СИ, полученные от организаций, аккредитованных на этот вид деятельности, являются достаточным подтверждением прослеживаемости результатов измерений.

В ИЛЦ поверка СИ осуществляется в пределах области аккредитации. Контроль за соблюдением графиков поверки осуществляет менеджер по качеству.

Обеспечение качества результатов поверки может осуществляться путем проведения внутрилабораторного контроля.

Результаты поверки оформляются в виде свидетельств о поверке, в которых указывают всю информацию необходимую для интерпретации результатов поверки. Исправления в свидетельствах о поверке не допускаются При отрицательных результатах поверки выписывается Извещение о непригодности.

Прослеживаемость измерений ИЛЦ может быть получена от внешних организаций, предлагающих услуги по калибровке СИ.

В случаях, когда прослеживаемость получают от организаций, аккредитованных на право поверки (калибровки) Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии, ИЛЦ должен убедиться в следующем:

· организация имеет аттестат аккредитации на право поверки (калибровки);

· область аккредитации поверочной (калибровочной) лаборатории соответствует потребностям лаборатории;

· свидетельство о поверке (калибровке) содержит сведения о погрешности СИ, диапазонах измерения, ссылку на методику поверки (калибровки), наименование эталона или СО, к которому обеспечивается прослеживаемость.

В случаях, когда прослеживаемость обеспечивается внутренними процедурами лаборатории (градуировкой СИ, аттестацией испытательного оборудования, приготовлением титрованных растворов и т. п.), лаборатория должна убедиться, что стандартные образцы, образцы сравнения, фиксаналы, чистые вещества и т. п., сами обладают свойством прослеживаемости.

Внутренние процедуры обеспечения прослеживаемости документируются в Рабочих журналах для демонстрации прослеживаемости.

Калибровка в ИЛЦ предусматривает градуировку приборов в ИЛЦ в процессе анализа. Для обеспечения требований прослеживаемости в качестве образцов для градуировки средств измерений в ИЛЦ используются стандартные образцы или чистые вещества, имеющие соответствующий документ о чистоте. Градуируются (калибруются) в процессе выполнения анализа (спектрометры, хроматографы, электрохимические приборы и т. п.).

Самостоятельная калибровка средств измерений в ИЛЦ не предусмотрена.

19. Отчётность о результатах Данные о проведении испытаний регламентируются внутренним документом «Управление записями» и регистрируются в соответствующих документах ИЛЦ. К ним относятся:

· акты отбора проб, программа испытаний (исследований);

· журналы регистрации поступивших на исследование образцов

· журналы регистрации поступления образцов в лаборатории ИЛЦ и результатов испытаний (исследований);

· протоколы испытаний.

В рабочих журналах исполнителей обеспечено соответствие маркировки испытуемого образца (кода) с маркировкой, присвоенной образцу при регистрации. Формы ведения журналов регистрации проб, рабочих журналов, журналов регистрации результатов исследований однозначно представляют информацию об объекте испытаний, видах и результатах испытаний данного образца, специалисте, проводившем испытания.

Результаты проведенных испытаний вносятся в рабочие журналы специалистов и регистрируются в «Журналах регистрации результатов испытаний» установленного образца.

Полученные результаты вводятся в локальную сеть ИЛЦ всеми участниками (лабораторными подразделениями) испытаний образца (пробы).

Порядок оформления Протоколов испытаний.

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Федеральное государственное учреждение здравоохранения

«Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике — Чувашия».

АККРЕДИТОВАННЫЙ ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ЛАБОРАТОРНЫЙ ЦЕНТР

(Испытательная лаборатория)

ПРОТОКОЛ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ХИМИЧЕСКОГО АНАЛИЗА ПРОМЫШЛЕННЫХ ВЫБРОСОВ № 1612-ПВ (В) от 09 сентября 2009 г.

