Практическая часть. 
Аудит системы качества предприятия

На предприятии проводится выборочный приемный контроль по альтернативному признаку.

Решение:

1. Предприятие «Аэлита» работает в фармацевтическом бизнесе. В своей работе руководствуется: ГОСТ ИСО 2859 — 1 — 2007. Национальный стандарт РФ.

Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку взамен отмененного ГОСТ Р 50 779. 71 — 99.

Процент несоответствующих единиц в выборке = d/n*100,.

где d — число несоответствующих единиц,.

n — объем выборки.

2. Если единственным методом проверки является разрешающий, то можно (согласно, указанного ГОСТа) проводить выборочный контроль, вместо сплошного, что, и определено в данном задании.

В этом случае Аc = 0, Re = 1, то объем выборки определяется по формуле:

n = k/q,.

где k — коэффициент, зависящий от риска появления одной дефектной единицы продукции в выборке и определяемой по выражению.

K = 230,26*Ln*N (1/риск),.

где q — максимально допустимый процент дефектных единиц продукции партии.

3. Пример: пусть на разрешающий контроль предъявляется партия 1000 единиц продукции. Максимально допустимый процент единиц с критическим дефектом 2%. Риск появления дефектных единиц — одна дефектная единица в партии. Требуется определить план выборочного контроля.

Решение:

Объем выборки определяем по формуле:

n = k /q = k/2 = 921,04/2 = 460,52,.

k = 230,26 — Lq 10 000 =921,04.

Следовательно, план выборочного контроля имеет параметры: n = 461; Ac = 0; Re = 1.

Вывод: партия принимается, так как количество бракованных изделий равно единице, что соответствует заданным условиям.

4. Уровень контроля. ГОСТ 18 242 (СТСЭВ 1679) содержит семь уровней контроля: I, II, III — общие; S — 1S -2S — 3, S4 — специальные. Основным для применения является уровень контроля II. Уровень контроля I дает объем выборки меньше половины объема выборки контроля II. Уровень контроля III дает объем выборки в полтора раза больше объема уровня контроля II. Специальные уровни используются тогда, когда объем выборки должен быть небольшим.

В стандарте содержатся следующие типы выборочного контроля: одноступенчатые, двухступенчатые, многоступенчатые и последовательные.

Для определения соответствия партии, установленные требованиям при одноступенчатом методе необходимо: считать партию не соответствующей установленным требованиям, если число дефектных единиц в выборке равно или больше браковочного числа Re для данного плана контроля. В нашем примере число дефектных единиц равно числу Re, то есть заданному.

Вывод: данная партия не соответствует установленным требованиям.

По результатам контроля в соответствии с ГОСТ ИСО 2859 — 1 — 2007 принимаю решение о переходе к двухступенчатой системе контроля.

При переходе к контролю на второй ступени:

• · Отбираем случайным образом выборку такого же объема, как на первой ступени: n = 461.
• · Проверяем каждую единицу продукции в выборе на соответствие установленным требованиям;
• · Пересчитываем дефектные единицы продукции, найденные в выборке для второй ступени;
• · Суммируем дефектные единицы продукции, найденные на второй ступени контроля;
• · Сравниваем полученное общее число дефектных единиц продукции с Ac и Re второй ступени плана выборочного контроля.

Решение: согласно с ГОСТ ИСО 2859−1-2007 считать партию продукции соответствующей установленным требованиям, так как общее число дефектных единиц больше Re второй ступени выборочного плана.

Re общее = 1+2 = 3.

5. Согласно ГОСТ 18 242–72 динамичный контроль может быть нормальным, усиленным и ослабленным.

Нормальный — контроль, используемый в тех случаях, когда нет оснований считать, что уровень качества продукции отличается от установленного уровня.

Усиленный — контроль более жесткий, чем нормальный и заменяющий его в тех случаях, когда результаты ряда партий продукции указывают, что уровень качества продукции ниже заданного.

Ослабленный — контроль применяется, когда результат проверки заданного числа предыдущих партий продукции является положительным.

Пример. Для контроля готовой продукции необходимо определять планы контроля единицы продукции с двумя классами дефектов при следующих значениях приемочного уровня качества:

• — для значительных дефектов — 0,4%.
• — для малозначительных дефектов — 5%.

Объем поступающих партий 1400 — 1600 шт. уровень контроля II. Необходимо определить объем выборок, приемочные и бракованные числа для одноступенчатого плана контроля.

Решение: По таблице стандарта для N = 1400: 1600 шт. и для уровня контроля II определяем код объема выборки, равный К. По коду объема выборки и соответствующим значениям приемочного уровня качества определяем объемы выборок, приемочные и бракованные числа для различных видов контроля. Результаты заносим в таблицу 1.

Таблица 1 — Результаты контроля.

где n — объем выработки;

Ac — приемочное число дефектных единиц;

Re — браковочное число.

6. Таким образом, используя все ступени контроля (нормальный, ослабленный, усиленный), процедуры и правила переключения переходим к выводу, который можно представить графически: