Сравнительная оценка ближайших и средне-отдаленных результатов стентирования коронарных артерий у Больных ИБС при использовании идентичных стентов с лекарственным и без лекарственного покрытия

Актуальность проблемы.

Современный подход к лечению ИБС и профилактике ее осложнений, подразумевает широкое применение интервенционных методов лечения, которые благодаря своим качествам (малая инвазивность вмешательства, высокая эффективность, небольшое количество осложнений) заняли лидирующее положение в диагностике и лечении данной патологии. Так, уже в 90-х годах прошлого столетия, в Европе проводилось более 220.000 процедур транслюминальной коронарной баллонной ангиопластики (ТЛАП), что значительно превышало количество выполняемых в то время операций аорто-коронарного шунтирования (АКШ).

К сожалению, опыт многочисленных многоцентровых рандомизированных исследований показал, что результаты «изолированной» ТЛАП — весьма сомнительны, так как частота острой окклюзии составляла 48% (152,20,21) Kuntz R.E., 1992, Lincoff A.M., 1992; Бабунашвили А. М, 1997, а рестеноз в отдаленном периоде наблюдался у 30−50% больных (6,23,24) O’Keefe J et al 1990; Roubine G et al 1987; Uebis R. et al 1989, — все это сопровождалось ухудшением клинико-функционального состояния пациентов (136,26,27,28) Gruentzig А., 1987; Detre К. et al, 1988; R. Melgares et al, 1993; Иоселиани Д. Г. и соавт., 1995.

Эти неудачи заставили клиницистов искать другие пути преодоления этой проблемы. Одним из решений стало внедрение в практику метода стентирования коронарных артерий. Его широкое применение позволило в подавляющем большинстве случаев (95,6−99,5%) достичь адекватного восстановления кровотока в коронарных артериях, пораженных стенозирующим атеросклерозом, а также улучшить прогноз у больных с различными формами ИБС в ближайшем и отдаленном периодах (208,30,31,32) Serruys Р. et al, 1994; Fischman D. et al, 1994; Versad F., 1997; Micetic S., 1997.

Однако, в свою очередь, отдаленные результаты стентирования голометалическими стентами, показали несколько лучший по сравнению с ТЛАП, но все еще достаточно высокий процент рестенозирования. В зависимости от типов коронарных стентов, диаметра пораженного сосуда и протяженности стенозирования, рестеноз составлял 20−30%.

В последнее время, появились и продолжают появляться новые стенты с лекарственным антипролиферативным покрытием, призванные уменьшить процесс рестенозирования в стентируемом сегменте. Ряд проведенных исследований показывают меньшую частоту рестенозирования коронарных артерий в случаях применения стентов с антипролиферативным покрытием от 0 до 8% (SIRIUS, RAVEL, First-in-man).

Цель исследования — сравнительный анализ непосредственных и средне-отдаленных результатов стентирования коронарных артерий у больных ИБС стентами имеющих с одной стороны абсолютно одинаковую платформу (стент Вх Sonic фирмы Cordis), а с другой стороны отличающихся наличием или отсутствием лекарственного антипролиферативного вещества на своей поверхности.

Задачи исследования:

1. Изучить клиническую эффективность стентов с лекарственным антипролиферативным покрытием и аналогичных голометалических стентов в ближайшие и средне-отдаленные сроки после ЭВП у больных с различными формами ИБС.

2. Изучить состояние стентов как с лекарственным покрытием, так и голометалических в средне-отдаленные сроки (по данным контрольных коронарографий).

3. Провести сравнительный анализ частоты возникновения нежелательных результатов стентирования («in stent» стенозов, окклюзии стеита и др.) в изучаемых группах больных.

Научная новизна.

Доказана высокая эффективность в предупреждении развития неблагоприятных результатов в группе пациентов у которых использовались стенты имеющие лекарственное покрытие, так как в остальном применяемые стенты были абсолютно идентичны. Стенты различались наличием полимерного вещества, входящего в структуру стентов с лекарственным покрытием, но в отношении этой составной части нет каких-либо убедительных данных о его благоприятном воздействии на процесс стентирования. Впервые в России на большом количестве больных прошедших контрольное обследование (более 90%), доказана высокая эффективность стентов с лекарственным антипролиферативным покрытием в отношении развития неблагоприятных результатов стентирования у пациентов со сложными анатомо-морфологическими поражениями коронарных артерий.

Практическая значимость.

С целью снижения частоты развития рестеноза в отдаленном периоде и предупреждении повторных процедур реваскуляризации миокарда следует рекомендовать широкое применение стентов с лекарственным антипролиферативным покрытием в любых сегментах коронарных артерий, в том числе и малого диаметра, а так же для лечения поражений со сложной морфологией и хронических окклюзий коронарных артерий. Пациентам с множественным поражением коронарного русла рекомендуется проведение полной реваскуляризации миокарда также с использованием стентов с лекарственным покрытием. Применение стентов с антипролиферативным покрытием имеет достоверное преимущество над голометалическими стентами у пациентов с сахарным диабетом.

Внедрение.

Основные положения диссертационной работы внедрены в клиническую практику кардиологических отделений Научно-практического Центра Интервенционной Кардиоангиологии, ГКБ № 7 и 6-ого кардиологического отделения ГКБ № 15 города Москвы.

Публикации.

Д.Г. Иоселиани, С. П. Семитко, O.E. Сухоруков, Д. Г. Громов. Ближайшие и средне-отдалённые результаты стентирования коронарных артерий стентами с лекарственным покрытием. Тезисы 2-ого российского съезда интервенционных кардиоангиологов. Международный журнал интервенционной кардиоангиологии. № 7. — Стр. 11.

O.E. Сухоруков, С. П. Семитко, Д. Г. Громов «Сравнительная оценка стентирования коронарных артерий стентами „Cypher“ и „Вх Sonic“, ближайшие и отдаленные результаты». Тезисы Третьего Российского съезда интервенционных кардиоангиологов. Международный журнал интервенционной кардиоангиологии, № 14 стр. 83- 84.

Д.Г. Иоселиани, Д. Г. Громов, O.E. Сухоруков и др. «Хирургическая и эндоваскулярная реваскуляризация миокарда у больных ИБС с многососудистым поражением венечного русла: сравнительный анализ ближайших и средне-отдаленных результатов». Международный журнал интервенционной кардиоангиологии, № 15 стр. 22- 31.

Апробация диссертации.

Основные положения работы были представлены на III Российском съезде интервенционных кардиоангиологов (Москва, март, 2008 гг.), б-ой Московской ассамблее «Здоровье столицы» (Москва, декабрь, 2007 г.), международной научной конференции «International Cardioangiology — where are we now?» (Анталия, апрель, 2007 г.), ежегодном курсе по реваскуляризации PCR-2008 (Барселона, май, 2008 г.), ежегодной научно-практической конференции «Теория и практика современной кардиоангиологии» (Москва, ноябрь, 2009 г.).

Апробация диссертации состоялась 21 апреля 2010 г. на очередном заседании учёного совета Научно-практического Центра Интервенционной Кардиоангиологии департамента здравоохранения г. Москвы. Диссертация рекомендована к защите.

Структура и объем работы.

Диссертация состоит из введения, литературного обзора, общей характеристики клинических наблюдений и методов исследования, результатов собственных исследований, их обсуждения, выводов, практических рекомендаций, клинических примеров и списка литературы, включающего в себя работы отечественных и зарубежных авторов.