Результаты лабораторных испытаний:

Примечание: работа была выполнена при не полной загрузке производства

Зав. отделением санитарно-гигиенических исследований Н. Г. Никифорова Примечание: Полная или частичная перепечатка и копирование протокола без разрешения руководителя АИЛЦ ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в ЧР — Чувашия» не допускается. Согласование подтверждается подписью руководителя АИЛЦ ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в ЧР — Чувашия» и печатью с указанием номера протокола, даты испытаний и даты выдачи копий. Получил (а) ___ экземпляр (а) протокола лабораторных испытаний «___» _______________ 2009 г.

______________________ ________________________________

Должность представителя организации (заявителя) (подпись) (Фамилия Имя Отчество) В отделении приема образцов оформляется единый протокол результатов испытаний, полученных из лабораторий, участвовавших в исследовании образца, который подписывают: ответственный за оформление протокола, заведующие отделениями, руководитель (заместитель) руководителя ИЛЦ. Протокол оформляется в соответствии с требованием ГОСТ ИСО/МЭК 17 025−2009. Протокол испытаний включает следующую информацию:

· наименование и адрес ИЛЦ;

· номер и срок действия аттестата аккредитации;

· код пробы (образца);

· номер Протокола;

· дату оформления протокола испытаний;

· наименование исследуемой продукции;

· наименование и адрес заказчика;

· цель исследования

· место отбора образца;

· номер и объем партии продукции, от которой отобран образец;

· количество и масса образцов, на которые распространяется результаты испытаний;

· сопроводительные документы;

· на соответствие требованиям какого нормативного документа исследуется образец;

· указание используемого метода проведения испытаний;

· результаты испытаний с указанием единиц измерений;

· нормативные требования с указанием единиц измерений;

· фамилии и должности лиц, ответственных за результаты испытаний (заведующие структурными подразделениями) и утвердивших Протокол;

· каждая страница протокола нумеруется и указывается общее количество страниц.

Обозначение протокола проставляется на каждой странице.

В текст протокола вносится предупреждение о недопустимости его неполного тиражирования указание на то, что результаты относятся только к образцам, прошедшим испытания. (Приложение 1 «Протокол испытаний»).

В случае выдачи копии, копия также заверяется печатью.

Протокол составляется в двух экземплярах, один из которых направляется заказчику, другой остается в ИЛЦ. Протокол для целей сертификации составляется в трех экземплярах, которые направляются заказчику, в Орган по сертификации, в ИЛЦ.

Информация о выдаче Протоколов заказчику отражается в Протоколе, на котором ставится подпись получившего протокол лабораторных испытаний (с расшифровкой фамилии и должности), указывается дата получения протокола и количество экземпляров.

Один экземпляр Протокола в обязательном порядке остается в архиве отделения приема, регистрации, кодирования проб.

Если протокол испытаний содержит результаты исследований, проведенных по Субподряду (заключении договора при невозможности проведения испытаний в ИЛЦ по какой-либо причине, например, поломке прибора т и т. п.), они указываются отдельно.

При передаче результатов испытаний по телефону, факсу или другим электронным средством обеспечивается целостность и конфиденциальность.

Существенные изменения в протоколах испытаний после их выдачи производятся только в виде дополнительного документа и включает формулировку: «Дополнение (изменение) к протоколу испытаний, порядковый номер».

Если необходимо оформить или выдать полный новый протокол испытаний, то его нужно однозначно идентифицировать и дать ссылку на оригинал, который он заменяет. Новый документ датируется датой повторной выдачи.

Заключение

по испытаниям оформляется на отдельных бланках: Приложение 1 к протоколам испытаний: «Заключение по гигиенической оценке результатов лабораторных исследований (испытаний), измерений»; Приложение 2 — «Экспертное заключение санитарно-эпидемиологической и гигиенической оценки (экспертизы) продукции (товаров), подлежащей государственной регистрации», подписывается экспертом по гигиенической оценке и заверяется печатью.

За своевременность и качество оформления протоков лабораторных испытаний и их рассылку несет ответственность заведующий отделением при? ма, регистрации, кодирования проб.

Ответственность по защите, несанкционированному доступу, внесению изменений в протоколы испытаний возложена на заведующего отделением приёма, регистрации, кодирования проб.

19.1 Применения изображения знака национальной системы аккредитации Знак национальной системы аккредитации введён в действие в 2015 г. Он имеется на бланке Аттестата аккредитации, выданного Федеральной службой по аккредитации аккредитованному в национальной системе ИЛЦ ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике — Чувашии» в соответствии с заявленной областью деятельности при наличии номера записи об аккредитованном лице в реестре аккредитованных лиц.

Знак Системы используется только в случае, если ИЛЦ аккредитован в национальной системе аккредитации и действие его аккредитации не приостановлено, не прекращено или не истек срок действия аккредитации.

Знак Системы не используется в документах, которые не имеют отношения к области аккредитации ИЛЦ ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике — Чувашии».

Заключение

Таким образом, Испытательный лабораторный центр соответствует критериям аккредитации в соответствии с Постановлением Правительства от 30.05.2014 г. № 326 и требованиям национального стандарта ГОСТ ИСО МЭК 17 025−2009 и Федеральному закону ФЗ-412 «Об аккредитации в национальной системе аккредитации».

В ИЛЦ разработано Руководство по качеству, которое отражает все аспекты метрологического обеспечения испытаний.

Все специалисты соответствуют требованиям, предъявляемым к кадровому составу в части исполнения документов системы менеджмента качества, обеспечивая качество испытаний, измерений.

Деятельность по метрологическому обеспечению в ИЛЦ соответствует требованиям по обеспечению единства измерений в соответствии с Федеральным законом 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».

Конечная цель метрологического обеспечения — свести к рациональному минимуму возможность принятия ошибочных решений по результатам измерений, испытаний и контроля сырья, материалов, изделий и процессов.

Для достижения этой цели необходимо комплексное решение всех задач метрологического обеспечения.

1. Федеральный закон Российской Федерации от 28 декабря 2013 г. № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» .

2. Приказ Министерства экономического развития РФ от 30 мая 2014 г. № 326 «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации» .

3. Закон РФ «О техническом регулировании» от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ (с изменениями от 2002, 2005, 2007 г. г.).

4. ГОСТ ИСО/МЭК 17 025−2009 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.

5. РИ 08−02−03−01−2013; РИ 08−02−03−41−2013 лаборатории санитарно-гигиенических и токсикологических исследований.

6. РИ 08−02−01−01−2013; РИ 08−02−01−15−2013 лаборатории физико-химических

7. исследований.

8. РИ 08−02−04−01−2013; РИ 08−02−04−32−2013 лаборатории профилактической токсикологии.

9. РИ 08−01−02−01−2013; РИ 08−01−02−13−2013 лаборатории диагностики ООИ.

10. РИ 08−03−01−01−2013; РИ 08−03−01−13−2013 лаборатории вирусологических и ПЦР методов исследований.

11. РИ 08−01−01−01−2013; РИ 08−01−01−12−2013 бактериологической лаборатории.

12. РИ 08−02−02−01−2013; РИ 08−02−02−18−2013 отделения радиационной гигиены и радиационного контроля.

13. Приказ Минэкономразвития России от 30.05.2014 N 329 «Об утверждении Положения о составе сведений о результатах деятельности аккредитованных лиц, об изменениях состава их работников и о компетентности этих работников.

14. Федеральный закон «Об обеспечении единства измерений» от 26.06.2008 г. № 102-ФЗ.

15. ГОСТ Р ИСО 10 015−2007 Менеджмент организации. Руководящие указания по обучению.

16. ГОСТ ISO 9000−2011 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.

17. ГОСТ ISO 9001−2011 Системы менеджмента качества. Требования.

18. ГОСТ Р ИСО 9004−2010 Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества.

19. ГОСТ РИСО 10 012−2008 Системы менеджмента измерений. Требования к процессам измерений и измерительному оборудованию.

20. ГОСТ Р 50 779.42−99 (ИСО 8258−91) Статистические методы. Контрольные карты Шухарта.

21. ГОСТ Р ИСО 5725−2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Части 1−6.